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Studio sugli occhi di New York City (NYCES) (NYCES)

17 settembre 2025 aggiornato da: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University
La dott.ssa Lisa A. Hark (PI e presidente dello studio) e un team interdisciplinare hanno progettato il New York City Eye Study (NYCES) per promuovere l'equità nella salute degli occhi e della vista e affrontare le disparità nella salute degli occhi negli adulti di età superiore ai 21 anni (PAR-23-009 /NON-EY-22-004).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica innovativa proposta sarà un modello ibrido 1, mascherato, randomizzato a grappolo 2:1 (per sviluppo abitativo) composto da adulti di età superiore ai 21 anni di diversa razza/etnia (principalmente afroamericani e ispanici/latini) con alti tassi di inadeguatezza cura degli occhi. (Curran 2012) Un totale di 14 sviluppi NYCHA confermano l'accesso a 43.273 residenti che vivono al di sotto della misura della povertà NYC.gov. (NYC Sindaco Verranno valutate le misure cliniche (acuità visiva, pressione intraoculare e immagini del fondo oculare), la qualità della vita e il rischio di cadute. Per garantire che tutti i membri della comunità ricevano il livello base di servizio, tutti i partecipanti che non superano lo screening per la salute degli occhi saranno visitati lo stesso giorno dall'optometrista dello studio e gli occhiali saranno forniti gratuitamente. Tutti i partecipanti indirizzati all'oftalmologia saranno assistiti nella pianificazione dell'appuntamento iniziale per l'esame della vista in ufficio. I partecipanti indirizzati ai 9 sviluppi randomizzati al braccio di intervento riceveranno supporto continuo da un navigatore paziente per assistere con le cure oculistiche di follow-up; quelli indirizzati nei 5 sviluppi randomizzati al braccio di cura abituale non riceveranno supporto dai navigatori dei pazienti. I partecipanti indirizzati all'oftalmologia saranno seguiti in modo prospettico per 2 anni per valutare l'efficacia dell'intervento sull'aderenza alle cure oculistiche di follow-up in ufficio (esito primario), presentando acuità visiva e qualità della vita correlata alla vista (risultati secondari) . Valuteremo anche i risultati dell'implementazione tra cui l'accettabilità, la fedeltà, le barriere e i facilitatori con gli screening della salute degli occhi e gli esami oculistici dell'optometrista. Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1) Valutare l'efficacia di un intervento basato sulla comunità che inizia con screening per la salute degli occhi condotti nei complessi residenziali a prezzi accessibili di NYCHA, seguiti da uno studio clinico ibrido 1 mascherato, randomizzato a cluster che utilizza i navigatori dei pazienti per migliorare l'aderenza alle cure oculistiche di follow-up.

Obiettivo 2) Valutare i risultati dell'implementazione dell'intervento tra cui portata, adozione, implementazione, mantenimento ed equità sanitaria (RE-AIM) utilizzando una metodologia mista per coloro che sono stati sottoposti a screening e indirizzati all'oftalmologia.

Obiettivo 3) Determinare i costi dello screening e dell'intervento per la salute degli occhi e la sua efficacia in termini di costi come costo per caso rilevato e costo per partecipante che raggiunge l'adesione, nonché i benefici sanitari e sociali dell'intervento per una comunità densamente urbana.

Impatto: questo intervento basato sulla comunità fornisce un livello base di servizi a tutti e affronta in modo specifico un problema strutturale di accesso all'assistenza sanitaria collaborando con NYCHA. Lo studio affronterà le disparità della vista e della salute degli occhi testando l'efficacia dei navigatori dei pazienti per migliorare l'aderenza al follow-up in coloro che necessitano di cure oculistiche di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7085

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 21 anni.
  • Vivere in modo indipendente in un complesso residenziale a prezzi accessibili e nei quartieri circostanti.

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale autodichiarata con aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di demenza o altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1: intervento virtuale automatizzato per il navigatore con educazione sanitaria
I partecipanti acconsentiti indirizzati per il follow-up agli appuntamenti in ufficio dai 10 sviluppi di Nycha randomizzati all'intervento virtuale di navigatore automatizzato con il braccio di educazione sanitaria riceveranno un supporto di messaggistica di testo con tutti gli aspetti degli appuntamenti di follow-up in una Columbia University Irving Medical Center o Harlem Hospital, in particolare per la pianificazione delle appuntamenti e l'istruzione sull'ipertensione e/o sul glaucoma/sospetto in un periodo di 1 anno.
I partecipanti acconsentiti citati per il follow-up agli appuntamenti in ufficio dai 10 sviluppi randomizzati all'intervento di navigatore automatizzato virtuale con il braccio di educazione sanitaria riceveranno supporto di messaggi di testo tramite Redcap con tutti gli aspetti degli appuntamenti di follow-up in una Columbia University Irving Medical Center o Harlem Hospital, specificamente la pianificazione degli appuntamenti e l'istruzione sull'ipertensione e/o sul glaucoma/sospettato in un periodo di Harlem.
Comparatore attivo: Braccio 2: cure abituali
I partecipanti acconsentiti indirizzati per il follow-up agli appuntamenti in ufficio dai 4 sviluppi NYCHA randomizzati al solito braccio di assistenza saranno programmati solo per i loro appuntamenti iniziali presso la Columbia University Irving Medical Center o l'ospedale di Harlem. Non riceveranno supporto migliorato. La pianificazione di questo appuntamento iniziale consentirà il monitoraggio dell'adesione. ARM 2 rappresenta una scelta realistica disponibile per i partecipanti a seguito di screening per un periodo di 1 anno.
I partecipanti acconsentiti indirizzati per il follow-up agli appuntamenti in ufficio dai 4 sviluppi randomizzati al solito braccio di assistenza saranno programmati solo per i loro appuntamenti iniziali presso la Columbia University Irving Medical Center o l'ospedale di Harlem. Non riceveranno supporto migliorato. La pianificazione di questo appuntamento iniziale consentirà il monitoraggio dell'adesione. ARM 2 rappresenta una scelta realistica disponibile per i partecipanti a seguito di screening per un periodo di 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'appuntamento in ufficio iniziale per coloro che si riferivano a oftalmologia e/o cure primarie (esito dell'implementazione)
Lasso di tempo: 1 anno
La misura del risultato di implementazione primaria per AIM 1 è l'adesione all'appuntamento in ufficio iniziale per coloro che si riferivano per il follow-up e saranno misurati dalla partecipazione all'appuntamento in ufficio iniziale. L'appuntamento in ufficio iniziale sarà programmato dal team di studio alla conclusione dello screening BP/glaucoma. Verrà fatto un confronto tra i partecipanti che vivono nei 10 sviluppi randomizzati al braccio di intervento automatizzato virtuale rispetto a 4 sviluppi randomizzati al braccio di cura abituale.
1 anno
Rilevazione di ipertensione non diagnosticata e/o incontrollata e/o glaucoma/sospetto per quelli indicati al follow-up confermato dall'esame oculare in-ufficio (esito dell'efficacia clinica)
Lasso di tempo: 1 anno
La misura del risultato di efficacia clinica primaria per AIM 2 è la rilevazione di HTN e/o glaucoma/sospettato incontrollati non diagnosticati e non controllati confermati da esami in-office e calcoleranno la proporzione di partecipanti che frequentano e sono di recente diagnosi e/o trattati per nonconsiderati per HTN e/o glaucoma/sospetti nell'ufficio oltre 1 anno. La BP non controllata è definita come> 130/80 mmHg e il glaucoma/sospetto incontrollato è definito come IOP> 24 inclusa una fotografia anormale del nervo ottico o un'immagine OCT. Confronteremo la percentuale di partecipanti per braccio con HTN e/o glaucoma/sospetto non diagnosticato di recente diagnosi e/o non controllati in ufficio per oltre 1 anno. I partecipanti che richiedono il proprio oculista saranno incoraggiati a fissare un appuntamento il prima possibile. Questi individui saranno esclusi dall'analisi dei risultati per AIM 2.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione di follow-up agli esami in ufficio raccomandati a 1-3 anni (risultato di implementazione secondaria)
Lasso di tempo: 1-3 anni
Una misura di manutenzione secondaria è l'adesione di follow-up agli appuntamenti in ufficio raccomandati per coloro che vengono indirizzati e frequentano l'appuntamento iniziale per valutare l'accesso alla sostenibilità delle cure a 1-4 anni. L'adesione sarà valutata ogni anno sulla base del programma di follow-up atteso definito alla visita dell'indice per quell'anno se il partecipante partecipa. Nel primo anno, la raccomandazione di follow-up fornita dal fornitore di cure primarie e/o dall'oftalmologo sarà classificata in 1 di 4 categorie: ritorno entro 2 mesi, ritorno tra 3-4 mesi, ritorno in 6 mesi o restituzione tra 12 mesi. Questa raccomandazione di follow-up verrà tradotta nel corrispondente numero previsto di visite all'anno: 6, 3, 2 o 1.
1-3 anni
Restituisci la partecipazione alle proiezioni della pressione sanguigna/glaucoma a 1-3 anni (esito di implementazione secondaria)
Lasso di tempo: 1-3 anni
Tutti i partecipanti saranno invitati a tornare alle proiezioni di salute BP/Eye a 1, 2 e intervalli di follow-up a 3 anni per ripetere lo screening BP/glaucoma. Ipotizziamo che i partecipanti torneranno a vari intervalli (1, 2 e/3 volte) e vogliamo comprendere i dati demografici e le caratteristiche cliniche di questi partecipanti, nonché la frequenza della partecipazione e il motivo per cui sono tornati e paragonati a coloro che non hanno scelto di partecipare di nuovo. Gli intervalli saranno di 1,2 e 3 anni e misureremo il numero e la percentuale di partecipanti che frequentano le proiezioni per 4 anni.
1-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di navigatore automatizzato virtuale con educazione sanitaria

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