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New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)

7. August 2023 aktualisiert von: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University
Dr. Lisa A. Hark (PI und Studienleiterin) und ein interdisziplinäres Team haben die New York City Eye Study (NYCES) entwickelt, um die Gleichstellung der Augen- und Sehgesundheit zu fördern und Ungleichheiten in der Augengesundheit bei Erwachsenen ab 21 Jahren anzugehen (PAR-23-009). /NOT-EY-22-004).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen innovativen klinischen Studie handelt es sich um ein hybrides 1-maskiertes 2:1-Cluster-randomisiertes Design (nach Wohnsiedlung), das sich an Erwachsenen ab 21 Jahren unterschiedlicher Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (hauptsächlich Afroamerikaner und Hispanoamerikaner/Latino) mit hohen Anteilen unzureichender Ergebnisse zusammensetzt Augenpflege.(Curran 2012) Insgesamt 14 NYCHA-Entwicklungen bestätigen den Zugang zu 43.273 Einwohnern, die auf oder unter dem NYC.gov-Armutsmaß leben. (NYC Es werden klinische Maßnahmen (Sehschärfe, Augeninnendruck und Fundusbilder), Lebensqualität und Sturzrisiko bewertet. Um sicherzustellen, dass alle Community-Mitglieder das grundlegende Serviceniveau erhalten, werden alle Teilnehmer, die die Augengesundheitsuntersuchung nicht bestehen, noch am selben Tag vom Studienoptiker untersucht und es werden kostenlos Brillen zur Verfügung gestellt. Alle an die Augenheilkunde überwiesenen Teilnehmer werden bei der Planung ihres ersten Termins für die Augenuntersuchung in der Praxis unterstützt. Teilnehmer, die an den 9 randomisierten Entwicklungen in den Interventionsarm überwiesen wurden, erhalten fortlaufende Unterstützung von einem Patientennavigator, um bei der Nachsorge der Augen zu helfen; Diejenigen, die in den 5 randomisierten Entwicklungen in den Arm der üblichen Pflege überwiesen werden, erhalten keine Unterstützung von Patientennavigatoren. An die Augenheilkunde überwiesene Teilnehmer werden prospektiv zwei Jahre lang beobachtet, um die Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Einhaltung der augenärztlichen Nachsorgeuntersuchungen in der Praxis (primäres Ergebnis) sowie der Darstellung der Sehschärfe und der sehbezogenen Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse) zu bewerten. . Wir werden auch die Umsetzungsergebnisse bewerten, einschließlich Akzeptanz, Treue, Barrieren und Erleichterungen bei den Augengesundheitsuntersuchungen und Augenuntersuchungen durch einen Optometristen. Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1) Bewerten Sie die Wirksamkeit einer gemeindebasierten Intervention, die mit Augengesundheitsuntersuchungen beginnt, die in erschwinglichen Wohnsiedlungen in NYCHA durchgeführt werden, gefolgt von einer Hybrid-1-maskierten, Cluster-randomisierten klinischen Studie mit Patientennavigatoren, um die Einhaltung der Nachsorge-Augenpflege zu verbessern.

Ziel 2) Bewerten Sie die Implementierungsergebnisse der Intervention, einschließlich Reichweite, Akzeptanz, Implementierung, Aufrechterhaltung und Gesundheitsgerechtigkeit (RE-AIM), unter Verwendung gemischter Methoden für diejenigen, die untersucht und an die Augenheilkunde überwiesen werden.

Ziel 3) Bestimmung der Kosten des Augengesundheitsscreenings und der Intervention sowie ihrer Kostenwirksamkeit als Kosten pro erkanntem Fall und Kosten pro Teilnehmer, der die Einhaltung erreicht, sowie den gesundheitlichen und sozialen Nutzen der Intervention für eine dicht besiedelte städtische Gemeinschaft.

Auswirkungen: Diese gemeinschaftsbasierte Intervention bietet grundlegende Dienstleistungen für alle und geht durch die Partnerschaft mit NYCHA speziell auf ein strukturelles Problem des Zugangs zur Gesundheitsversorgung ein. Die Studie befasst sich mit Ungleichheiten im Sehvermögen und in der Augengesundheit, indem sie die Wirksamkeit von Patientennavigatoren testet, um die Einhaltung der Nachsorge bei denjenigen zu verbessern, die eine Nachsorge für die Augen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 21 Jahren.
  • Unabhängiges Wohnen in einer bezahlbaren Wohnsiedlung und den umliegenden Stadtteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund von Demenz oder anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Intervention mit Patientennavigatoren
Eingewilligte Teilnehmer, die aus den 9 in den Interventionsarm randomisierten Entwicklungen an die Augenheilkunde überwiesen wurden, erhalten fortlaufende Unterstützung von Patientenberatern, um bei allen Aspekten der Nachsorge der Augenpflege und der Augenchirurgie am Harkness Eye Institute oder im Harlem Hospital zu helfen, insbesondere bei der Terminplanung für Augenuntersuchungen und Organisation des Transports über einen Zeitraum von einem Jahr.
Eingewilligte Teilnehmer, die aus den 9 in den Interventionsarm randomisierten Entwicklungen an die Augenheilkunde überwiesen wurden, erhalten fortlaufende Unterstützung von Patientenberatern, um bei allen Aspekten der Nachsorge der Augenpflege und der Augenchirurgie am Harkness Eye Institute oder im Harlem Hospital zu helfen, insbesondere bei der Terminplanung für Augenuntersuchungen und Organisation des Transports über einen Zeitraum von einem Jahr.
Placebo-Komparator: Arm 2: Übliche Pflege ohne Patientennavigatoren
Eingewilligte Teilnehmer, die aus den 5 randomisierten Entwicklungen in den Arm 2 der üblichen Pflege überwiesen wurden und für eine Nachuntersuchung der Augen an einen Augenarzt überwiesen werden, werden nur für ihren ersten Termin entweder am Harkness Eye Institute oder am Harlem Hospital eingeplant. Sie erhalten keine erweiterte Unterstützung. Die Vereinbarung dieses ersten Termins ermöglicht die Nachverfolgung der Einhaltung. Arm 2 stellt eine realistische Wahl dar, die den Teilnehmern nach einem Screening über einen Zeitraum von einem Jahr zur Verfügung steht.
Eingewilligte Teilnehmer, die aus den 5 randomisierten Entwicklungen in den Arm 2 der üblichen Pflege überwiesen wurden und für eine Nachuntersuchung der Augen an einen Augenarzt überwiesen werden, werden nur für ihren ersten Termin entweder am Harkness Eye Institute oder am Harlem Hospital eingeplant. Sie erhalten keine erweiterte Unterstützung. Die Vereinbarung dieses ersten Termins ermöglicht die Nachverfolgung der Einhaltung. Arm 2 stellt eine realistische Wahl dar, die den Teilnehmern nach einem Screening über einen Zeitraum von einem Jahr zur Verfügung steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Nachsorge-Augenpflege
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Ergebnismaß ist die EINHALTUNG DES TERMINS FÜR EINE FOLGE-AUGENUNTERSUCHUNG und wird anhand der Anwesenheit beim ersten Augenuntersuchungstermin gemessen. Die Maßeinheit ist der Termin für die Augenuntersuchung, der innerhalb von 6 Monaten nach der Überweisung entweder am Harkness Eye Institute oder im Harlem Hospital vereinbart wird. Mit dieser Maßnahme wird die Adhärenzrate beim ersten Termin bewertet. Es wird ein Vergleich zwischen den 9 Entwicklungen, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, und den 5 Entwicklungen, die dem Üblichen Pflegearm zugeteilt wurden, durchgeführt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

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