- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05992415
New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaná inovativní klinická studie bude hybridní 1, maskovaný, 2:1 klastrově randomizovaný design (podle vývoje bydlení) složený z dospělých ve věku 21+ různých ras/etnic (především Afroameričanů a Hispánců/Latinců) s vysokou mírou neadekvátních péče o oči. (Curran 2012) Celkem 14 projektů NYCHA potvrzuje přístup k 43 273 obyvatelům žijícím na úrovni nebo pod úrovní chudoby NYC.gov.(NYC Primář Budou posouzena klinická měření (zraková ostrost, nitrooční tlak a snímky očního pozadí), kvalita života a riziko pádu. Aby bylo zajištěno, že všichni členové komunity obdrží základní úroveň služeb, budou všichni účastníci, kteří neuspějí ve screeningu očního zdraví, viděni ve stejný den u studijního optometristy a budou jim zdarma poskytnuty brýle. Všem účastníkům odkázaným na oftalmologii bude poskytnuta pomoc s naplánováním úvodního vyšetření zraku v ordinaci. Účastníci uvedení v 9 vývoji randomizovaných do intervenčního ramene budou dostávat trvalou podporu od navigátora pacienta, který jim pomůže s následnou oční péčí; ti, kteří jsou uvedeni v 5 vývoji randomizovaných do ramene obvyklé péče, nedostanou podporu od navigátorů pacientů. Účastníci odeslaní na oftalmologii budou prospektivně sledováni po dobu 2 let, aby se vyhodnotila účinnost intervence na dodržování následné oční péče v ordinaci (primární výsledek), přičemž se projevila zraková ostrost a kvalita života související s viděním (sekundární výsledky) . Posoudíme také výsledky implementace včetně přijatelnosti, věrnosti, překážek a facilitátorů pomocí očních zdravotních screeningů a optometrických očních vyšetření. Cíle studie jsou:
Cíl 1) Vyhodnotit účinnost komunitní intervence, která začíná screeningem očního zdraví prováděným v NYCHA cenově dostupném bydlení, po kterém následuje hybridní 1 maskovaná, skupinově randomizovaná klinická studie využívající navigátory pacientů ke zlepšení dodržování následné oční péče.
Cíl 2) Posoudit výsledky implementace intervence včetně dosahu, přijetí, implementace, údržby a rovnosti ve zdraví (RE-AIM) pomocí smíšené metodologie pro osoby vyšetřené a odeslané na oftalmologii.
Cíl 3) Stanovit náklady na screening a intervenci očního zdraví a jeho nákladovou efektivitu jako náklady na zjištěný případ a náklady na účastníka, který dosáhne dodržování, stejně jako zdravotní a sociální přínosy intervence pro hustě městskou komunitu.
Dopad: Tato komunitní intervence poskytuje základní úroveň služeb všem a konkrétně řeší strukturální problém přístupu ke zdravotní péči prostřednictvím partnerství s NYCHA. Studie se bude zabývat rozdíly ve zraku a zdraví očí testováním účinnosti navigátorů pacientů s cílem zlepšit následnou adherenci u těch, kteří potřebují následnou oční péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonní číslo: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 21 let a starší.
- Samostatné bydlení v cenově dostupném sídlišti a okolních čtvrtích.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu demence nebo jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Intervence pomocí pacientských navigátorů
Účastníkům se souhlasem uvedeným na oftalmologii z 9 vývojů randomizovaných do intervenčního ramene se bude dostávat průběžné podpory od navigátorů pacientů, kteří jim pomohou se všemi aspekty následné oční péče a oční chirurgie buď v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital, konkrétně při plánování očních vyšetření a zajištění dopravy na dobu 1 roku.
|
Účastníkům se souhlasem uvedeným na oftalmologii z 9 vývojů randomizovaných do intervenčního ramene se bude dostávat průběžné podpory od navigátorů pacientů, kteří jim pomohou se všemi aspekty následné oční péče a oční chirurgie buď v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital, konkrétně při plánování očních vyšetření a zajištění dopravy na dobu 1 roku.
|
Komparátor placeba: Rameno 2: Obvyklá péče bez pacientských navigátorů
Odsouhlasení účastníci doporučení z 5 vývojů randomizovaných do ramene obvyklé péče 2, kteří jsou odesláni k oftalmologovi k následnému očnímu vyšetření, budou naplánováni pouze na jejich počáteční schůzku v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital.
Nedostanou zvýšenou podporu.
Naplánování této úvodní schůzky umožní sledování dodržování.
Rameno 2 představuje realistickou volbu dostupnou pro účastníky po screeningu po dobu 1 roku.
|
Odsouhlasení účastníci doporučení z 5 vývojů randomizovaných do ramene obvyklé péče 2, kteří jsou odesláni k oftalmologovi k následnému očnímu vyšetření, budou naplánováni pouze na jejich počáteční schůzku v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital.
Nedostanou zvýšenou podporu.
Naplánování této úvodní schůzky umožní sledování dodržování.
Rameno 2 představuje realistickou volbu dostupnou pro účastníky po screeningu po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování následné péče o oči
Časové okno: 1 rok
|
Měřítkem výsledku je DODRŽENÍ NÁSLEDUJÍCÍ SCHŮZKY OČNÍHO VYŠETŘENÍ a bude měřeno docházkou na první schůzku s očním vyšetřením.
Měrnou jednotkou je schůzka očního vyšetření, která bude naplánována do 6 měsíců od doporučení v Harkness Eye Institute nebo Harlem Hospital.
Opatření posoudí míru dodržování při prvním jmenování.
Bude provedeno srovnání mezi 9 vývojovými fázemi randomizovanými do ramene intervence ve srovnání s 5 vývojovými fázemi randomizovanými do ramene obvyklé péče.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU8104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .