- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05992415
Studio sugli occhi di New York City (NYCES) (NYCES)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica innovativa proposta sarà un modello ibrido 1, mascherato, randomizzato a grappolo 2:1 (per sviluppo abitativo) composto da adulti di età superiore ai 21 anni di diversa razza/etnia (principalmente afroamericani e ispanici/latini) con alti tassi di inadeguatezza cura degli occhi. (Curran 2012) Un totale di 14 sviluppi NYCHA confermano l'accesso a 43.273 residenti che vivono al di sotto della misura della povertà NYC.gov. (NYC Sindaco Verranno valutate le misure cliniche (acuità visiva, pressione intraoculare e immagini del fondo oculare), la qualità della vita e il rischio di cadute. Per garantire che tutti i membri della comunità ricevano il livello base di servizio, tutti i partecipanti che non superano lo screening per la salute degli occhi saranno visitati lo stesso giorno dall'optometrista dello studio e gli occhiali saranno forniti gratuitamente. Tutti i partecipanti indirizzati all'oftalmologia saranno assistiti nella pianificazione dell'appuntamento iniziale per l'esame della vista in ufficio. I partecipanti indirizzati ai 9 sviluppi randomizzati al braccio di intervento riceveranno supporto continuo da un navigatore paziente per assistere con le cure oculistiche di follow-up; quelli indirizzati nei 5 sviluppi randomizzati al braccio di cura abituale non riceveranno supporto dai navigatori dei pazienti. I partecipanti indirizzati all'oftalmologia saranno seguiti in modo prospettico per 2 anni per valutare l'efficacia dell'intervento sull'aderenza alle cure oculistiche di follow-up in ufficio (esito primario), presentando acuità visiva e qualità della vita correlata alla vista (risultati secondari) . Valuteremo anche i risultati dell'implementazione tra cui l'accettabilità, la fedeltà, le barriere e i facilitatori con gli screening della salute degli occhi e gli esami oculistici dell'optometrista. Gli obiettivi dello studio sono:
Obiettivo 1) Valutare l'efficacia di un intervento basato sulla comunità che inizia con screening per la salute degli occhi condotti nei complessi residenziali a prezzi accessibili di NYCHA, seguiti da uno studio clinico ibrido 1 mascherato, randomizzato a cluster che utilizza i navigatori dei pazienti per migliorare l'aderenza alle cure oculistiche di follow-up.
Obiettivo 2) Valutare i risultati dell'implementazione dell'intervento tra cui portata, adozione, implementazione, mantenimento ed equità sanitaria (RE-AIM) utilizzando una metodologia mista per coloro che sono stati sottoposti a screening e indirizzati all'oftalmologia.
Obiettivo 3) Determinare i costi dello screening e dell'intervento per la salute degli occhi e la sua efficacia in termini di costi come costo per caso rilevato e costo per partecipante che raggiunge l'adesione, nonché i benefici sanitari e sociali dell'intervento per una comunità densamente urbana.
Impatto: questo intervento basato sulla comunità fornisce un livello base di servizi a tutti e affronta in modo specifico un problema strutturale di accesso all'assistenza sanitaria collaborando con NYCHA. Lo studio affronterà le disparità della vista e della salute degli occhi testando l'efficacia dei navigatori dei pazienti per migliorare l'aderenza al follow-up in coloro che necessitano di cure oculistiche di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Numero di telefono: 212-342-4586
- Email: lah112@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
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Contatto:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Numero di telefono: 212-342-4586
- Email: lah112@cumc.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 21 anni.
- Vivere in modo indipendente in un complesso residenziale a prezzi accessibili e nei quartieri circostanti.
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale autodichiarata con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di demenza o altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arm 1: intervento virtuale automatizzato per il navigatore con educazione sanitaria
I partecipanti acconsentiti indirizzati per il follow-up agli appuntamenti in ufficio dai 10 sviluppi di Nycha randomizzati all'intervento virtuale di navigatore automatizzato con il braccio di educazione sanitaria riceveranno un supporto di messaggistica di testo con tutti gli aspetti degli appuntamenti di follow-up in una Columbia University Irving Medical Center o Harlem Hospital, in particolare per la pianificazione delle appuntamenti e l'istruzione sull'ipertensione e/o sul glaucoma/sospetto in un periodo di 1 anno.
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I partecipanti acconsentiti citati per il follow-up agli appuntamenti in ufficio dai 10 sviluppi randomizzati all'intervento di navigatore automatizzato virtuale con il braccio di educazione sanitaria riceveranno supporto di messaggi di testo tramite Redcap con tutti gli aspetti degli appuntamenti di follow-up in una Columbia University Irving Medical Center o Harlem Hospital, specificamente la pianificazione degli appuntamenti e l'istruzione sull'ipertensione e/o sul glaucoma/sospettato in un periodo di Harlem.
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Comparatore attivo: Braccio 2: cure abituali
I partecipanti acconsentiti indirizzati per il follow-up agli appuntamenti in ufficio dai 4 sviluppi NYCHA randomizzati al solito braccio di assistenza saranno programmati solo per i loro appuntamenti iniziali presso la Columbia University Irving Medical Center o l'ospedale di Harlem.
Non riceveranno supporto migliorato.
La pianificazione di questo appuntamento iniziale consentirà il monitoraggio dell'adesione.
ARM 2 rappresenta una scelta realistica disponibile per i partecipanti a seguito di screening per un periodo di 1 anno.
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I partecipanti acconsentiti indirizzati per il follow-up agli appuntamenti in ufficio dai 4 sviluppi randomizzati al solito braccio di assistenza saranno programmati solo per i loro appuntamenti iniziali presso la Columbia University Irving Medical Center o l'ospedale di Harlem.
Non riceveranno supporto migliorato.
La pianificazione di questo appuntamento iniziale consentirà il monitoraggio dell'adesione.
ARM 2 rappresenta una scelta realistica disponibile per i partecipanti a seguito di screening per un periodo di 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione all'appuntamento in ufficio iniziale per coloro che si riferivano a oftalmologia e/o cure primarie (esito dell'implementazione)
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura del risultato di implementazione primaria per AIM 1 è l'adesione all'appuntamento in ufficio iniziale per coloro che si riferivano per il follow-up e saranno misurati dalla partecipazione all'appuntamento in ufficio iniziale.
L'appuntamento in ufficio iniziale sarà programmato dal team di studio alla conclusione dello screening BP/glaucoma.
Verrà fatto un confronto tra i partecipanti che vivono nei 10 sviluppi randomizzati al braccio di intervento automatizzato virtuale rispetto a 4 sviluppi randomizzati al braccio di cura abituale.
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1 anno
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Rilevazione di ipertensione non diagnosticata e/o incontrollata e/o glaucoma/sospetto per quelli indicati al follow-up confermato dall'esame oculare in-ufficio (esito dell'efficacia clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
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La misura del risultato di efficacia clinica primaria per AIM 2 è la rilevazione di HTN e/o glaucoma/sospettato incontrollati non diagnosticati e non controllati confermati da esami in-office e calcoleranno la proporzione di partecipanti che frequentano e sono di recente diagnosi e/o trattati per nonconsiderati per HTN e/o glaucoma/sospetti nell'ufficio oltre 1 anno.
La BP non controllata è definita come> 130/80 mmHg e il glaucoma/sospetto incontrollato è definito come IOP> 24 inclusa una fotografia anormale del nervo ottico o un'immagine OCT.
Confronteremo la percentuale di partecipanti per braccio con HTN e/o glaucoma/sospetto non diagnosticato di recente diagnosi e/o non controllati in ufficio per oltre 1 anno.
I partecipanti che richiedono il proprio oculista saranno incoraggiati a fissare un appuntamento il prima possibile.
Questi individui saranno esclusi dall'analisi dei risultati per AIM 2.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione di follow-up agli esami in ufficio raccomandati a 1-3 anni (risultato di implementazione secondaria)
Lasso di tempo: 1-3 anni
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Una misura di manutenzione secondaria è l'adesione di follow-up agli appuntamenti in ufficio raccomandati per coloro che vengono indirizzati e frequentano l'appuntamento iniziale per valutare l'accesso alla sostenibilità delle cure a 1-4 anni.
L'adesione sarà valutata ogni anno sulla base del programma di follow-up atteso definito alla visita dell'indice per quell'anno se il partecipante partecipa.
Nel primo anno, la raccomandazione di follow-up fornita dal fornitore di cure primarie e/o dall'oftalmologo sarà classificata in 1 di 4 categorie: ritorno entro 2 mesi, ritorno tra 3-4 mesi, ritorno in 6 mesi o restituzione tra 12 mesi.
Questa raccomandazione di follow-up verrà tradotta nel corrispondente numero previsto di visite all'anno: 6, 3, 2 o 1.
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1-3 anni
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Restituisci la partecipazione alle proiezioni della pressione sanguigna/glaucoma a 1-3 anni (esito di implementazione secondaria)
Lasso di tempo: 1-3 anni
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Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare alle proiezioni di salute BP/Eye a 1, 2 e intervalli di follow-up a 3 anni per ripetere lo screening BP/glaucoma.
Ipotizziamo che i partecipanti torneranno a vari intervalli (1, 2 e/3 volte) e vogliamo comprendere i dati demografici e le caratteristiche cliniche di questi partecipanti, nonché la frequenza della partecipazione e il motivo per cui sono tornati e paragonati a coloro che non hanno scelto di partecipare di nuovo.
Gli intervalli saranno di 1,2 e 3 anni e misureremo il numero e la percentuale di partecipanti che frequentano le proiezioni per 4 anni.
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1-3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACYY0034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento di navigatore automatizzato virtuale con educazione sanitaria
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante