- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05992415
New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen innovativen klinischen Studie handelt es sich um ein hybrides 1-maskiertes 2:1-Cluster-randomisiertes Design (nach Wohnsiedlung), das sich an Erwachsenen ab 21 Jahren unterschiedlicher Rasse/ethnischer Zugehörigkeit (hauptsächlich Afroamerikaner und Hispanoamerikaner/Latino) mit hohen Anteilen unzureichender Ergebnisse zusammensetzt Augenpflege.(Curran 2012) Insgesamt 14 NYCHA-Entwicklungen bestätigen den Zugang zu 43.273 Einwohnern, die auf oder unter dem NYC.gov-Armutsmaß leben. (NYC Es werden klinische Maßnahmen (Sehschärfe, Augeninnendruck und Fundusbilder), Lebensqualität und Sturzrisiko bewertet. Um sicherzustellen, dass alle Community-Mitglieder das grundlegende Serviceniveau erhalten, werden alle Teilnehmer, die die Augengesundheitsuntersuchung nicht bestehen, noch am selben Tag vom Studienoptiker untersucht und es werden kostenlos Brillen zur Verfügung gestellt. Alle an die Augenheilkunde überwiesenen Teilnehmer werden bei der Planung ihres ersten Termins für die Augenuntersuchung in der Praxis unterstützt. Teilnehmer, die an den 9 randomisierten Entwicklungen in den Interventionsarm überwiesen wurden, erhalten fortlaufende Unterstützung von einem Patientennavigator, um bei der Nachsorge der Augen zu helfen; Diejenigen, die in den 5 randomisierten Entwicklungen in den Arm der üblichen Pflege überwiesen werden, erhalten keine Unterstützung von Patientennavigatoren. An die Augenheilkunde überwiesene Teilnehmer werden prospektiv zwei Jahre lang beobachtet, um die Wirksamkeit der Intervention hinsichtlich der Einhaltung der augenärztlichen Nachsorgeuntersuchungen in der Praxis (primäres Ergebnis) sowie der Darstellung der Sehschärfe und der sehbezogenen Lebensqualität (sekundäre Ergebnisse) zu bewerten. . Wir werden auch die Umsetzungsergebnisse bewerten, einschließlich Akzeptanz, Treue, Barrieren und Erleichterungen bei den Augengesundheitsuntersuchungen und Augenuntersuchungen durch einen Optometristen. Die Ziele der Studie sind:
Ziel 1) Bewerten Sie die Wirksamkeit einer gemeindebasierten Intervention, die mit Augengesundheitsuntersuchungen beginnt, die in erschwinglichen Wohnsiedlungen in NYCHA durchgeführt werden, gefolgt von einer Hybrid-1-maskierten, Cluster-randomisierten klinischen Studie mit Patientennavigatoren, um die Einhaltung der Nachsorge-Augenpflege zu verbessern.
Ziel 2) Bewerten Sie die Implementierungsergebnisse der Intervention, einschließlich Reichweite, Akzeptanz, Implementierung, Aufrechterhaltung und Gesundheitsgerechtigkeit (RE-AIM), unter Verwendung gemischter Methoden für diejenigen, die untersucht und an die Augenheilkunde überwiesen werden.
Ziel 3) Bestimmung der Kosten des Augengesundheitsscreenings und der Intervention sowie ihrer Kostenwirksamkeit als Kosten pro erkanntem Fall und Kosten pro Teilnehmer, der die Einhaltung erreicht, sowie den gesundheitlichen und sozialen Nutzen der Intervention für eine dicht besiedelte städtische Gemeinschaft.
Auswirkungen: Diese gemeinschaftsbasierte Intervention bietet grundlegende Dienstleistungen für alle und geht durch die Partnerschaft mit NYCHA speziell auf ein strukturelles Problem des Zugangs zur Gesundheitsversorgung ein. Die Studie befasst sich mit Ungleichheiten im Sehvermögen und in der Augengesundheit, indem sie die Wirksamkeit von Patientennavigatoren testet, um die Einhaltung der Nachsorge bei denjenigen zu verbessern, die eine Nachsorge für die Augen benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonnummer: 212-342-4586
- E-Mail: lah112@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 21 Jahren.
- Unabhängiges Wohnen in einer bezahlbaren Wohnsiedlung und den umliegenden Stadtteilen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung aufgrund von Demenz oder anderen Gründen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1: Intervention mit Patientennavigatoren
Eingewilligte Teilnehmer, die aus den 9 in den Interventionsarm randomisierten Entwicklungen an die Augenheilkunde überwiesen wurden, erhalten fortlaufende Unterstützung von Patientenberatern, um bei allen Aspekten der Nachsorge der Augenpflege und der Augenchirurgie am Harkness Eye Institute oder im Harlem Hospital zu helfen, insbesondere bei der Terminplanung für Augenuntersuchungen und Organisation des Transports über einen Zeitraum von einem Jahr.
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Eingewilligte Teilnehmer, die aus den 9 in den Interventionsarm randomisierten Entwicklungen an die Augenheilkunde überwiesen wurden, erhalten fortlaufende Unterstützung von Patientenberatern, um bei allen Aspekten der Nachsorge der Augenpflege und der Augenchirurgie am Harkness Eye Institute oder im Harlem Hospital zu helfen, insbesondere bei der Terminplanung für Augenuntersuchungen und Organisation des Transports über einen Zeitraum von einem Jahr.
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Placebo-Komparator: Arm 2: Übliche Pflege ohne Patientennavigatoren
Eingewilligte Teilnehmer, die aus den 5 randomisierten Entwicklungen in den Arm 2 der üblichen Pflege überwiesen wurden und für eine Nachuntersuchung der Augen an einen Augenarzt überwiesen werden, werden nur für ihren ersten Termin entweder am Harkness Eye Institute oder am Harlem Hospital eingeplant.
Sie erhalten keine erweiterte Unterstützung.
Die Vereinbarung dieses ersten Termins ermöglicht die Nachverfolgung der Einhaltung.
Arm 2 stellt eine realistische Wahl dar, die den Teilnehmern nach einem Screening über einen Zeitraum von einem Jahr zur Verfügung steht.
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Eingewilligte Teilnehmer, die aus den 5 randomisierten Entwicklungen in den Arm 2 der üblichen Pflege überwiesen wurden und für eine Nachuntersuchung der Augen an einen Augenarzt überwiesen werden, werden nur für ihren ersten Termin entweder am Harkness Eye Institute oder am Harlem Hospital eingeplant.
Sie erhalten keine erweiterte Unterstützung.
Die Vereinbarung dieses ersten Termins ermöglicht die Nachverfolgung der Einhaltung.
Arm 2 stellt eine realistische Wahl dar, die den Teilnehmern nach einem Screening über einen Zeitraum von einem Jahr zur Verfügung steht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Nachsorge-Augenpflege
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ergebnismaß ist die EINHALTUNG DES TERMINS FÜR EINE FOLGE-AUGENUNTERSUCHUNG und wird anhand der Anwesenheit beim ersten Augenuntersuchungstermin gemessen.
Die Maßeinheit ist der Termin für die Augenuntersuchung, der innerhalb von 6 Monaten nach der Überweisung entweder am Harkness Eye Institute oder im Harlem Hospital vereinbart wird.
Mit dieser Maßnahme wird die Adhärenzrate beim ersten Termin bewertet.
Es wird ein Vergleich zwischen den 9 Entwicklungen, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, und den 5 Entwicklungen, die dem Üblichen Pflegearm zugeteilt wurden, durchgeführt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Linsenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Sehstörungen
- Diabetische Retinopathie
- Katarakt
- Blindheit
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU8104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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