Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)

7. srpna 2023 aktualizováno: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University
Dr. Lisa A. Hark (PI a studijní předsedkyně) a interdisciplinární tým navrhli studii New York City Eye Study (NYCES), aby podpořila rovnost zdraví očí a zraku a řešila rozdíly ve zdraví očí u dospělých ve věku 21+ (PAR-23-009 /NOT-EY-22-004).

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná inovativní klinická studie bude hybridní 1, maskovaný, 2:1 klastrově randomizovaný design (podle vývoje bydlení) složený z dospělých ve věku 21+ různých ras/etnic (především Afroameričanů a Hispánců/Latinců) s vysokou mírou neadekvátních péče o oči. (Curran 2012) Celkem 14 projektů NYCHA potvrzuje přístup k 43 273 obyvatelům žijícím na úrovni nebo pod úrovní chudoby NYC.gov.(NYC Primář Budou posouzena klinická měření (zraková ostrost, nitrooční tlak a snímky očního pozadí), kvalita života a riziko pádu. Aby bylo zajištěno, že všichni členové komunity obdrží základní úroveň služeb, budou všichni účastníci, kteří neuspějí ve screeningu očního zdraví, viděni ve stejný den u studijního optometristy a budou jim zdarma poskytnuty brýle. Všem účastníkům odkázaným na oftalmologii bude poskytnuta pomoc s naplánováním úvodního vyšetření zraku v ordinaci. Účastníci uvedení v 9 vývoji randomizovaných do intervenčního ramene budou dostávat trvalou podporu od navigátora pacienta, který jim pomůže s následnou oční péčí; ti, kteří jsou uvedeni v 5 vývoji randomizovaných do ramene obvyklé péče, nedostanou podporu od navigátorů pacientů. Účastníci odeslaní na oftalmologii budou prospektivně sledováni po dobu 2 let, aby se vyhodnotila účinnost intervence na dodržování následné oční péče v ordinaci (primární výsledek), přičemž se projevila zraková ostrost a kvalita života související s viděním (sekundární výsledky) . Posoudíme také výsledky implementace včetně přijatelnosti, věrnosti, překážek a facilitátorů pomocí očních zdravotních screeningů a optometrických očních vyšetření. Cíle studie jsou:

Cíl 1) Vyhodnotit účinnost komunitní intervence, která začíná screeningem očního zdraví prováděným v NYCHA cenově dostupném bydlení, po kterém následuje hybridní 1 maskovaná, skupinově randomizovaná klinická studie využívající navigátory pacientů ke zlepšení dodržování následné oční péče.

Cíl 2) Posoudit výsledky implementace intervence včetně dosahu, přijetí, implementace, údržby a rovnosti ve zdraví (RE-AIM) pomocí smíšené metodologie pro osoby vyšetřené a odeslané na oftalmologii.

Cíl 3) Stanovit náklady na screening a intervenci očního zdraví a jeho nákladovou efektivitu jako náklady na zjištěný případ a náklady na účastníka, který dosáhne dodržování, stejně jako zdravotní a sociální přínosy intervence pro hustě městskou komunitu.

Dopad: Tato komunitní intervence poskytuje základní úroveň služeb všem a konkrétně řeší strukturální problém přístupu ke zdravotní péči prostřednictvím partnerství s NYCHA. Studie se bude zabývat rozdíly ve zraku a zdraví očí testováním účinnosti navigátorů pacientů s cílem zlepšit následnou adherenci u těch, kteří potřebují následnou oční péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 21 let a starší.
  • Samostatné bydlení v cenově dostupném sídlišti a okolních čtvrtích.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášené terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu demence nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Intervence pomocí pacientských navigátorů
Účastníkům se souhlasem uvedeným na oftalmologii z 9 vývojů randomizovaných do intervenčního ramene se bude dostávat průběžné podpory od navigátorů pacientů, kteří jim pomohou se všemi aspekty následné oční péče a oční chirurgie buď v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital, konkrétně při plánování očních vyšetření a zajištění dopravy na dobu 1 roku.
Účastníkům se souhlasem uvedeným na oftalmologii z 9 vývojů randomizovaných do intervenčního ramene se bude dostávat průběžné podpory od navigátorů pacientů, kteří jim pomohou se všemi aspekty následné oční péče a oční chirurgie buď v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital, konkrétně při plánování očních vyšetření a zajištění dopravy na dobu 1 roku.
Komparátor placeba: Rameno 2: Obvyklá péče bez pacientských navigátorů
Odsouhlasení účastníci doporučení z 5 vývojů randomizovaných do ramene obvyklé péče 2, kteří jsou odesláni k oftalmologovi k následnému očnímu vyšetření, budou naplánováni pouze na jejich počáteční schůzku v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital. Nedostanou zvýšenou podporu. Naplánování této úvodní schůzky umožní sledování dodržování. Rameno 2 představuje realistickou volbu dostupnou pro účastníky po screeningu po dobu 1 roku.
Odsouhlasení účastníci doporučení z 5 vývojů randomizovaných do ramene obvyklé péče 2, kteří jsou odesláni k oftalmologovi k následnému očnímu vyšetření, budou naplánováni pouze na jejich počáteční schůzku v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital. Nedostanou zvýšenou podporu. Naplánování této úvodní schůzky umožní sledování dodržování. Rameno 2 představuje realistickou volbu dostupnou pro účastníky po screeningu po dobu 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování následné péče o oči
Časové okno: 1 rok
Měřítkem výsledku je DODRŽENÍ NÁSLEDUJÍCÍ SCHŮZKY OČNÍHO VYŠETŘENÍ a bude měřeno docházkou na první schůzku s očním vyšetřením. Měrnou jednotkou je schůzka očního vyšetření, která bude naplánována do 6 měsíců od doporučení v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital. Opatření posoudí míru dodržování při prvním jmenování. Bude provedeno srovnání mezi 9 vývojovými fázemi randomizovanými do ramene intervence ve srovnání s 5 vývojovými fázemi randomizovanými do ramene obvyklé péče.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit