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New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)

17. September 2025 aktualisiert von: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University
Dr. Lisa A. Hark (PI und Studienleiterin) und ein interdisziplinäres Team haben die New York City Eye Study (NYCES) entwickelt, um die Gleichstellung der Augen- und Sehgesundheit zu fördern und Ungleichheiten in der Augengesundheit bei Erwachsenen ab 21 Jahren anzugehen (PAR-23-009). /NOT-EY-22-004).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen innovativen klinischen Studie handelt es sich um ein hybrides 1-maskiertes 2:1-Cluster-randomisiertes Design (nach Wohnsiedlung), das sich an Erwachsenen ab 21 Jahren unterschiedlicher Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (hauptsächlich Afroamerikaner und Hispanoamerikaner/Latino) mit hohen Anteilen unzureichender Ergebnisse zusammensetzt Augenpflege.(Curran 2012) Insgesamt 14 NYCHA-Entwicklungen bestätigen den Zugang zu 43.273 Einwohnern, die auf oder unter dem NYC.gov-Armutsmaß leben. (NYC Es werden klinische Maßnahmen (Sehschärfe, Augeninnendruck und Fundusbilder), Lebensqualität und Sturzrisiko bewertet. Um sicherzustellen, dass alle Community-Mitglieder das grundlegende Serviceniveau erhalten, werden alle Teilnehmer, die die Augengesundheitsuntersuchung nicht bestehen, noch am selben Tag vom Studienoptiker untersucht und es werden kostenlos Brillen zur Verfügung gestellt. Alle an die Augenheilkunde überwiesenen Teilnehmer werden bei der Planung ihres ersten Termins für die Augenuntersuchung in der Praxis unterstützt. Teilnehmer, die an den 9 randomisierten Entwicklungen in den Interventionsarm überwiesen wurden, erhalten fortlaufende Unterstützung von einem Patientennavigator, um bei der Nachsorge der Augen zu helfen; Diejenigen, die in den 5 randomisierten Entwicklungen in den Arm der üblichen Pflege überwiesen werden, erhalten keine Unterstützung von Patientennavigatoren. An die Augenheilkunde überwiesene Teilnehmer werden prospektiv zwei Jahre lang beobachtet, um die Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Einhaltung der augenärztlichen Nachsorgeuntersuchungen in der Praxis (primäres Ergebnis) sowie der Darstellung der Sehschärfe und der sehbezogenen Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse) zu bewerten. . Wir werden auch die Umsetzungsergebnisse bewerten, einschließlich Akzeptanz, Treue, Barrieren und Erleichterungen bei den Augengesundheitsuntersuchungen und Augenuntersuchungen durch einen Optometristen. Die Ziele der Studie sind:

Ziel 1) Bewerten Sie die Wirksamkeit einer gemeindebasierten Intervention, die mit Augengesundheitsuntersuchungen beginnt, die in erschwinglichen Wohnsiedlungen in NYCHA durchgeführt werden, gefolgt von einer Hybrid-1-maskierten, Cluster-randomisierten klinischen Studie mit Patientennavigatoren, um die Einhaltung der Nachsorge-Augenpflege zu verbessern.

Ziel 2) Bewerten Sie die Implementierungsergebnisse der Intervention, einschließlich Reichweite, Akzeptanz, Implementierung, Aufrechterhaltung und Gesundheitsgerechtigkeit (RE-AIM), unter Verwendung gemischter Methoden für diejenigen, die untersucht und an die Augenheilkunde überwiesen werden.

Ziel 3) Bestimmung der Kosten des Augengesundheitsscreenings und der Intervention sowie ihrer Kostenwirksamkeit als Kosten pro erkanntem Fall und Kosten pro Teilnehmer, der die Einhaltung erreicht, sowie den gesundheitlichen und sozialen Nutzen der Intervention für eine dicht besiedelte städtische Gemeinschaft.

Auswirkungen: Diese gemeinschaftsbasierte Intervention bietet grundlegende Dienstleistungen für alle und geht durch die Partnerschaft mit NYCHA speziell auf ein strukturelles Problem des Zugangs zur Gesundheitsversorgung ein. Die Studie befasst sich mit Ungleichheiten im Sehvermögen und in der Augengesundheit, indem sie die Wirksamkeit von Patientennavigatoren testet, um die Einhaltung der Nachsorge bei denjenigen zu verbessern, die eine Nachsorge für die Augen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7085

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 21 Jahren.
  • Unabhängiges Wohnen in einer bezahlbaren Wohnsiedlung und den umliegenden Stadtteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund von Demenz oder anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Virtuelle automatisierte Navigatorintervention mit Gesundheitserziehung
Zuhilfe von Teilnehmern, die zur Follow-up-In-Office-Termine aus den 10 NYCHA-Entwicklungen, die an die virtuelle automatisierte Navigatorintervention mit Gesundheitserziehung randomisiert wurden, mit allen Aspekten von Follow-up-Termine an der Columbia University Irving Medical Center oder Harlem Hospital, insbesondere der Zeitplanung und der Ausbildung über Hypertonie und/oder -verglaukom-Over-1-Zeit-Zeitraum, erhalten.
Sonstiges: Virtuelle automatisierte Navigatorintervention mit Gesundheitserziehung
Zuhilfe von Teilnehmern, die zur Follow-up-In-Office-Termine aus den 10 Entwicklungen bezeichnet wurden, werden die virtuellen automatisierten Navigator-Intervention mit Gesundheitserziehung über Redcap mit allen Aspekten von Follow-up-Terminen an der Columbia University Irving Medical Center oder Harlem Hospital, insbesondere der Zeitplanung und der Ausbildung über Hypertonie und/oder -S- und Glaucoma-Over-1-Zeit-Zeit-Zeitraum, eine Textnachweis-Unterstützung erhalten.
Aktiver Komparator: Arm 2: Übliche Pflege
Zuhilfe von Teilnehmern, die zur Follow-up-In-Office-Ernennungen aus den 4 NYCHA-Entwicklungen, die randomisiert in den üblichen Pflege-Arm, bezeichnet wurden, sind nur für ihre ersten Termine am Columbia University Irving Medical Center oder im Harlem Hospital geplant. Sie erhalten keine verbesserte Unterstützung. Durch die Planung dieses ersten Termins ermöglicht die Nachverfolgung der Einhaltung. ARM 2 stellt eine realistische Wahl dar, die den Teilnehmern nach dem Screening über einen Zeitraum von 1 Jahr zur Verfügung steht.
Sonstiges: Übliche Sorgfalt
Zuhilfe von Teilnehmern, die zur Follow-up-In-Office-Ernennungen aus den 4 Entwicklungen, die randomisiert in den üblichen Pflegearm, nachgewiesen wurden, sind nur für ihre ersten Termine am Columbia University Irving Medical Center oder im Harlem Hospital geplant. Sie erhalten keine verbesserte Unterstützung. Durch die Planung dieses ersten Termins ermöglicht die Nachverfolgung der Einhaltung. ARM 2 stellt eine realistische Wahl dar, die den Teilnehmern nach dem Screening über einen Zeitraum von 1 Jahr zur Verfügung steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des ersten In-Office-Termins für diejenigen, die auf Augenheilkunde und/oder Primärversorgung bezeichnet werden (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die primäre Implementierungsergebnismaßnahme für AIM 1 ist die Einhaltung der anfänglichen In-Office-Ernennung für diejenigen, die zur Follow-up verwiesen wurden, und wird anhand der anfänglichen In-Office-Termin an der Teilnahme gemessen. Der erste Termin in Office wird vom Studienteam zum Abschluss des BP/Glaukom-Screenings geplant. Es wird ein Vergleich zwischen Teilnehmern durchgeführt, die in den 10 Entwicklungen leben, die auf den virtuellen automatisierten Interventionsarm randomisiert wurden, im Vergleich zu 4 Entwicklungen, die auf übliche Pflegehe randomisiert wurden.
1 Jahr
Erkennung von nicht diagnostiziertem und/oder unkontrolliertem Hypertonie und/oder Glaukom/Verdächtiger für diejenigen, die auf die durch In-Office-Augenuntersuchung bestätigte Nachuntersuchung genannt werden (klinische Wirksamkeitsergebnisse)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis der klinischen Wirksamkeit für AIM 2 ist die Erkennung von nicht diagnostizierten und/oder unkontrollierten HTN und/oder Glaukom/Verdächtigen, die durch In-Office-Prüfungen bestätigt wurden, und berechnet den Anteil der verwiesenen Teilnehmer, die anwesend sind, und werden im Büro im Büro über 1 Jahr ein Jahr Jahr in das Büro über 1 Jahr diagnostiziert. Der unkontrollierte BP ist definiert als> 130/80 mmHg und unkontrolliertes Glaukom/Verdächtiger wird als IOP> 24 definiert, einschließlich eines abnormalen Formfotos oder eines OCT -Bildes. Wir werden den Anteil der Teilnehmer mit dem Arm mit neu diagnostiziertem und/oder unkontrolliertem HTN und/oder Glaukom/Verdächtiger im Büro über 1 Jahr vergleichen. Teilnehmer, die ihren eigenen Augenarzt anfordern, werden ermutigt, so bald wie möglich einen Termin zu vereinbaren. Diese Personen werden von der Ergebnisanalyse für AIM 2 ausgeschlossen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Einhaltung der empfohlenen In-Office-Prüfungen nach 1 bis 3 Jahren (Sekundärumsetzungsergebnis)
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Eine sekundäre Wartungsmaßnahme ist die Nachverfolgung der empfohlenen In-Office-Termine für diejenigen, die überwiesen werden und an der ersten Termin teilnehmen, um den Zugang zur Nachhaltigkeit von Pflege nach 1 bis 4 Jahren zu bewerten. Die Einhaltung wird jährlich auf der Grundlage des erwarteten Follow-up-Zeitplanes, der beim Indexbesuch für dieses Jahr definiert ist, bewertet, wenn der Teilnehmer teilnimmt. Im ersten Jahr wird die durch den Grundversorger und/oder dem Augenarzt abgegebene Follow-up-Empfehlung in 1 von 4 Kategorien eingeteilt: Return innerhalb von 2 Monaten, Rückkehr in 3 bis 4 Monaten, Rückkehr in 6 Monaten oder in 12 Monaten. Diese Follow-up-Empfehlung wird in die entsprechende erwartete Anzahl der Besuche pro Jahr übersetzt: 6, 3, 2 oder 1.
1-3 Jahre
Rückkehr zur Besucherzahl bei Blutdruck/Glaukom-Screenings nach 1-3 Jahren (Sekundärumsetzungsergebnis)
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Alle Teilnehmer werden eingeladen, in 1, 2 und 3-Jahres-Follow-up-Intervalle zu den BP/Eye Health Screenings zurückzukehren, um das BP/Glaukom-Screening zu wiederholen. Wir nehmen an, dass die Teilnehmer in verschiedenen Abständen (1, 2 und/oder dreimal) zurückkehren und die demografischen Daten und klinischen Merkmale dieser Teilnehmer sowie die Häufigkeit der Anwesenheit und warum sie zurückgekehrt und mit denen verglichen wurden, die sich nicht zur Teilnahme entschieden haben. Die Intervalle werden 1,2 und 3 Jahre betragen, und wir werden die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, die über 4 Jahre an den Vorführungen teilnehmen, messen.
1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACYY0034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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