New York City Eye-onderzoek (NYCES) (NYCES)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde innovatieve klinische studie zal een hybride 1, gemaskeerd, 2:1 cluster-gerandomiseerd ontwerp zijn (door woningbouw) bestaande uit volwassenen van 21+ van divers ras/etniciteit (voornamelijk Afro-Amerikaans en Latijns-Amerikaans/Latino) met hoge percentages ontoereikende oogzorg. (Curran 2012) In totaal 14 NYCHA-ontwikkelingen bevestigen de toegang tot 43.273 inwoners die op of onder de NYC.gov-armoedemaatstaf leven. (NYC Burgemeester Klinische maatregelen (gezichtsscherpte, intraoculaire druk en fundusbeelden), kwaliteit van leven en valrisico zullen worden beoordeeld. Om ervoor te zorgen dat alle leden van de gemeenschap het basisniveau van dienstverlening ontvangen, worden alle deelnemers die niet slagen voor de ooggezondheidsscreening dezelfde dag door de studie-optometrist gezien en wordt een bril gratis verstrekt. Alle deelnemers die naar de oogheelkunde zijn verwezen, worden geholpen bij het plannen van hun eerste oogonderzoekafspraak op kantoor. Deelnemers die zijn verwezen in de 9 ontwikkelingen die gerandomiseerd zijn naar de Interventie-arm, zullen doorlopende ondersteuning krijgen van een patiëntnavigator om te helpen bij de follow-up oogzorg; degenen die worden verwezen in de 5 ontwikkelingen die zijn gerandomiseerd naar de Usual Care-arm, krijgen geen ondersteuning van patiëntnavigators. Deelnemers die naar de oogheelkunde zijn verwezen, zullen gedurende 2 jaar prospectief worden gevolgd om de effectiviteit van de interventie te evalueren wat betreft het naleven van de oogzorg op kantoor (primair resultaat), het presenteren van gezichtsscherpte en visusgerelateerde kwaliteit van leven (secundair resultaat) . We zullen ook de implementatieresultaten beoordelen, waaronder aanvaardbaarheid, getrouwheid, barrières en facilitators met de ooggezondheidsscreenings en oogonderzoeken van optometristen. De doelstellingen van de studie zijn:
Doel 1) Evalueer de effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerde interventie die begint met ooggezondheidsonderzoeken die worden uitgevoerd in betaalbare woningbouwprojecten in NYCHA, gevolgd door een hybride 1 gemaskeerde, clustergerandomiseerde klinische studie met behulp van patiëntnavigators om de naleving van oogzorg te verbeteren.
Doel 2) Beoordeel implementatieresultaten van de interventie, inclusief bereik, acceptatie, implementatie, onderhoud en gezondheidsgelijkheid (RE-AIM) met behulp van gemengde methodologie voor degenen die zijn gescreend en doorverwezen naar oogheelkunde.
Doel 3) Vaststellen van de kosten van de ooggezondheidsscreening en -interventie en de kosteneffectiviteit ervan als kosten per gedetecteerd geval en kosten per deelnemer die therapietrouw bereikt, evenals de gezondheids- en sociale voordelen van de interventie voor een dichtbevolkte stedelijke gemeenschap.
Impact: deze op de gemeenschap gebaseerde interventie biedt basisdiensten aan iedereen en pakt specifiek een structureel probleem van toegang tot gezondheidszorg aan door samen te werken met NYCHA. De studie zal de verschillen in visie en ooggezondheid aanpakken door de effectiviteit van patiëntnavigators te testen om de follow-up therapietrouw te verbeteren bij degenen die follow-up oogzorg nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefoonnummer: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Contact:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefoonnummer: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 21 jaar en ouder.
- Zelfstandig wonen in een betaalbare woningbouw en omliggende wijken.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege dementie of andere redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM 1: Virtuele geautomatiseerde navigatorinterventie met gezondheidseducatie
Opgangen deelnemers verwezen voor follow-up naar afspraken op het kantoor van de 10 NYCHA-ontwikkelingen gerandomiseerd naar de virtuele geautomatiseerde navigatorinterventie met gezondheidseducatie-ARM ontvangt ondersteuning voor sms-berichten met alle aspecten van follow-upafspraken in Columbia University Irving Medical Center of Harlem Hospital, met name benoeming en onderwijs over hypertentie en onderwijs over hypertensie en/of glaucoom in een periode van 1 jaar.
|
Opgangen deelnemers verwezen voor follow-up naar afspraken op het kantoor van de 10 ontwikkelingen gerandomiseerd naar de virtuele geautomatiseerde navigatorinterventie met gezondheidseducatie-ARM ontvangt sms-ondersteuning via RedCap via RedCap met alle aspecten van follow-upafspraken in Columbia University Irving Medical Center of Harlem Hospital, met name benoeming en onderwijs over hypertensie en/of glacoma/suect over een periode van 1 jaar.
|
|
Actieve vergelijker: ARM 2: Gebruikelijke zorg
Toestemmingstelt deelnemers verwezen voor follow-up naar afspraken op kantoor van de 4 NYCHA-ontwikkelingen gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgafdeling worden alleen gepland voor hun eerste afspraken in het Columbia University Irving Medical Center of Harlem Hospital.
Ze krijgen geen verbeterde ondersteuning.
Het plannen van deze eerste afspraak maakt het bijhouden van therapietrouw mogelijk.
ARM 2 vertegenwoordigt een realistische keuze die beschikbaar is voor deelnemers na screening over een periode van 1 jaar.
|
Toestemmingstelt deelnemers verwezen voor follow-up naar afspraken op kantoor van de 4 ontwikkelingen die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm worden alleen gepland voor hun eerste afspraken in het Columbia University Irving Medical Center of Harlem Hospital.
Ze krijgen geen verbeterde ondersteuning.
Het plannen van deze eerste afspraak maakt het bijhouden van therapietrouw mogelijk.
ARM 2 vertegenwoordigt een realistische keuze die beschikbaar is voor deelnemers na screening over een periode van 1 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de initiële afspraak op het kantoor voor degenen die verwezen naar oogheelkunde en/of eerstelijnszorg (implementatie-uitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire implementatie-uitkomstmaat voor AIM 1 is de naleving van de initiële afspraak op kantoor voor degenen die worden verwezen voor follow-up en zal worden gemeten door aanwezigheid bij de eerste afspraak op het kantoor op kantoor.
De eerste afspraak op kantoor zal worden gepland door het studieteam aan het einde van de screening van BP/glaucoom.
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen deelnemers die in de 10 ontwikkelingen wonen die gerandomiseerd zijn naar de virtuele geautomatiseerde interventie -arm vergeleken met 4 ontwikkelingen gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm.
|
1 jaar
|
|
Detectie van niet-gediagnosticeerde en/of ongecontroleerde hypertensie en/of glaucoom/verdachte voor diegenen die worden verwezen naar follow-up bevestigd door Office Eye Exam (klinische effectiviteitsuitkomst)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomstmaatregel voor klinische effectiviteit voor AIM 2 is detectie van niet-gediagnosticeerde en/of ongecontroleerde HTN en/of glaucoom/verdachte bevestigd door examens op kantoor en zal het aandeel van verwezen deelnemers die aanwezig zijn en nieuw worden gediagnosticeerd en/of worden behandeld voor de ongecontroleerde HTN en/of Glaucoma/verdachte in het kantoor over 1 jaar.
Ongecontroleerde BP wordt gedefinieerd als> 130/80 mmHg en ongecontroleerde glaucoom/verdachte is gedefinieerd als IOP> 24 inclusief een abnormale optische zenuwfoto of OCT -afbeelding.
We zullen het aandeel deelnemers per arm vergelijken met nieuw gediagnosticeerde en/of ongecontroleerde HTN en/of glaucoom/verdachte op kantoor gedurende 1 jaar.
Deelnemers die hun eigen oogarts vragen, worden aangemoedigd om zo snel mogelijk een afspraak te maken.
Deze personen zullen worden uitgesloten van de uitkomstanalyse voor AIM 2.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up naleving van aanbevolen examens op kantoor na 1-3 jaar (Secondary Implementation Resultation)
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Een secundaire onderhoudsmaatregel is follow-up naleving van de aanbevolen afspraken op kantoor voor degenen die worden doorverwezen en de eerste afspraak bij te wonen om de toegang tot zorg voor zorg na 1-4 jaar te beoordelen.
De naleving zal jaarlijks worden beoordeeld op basis van het verwachte follow-upschema gedefinieerd tijdens het indexbezoek voor dat jaar als de deelnemer aanwezig is.
In het eerste jaar zal de vervolgaanbeveling van de eerstelijnszorgverlener en/of de oogarts worden ingedeeld in 1 van de 4 categorieën: terugkeer binnen 2 maanden, terugkeren in 3 tot 4 maanden, terugkeren in 6 maanden of terugkeer in 12 maanden.
Deze vervolgaanbeveling wordt vertaald in het overeenkomstige verwachte aantal bezoeken per jaar: 6, 3, 2 of 1.
|
1-3 jaar
|
|
Return aanwezigheid bij bloeddruk/glaucoomvertoningen na 1-3 jaar (Secondary Implementation Resultation)
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om terug te keren naar de BP/Eye Health-vertoningen op 1, 2 en 3-jarige vervolgintervallen om de screening van BP/glaucoom te herhalen.
Onze hypothese is dat deelnemers met verschillende tussenpozen zullen terugkeren (1, 2 en/of 3 keer) en we willen de demografie en klinische kenmerken van deze deelnemers begrijpen, evenals de frequentie van aanwezigheid en waarom ze terugkwamen en vergelijken met degenen die niet hebben gekozen om opnieuw deel te nemen.
De intervallen zijn 1,2 en 3 jaar en we zullen het aantal en het percentage deelnemers meten die de vertoningen over 4 jaar bijwonen.
|
1-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACYY0034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .