New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaná inovativní klinická studie bude hybridní 1, maskovaný, 2:1 klastrově randomizovaný design (podle vývoje bydlení) složený z dospělých ve věku 21+ různých ras/etnic (především Afroameričanů a Hispánců/Latinců) s vysokou mírou neadekvátních péče o oči. (Curran 2012) Celkem 14 projektů NYCHA potvrzuje přístup k 43 273 obyvatelům žijícím na úrovni nebo pod úrovní chudoby NYC.gov.(NYC Primář Budou posouzena klinická měření (zraková ostrost, nitrooční tlak a snímky očního pozadí), kvalita života a riziko pádu. Aby bylo zajištěno, že všichni členové komunity obdrží základní úroveň služeb, budou všichni účastníci, kteří neuspějí ve screeningu očního zdraví, viděni ve stejný den u studijního optometristy a budou jim zdarma poskytnuty brýle. Všem účastníkům odkázaným na oftalmologii bude poskytnuta pomoc s naplánováním úvodního vyšetření zraku v ordinaci. Účastníci uvedení v 9 vývoji randomizovaných do intervenčního ramene budou dostávat trvalou podporu od navigátora pacienta, který jim pomůže s následnou oční péčí; ti, kteří jsou uvedeni v 5 vývoji randomizovaných do ramene obvyklé péče, nedostanou podporu od navigátorů pacientů. Účastníci odeslaní na oftalmologii budou prospektivně sledováni po dobu 2 let, aby se vyhodnotila účinnost intervence na dodržování následné oční péče v ordinaci (primární výsledek), přičemž se projevila zraková ostrost a kvalita života související s viděním (sekundární výsledky) . Posoudíme také výsledky implementace včetně přijatelnosti, věrnosti, překážek a facilitátorů pomocí očních zdravotních screeningů a optometrických očních vyšetření. Cíle studie jsou:
Cíl 1) Vyhodnotit účinnost komunitní intervence, která začíná screeningem očního zdraví prováděným v NYCHA cenově dostupném bydlení, po kterém následuje hybridní 1 maskovaná, skupinově randomizovaná klinická studie využívající navigátory pacientů ke zlepšení dodržování následné oční péče.
Cíl 2) Posoudit výsledky implementace intervence včetně dosahu, přijetí, implementace, údržby a rovnosti ve zdraví (RE-AIM) pomocí smíšené metodologie pro osoby vyšetřené a odeslané na oftalmologii.
Cíl 3) Stanovit náklady na screening a intervenci očního zdraví a jeho nákladovou efektivitu jako náklady na zjištěný případ a náklady na účastníka, který dosáhne dodržování, stejně jako zdravotní a sociální přínosy intervence pro hustě městskou komunitu.
Dopad: Tato komunitní intervence poskytuje základní úroveň služeb všem a konkrétně řeší strukturální problém přístupu ke zdravotní péči prostřednictvím partnerství s NYCHA. Studie se bude zabývat rozdíly ve zraku a zdraví očí testováním účinnosti navigátorů pacientů s cílem zlepšit následnou adherenci u těch, kteří potřebují následnou oční péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonní číslo: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Kontakt:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonní číslo: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 21 let a starší.
- Samostatné bydlení v cenově dostupném sídlišti a okolních čtvrtích.
Kritéria vyloučení:
- Samostatně hlášené terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu demence nebo jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1: Virtuální automatizovaný zásah navigátoru s výchovou zdraví
Souhlasili účastníci, kteří byli postoupeni k následnému sledování na jmenování v kanceláři z 10 vývoje NYCHA, randomizovaný do virtuálního automatizovaného navigátorového intervence s ramenem pro zdraví ve zdravotnictví obdrží podporu textových zpráv se všemi aspekty následného jmenování v Columbia University Irving Medical Center nebo Harlem Hospital, což je naplánování jmenování a vzdělávání o hypertenzi a/nebo glaukomu v období 1 roční období.
|
Souhlasili účastníci, kteří se vztahovali k následnému sledování na jmenování v kanceláři z deseti vývoje randomizovaného do virtuálního automatizovaného intervence navigátoru s ramenem pro zdraví zdraví, získají podporu textových zpráv prostřednictvím RedCap se všemi aspekty následného jmenování v Columbia University Irving Medical Center nebo Harlem Hospital, což je naplánování jmenování a vzdělávání a/nebo Glaukom.
|
|
Aktivní komparátor: ARM 2: Obvyklá péče
Souhlasili účastníci, kteří byli postoupeni k následnému sledování na schůzkách v kanceláři ze 4 vývoje NYCHA randomizované na obvyklou pečovatelskou rameno, budou naplánovány pouze pro jejich počáteční schůzky na Columbia University Irving Medical Center nebo Harlem Hospital.
Nebudou dostávat zvýšenou podporu.
Plánování této počáteční jmenování umožní sledování dodržování.
ARM 2 představuje realistickou volbu pro účastníky po promítání po dobu 1 roku.
|
Souhlasili účastníci, kteří se vztahovali k následnému sledování na schůzce v kanceláři ze 4 vývojů, které jsou randomizované na obvyklou rameno péče, budou naplánovány pouze na jejich počáteční schůzky na Columbia University Irving Medical Center nebo Harlem Hospital.
Nebudou dostávat zvýšenou podporu.
Plánování této počáteční jmenování umožní sledování dodržování.
ARM 2 představuje realistickou volbu pro účastníky po promítání po dobu 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování počátečního jmenování v kanceláři pro ty, kteří se vztahovali na oftalmologii a/nebo primární péči (výsledek implementace)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem implementace pro AIM 1 je dodržování počátečního jmenování v kanceláři pro ty, kteří se předali k následnému sledování, a bude měřeno účastí na počátečním jmenování v kanceláři.
Počáteční jmenování v kanceláři bude naplánováno studijní tým na závěr screeningu BP/Glaucoma.
Bude provedeno srovnání mezi účastníky žijícími v 10 vývoji randomizované na virtuální automatizované intervenční rameno ve srovnání se 4 vývojem randomizovanými na obvyklou rameno péče.
|
1 rok
|
|
Detekce nediagnostikované a/nebo nekontrolované hypertenze a/nebo glaukomu/podezřelého pro ty, které byly uvedeny na sledování potvrzenou in-office oční zkouškou (výsledek klinické účinnosti)
Časové okno: 1 rok
|
Primárním měřítkem výsledku klinické účinnosti pro AIM 2 je detekce nediagnostikovaných a/nebo nekontrolovaných HTN a/nebo glaukomu/podezřelého potvrzeného in-office zkouškami a vypočítá podíl uvedených účastníků, kteří se účastní a jsou nově diagnostikováni a/nebo léčeni pro nekontrolované HTN a/nebo glaukom v úřadu.
Nekontrolovaný BP je definován jako> 130/80 mmHg a nekontrolovaný glaukom/podezření je definován jako IOP> 24 včetně abnormálního optického nervu nebo obrázku OCT.
Poměr účastníků porovnáme ARM s nově diagnostikovaným a/nebo nekontrolovaným HTN a/nebo glaukomu/podezřelým v kanceláři po dobu 1 roku.
Účastníci, kteří požadují svého vlastního očního lékaře, budou povzbuzováni, aby si domluvili schůzku co nejdříve.
Tito jednotlivci budou vyloučeni z analýzy výsledků pro AIM 2.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následné dodržování doporučených zkoušek v kanceláři po 1-3 letech (výsledek sekundární implementace)
Časové okno: 1-3 roky
|
Sekundárním opatřením údržby je následná dodržování doporučených schůzek v kanceláři pro ty, kteří jsou odkazováni a zúčastnili se počátečního jmenování, aby posoudili přístup k udržitelnosti péče po 1-4 letech.
Dodržování bude každoročně hodnoceno na základě očekávaného plánu sledování definovaného při návštěvě indexu pro daný rok, pokud se účastník zúčastní.
V prvním roce bude následné doporučení poskytnuté poskytovatelem primární péče a/nebo oftalmologem klasifikováno do 1 ze 4 kategorií: návrat do 2 měsíců, návrat za 3 až 4 měsíce, návrat za 6 měsíců nebo návrat za 12 měsíců.
Toto doporučení následného sledování bude převedeno do odpovídajícího očekávaného počtu návštěv za rok: 6, 3, 2 nebo 1.
|
1-3 roky
|
|
Návratová účast při screeningu krevního tlaku/glaukomu po 1-3 letech (výsledek sekundární implementace)
Časové okno: 1-3 roky
|
Všichni účastníci budou vyzváni, aby se vrátili k promítání BP/Eye Health v 1, 2 a 3letém sledovacím intervalech, aby opakovali screening BP/glaukomu.
Předpokládáme, že se účastníci vrátí v různých intervalech (1, 2 a/nebo 3krát) a chceme porozumět demografii a klinickým charakteristikám těchto účastníků a také frekvenci účasti a proč se vrátili a ve srovnání s těmi, kteří se nezvolili, aby se znovu zúčastnili.
Intervaly budou 1,2 a 3 roky a budeme měřit počet a procento účastníků, kteří se účastní promítání po dobu 4 let.
|
1-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACYY0034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .