Estudio ocular de la ciudad de Nueva York (NYCES) (NYCES)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico innovador propuesto será un diseño híbrido 1, enmascarado, aleatorizado por grupos 2:1 (por desarrollo de viviendas) compuesto por adultos mayores de 21 años de diversas razas/etnias (principalmente afroamericanos e hispanos/latinos) con altas tasas de insuficiencia cuidado de los ojos.(Curran 2012) Un total de 14 desarrollos de NYCHA confirman el acceso a 43,273 residentes que viven en o por debajo de la medida de pobreza de NYC.gov. (NYC Se evaluarán medidas clínicas mayores (agudeza visual, presión intraocular e imágenes de fondo de ojo), calidad de vida y riesgo de caídas. Para garantizar que todos los miembros de la comunidad reciban el nivel básico de servicio, todos los participantes que no pasen el examen de salud ocular serán atendidos el mismo día por el optometrista del estudio y se les proporcionarán anteojos sin cargo. Todos los participantes referidos a oftalmología recibirán asistencia para programar su cita inicial de examen de la vista en el consultorio. Los participantes referidos en los 9 desarrollos asignados al azar al Grupo de intervención recibirán apoyo continuo de un navegador de pacientes para ayudarlos con el seguimiento de la atención oftalmológica; los referidos en los 5 desarrollos aleatorizados al Brazo de Atención Habitual no recibirán apoyo de los navegadores de pacientes. Los participantes remitidos a oftalmología serán seguidos prospectivamente durante 2 años para evaluar la efectividad de la intervención en la adherencia a la atención oftalmológica de seguimiento en el consultorio (resultado primario), presentando agudeza visual y calidad de vida relacionada con la visión (resultados secundarios). . También evaluaremos los resultados de la implementación, incluida la aceptabilidad, la fidelidad, las barreras y los facilitadores con los exámenes de salud ocular y los exámenes de la vista del optometrista. Los objetivos del estudio son:
Objetivo 1) Evaluar la eficacia de una intervención basada en la comunidad que comienza con exámenes de salud ocular realizados en desarrollos de viviendas asequibles de NYCHA, seguidos de un ensayo clínico híbrido 1 enmascarado y aleatorizado por grupos que utiliza navegadores de pacientes para mejorar la adherencia a la atención oftalmológica de seguimiento.
Objetivo 2) Evaluar los resultados de la implementación de la intervención, incluido el alcance, la adopción, la implementación, el mantenimiento y la equidad en salud (RE-AIM) utilizando una metodología mixta para los evaluados y derivados a oftalmología.
Objetivo 3) Determinar los costos del tamizaje e intervención de salud ocular y su costo-efectividad como costo por caso detectado y costo por participante que logró la adherencia, así como los beneficios sociales y de salud de la intervención en una comunidad densamente urbana.
Impacto: esta intervención basada en la comunidad brinda un nivel básico de servicios para todos y aborda específicamente un problema estructural de acceso a la atención médica al asociarse con NYCHA. El estudio abordará las disparidades de la visión y la salud ocular al probar la eficacia de los navegadores de pacientes para mejorar la adherencia al seguimiento en aquellos que necesitan atención oftalmológica de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Número de teléfono: 212-342-4586
- Correo electrónico: lah112@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
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Contacto:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Número de teléfono: 212-342-4586
- Correo electrónico: lah112@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 21 años.
- Vivir de forma independiente en un desarrollo de viviendas asequibles y en los vecindarios circundantes.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal autorreportada con esperanza de vida inferior a 1 año.
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado debido a la demencia u otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Intervención de navegador automatizada virtual con educación en salud
Los participantes consentidos remitidos para el seguimiento de las citas en la oficina de los 10 desarrollos de NYCHA aleatorizados al virtual intervención de navegación automatizada con brazo de educación para la salud recibirán apoyo de mensajes de texto con todos los aspectos de las citas de seguimiento en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia o el Hospital Harlem, específicamente programación de citas y educación sobre hipertensión y/o Glaucoma/sospechoso durante un período de 1 año.
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Los participantes consentidos remitidos para el seguimiento de las citas en el consultorio de los 10 desarrollos aleatorizados a la intervención de navegación automatizada virtual con el brazo de educación para la salud recibirán apoyo de mensajería de texto a través de RedCap con todos los aspectos de las citas de seguimiento en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia o el Hospital Harlem, específicamente la programación de citas y la educación sobre hipertensión y/o Glaucoma/sospechoso durante un período de 1 año.
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Comparador activo: Brazo 2: cuidado habitual
Los participantes consentidos remitidos para el seguimiento de las citas en el consultorio de los 4 desarrollos de NYCHA aleatorizados al brazo de atención habitual solo se programarán para sus citas iniciales en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia o el Hospital Harlem.
No recibirán un apoyo mejorado.
Programar esta cita inicial permitirá el seguimiento de la adherencia.
El brazo 2 representa una opción realista disponible para los participantes después de la detección durante un período de 1 año.
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Los participantes consentidos remitidos para el seguimiento de las citas en el consultorio de los 4 desarrollos aleatorizados al brazo de atención habitual solo se programarán para sus citas iniciales en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia o el Hospital Harlem.
No recibirán un apoyo mejorado.
Programar esta cita inicial permitirá el seguimiento de la adherencia.
El brazo 2 representa una opción realista disponible para los participantes después de la detección durante un período de 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la cita inicial en la oficina para los referidos a la ofalmología y/o atención primaria (resultado de implementación)
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado de implementación principal para el AIM 1 es el cumplimiento de la cita inicial en el consultorio para los remitidos para el seguimiento y se medirá mediante la asistencia a la cita inicial en la oficina.
La cita inicial en el consultorio será programada por el equipo de estudio al concluir la detección de BP/glaucoma.
Se realizará una comparación entre los participantes que viven en los 10 desarrollos aleatorizados con el brazo de intervención automatizada virtual en comparación con 4 desarrollos aleatorizados al brazo de atención habitual.
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1 año
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Detección de hipertensión no diagnosticada y/o no controlada y/o glaucoma/sospechoso para los referidos a seguimiento confirmado por el examen ocular en la oficina (resultado de efectividad clínica)
Periodo de tiempo: 1 año
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La medida de resultado de efectividad clínica primaria para el AIM 2 es la detección de HTN y/o sospechoso no diagnosticados y/o no controlados confirmados por los exámenes en la oficina y calculará la proporción de participantes referidos que asisten y son recién diagnosticados y/o tratados para HTN sin control y/o glaucoma/sospechoso en la oficina durante 1 año.
La PA no controlada se define como> 130/80 mmHg y el glaucoma/sospechoso no controlado se define como IOP> 24, incluida una fotografía anormal del nervio óptico u imagen OCT.
Compararemos la proporción de participantes por ARM con HTN y/o sospechoso de HTN y/o glaucoma recién diagnosticados y/o no controlados en la oficina durante 1 año.
Se alentará a los participantes que soliciten a su propio ojo médico que hagan una cita lo antes posible.
Estas personas serán excluidas del análisis de resultados para AIM 2.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de seguimiento a los exámenes recomendados en el consultorio a 1-3 años (resultado de implementación secundaria)
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Una medida de mantenimiento secundaria es el cumplimiento de seguimiento a las citas recomendadas en el consultorio para aquellos que se remiten y asisten a la cita inicial para evaluar el acceso a la sostenibilidad de la atención a los 1-4 años.
La adherencia se evaluará anualmente sobre la base del horario de seguimiento esperado definido en la visita al índice para ese año si el participante asiste.
En el primer año, la recomendación de seguimiento otorgada por el proveedor de atención primaria y/o el oftalmólogo se clasificará en 1 de 4 categorías: retorno dentro de 2 meses, retorno en 3 a 4 meses, retorno en 6 meses o regreso en 12 meses.
Esta recomendación de seguimiento se traducirá al número esperado correspondiente de visitas por año: 6, 3, 2 o 1.
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1-3 años
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Asistencia de retorno a la presión arterial/exámenes de glaucoma a los 1-3 años (resultado de implementación secundaria)
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Se invitará a todos los participantes a regresar a las exámenes BP/Eye Health a los intervalos de seguimiento de 1, 2 y 3 años para repetir el detección de BP/glaucoma.
Presumimos que los participantes regresarán a varios intervalos (1, 2 y/o 3 veces) y queremos comprender la demografía y las características clínicas de estos participantes, así como la frecuencia de asistencia y por qué regresaron y comparar con aquellos que no optaron por participar nuevamente.
Los intervalos serán de 1,2 y 3 años y mediremos el número y el porcentaje de participantes que asisten a las proyecciones durante 4 años.
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1-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACYY0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .