Estudo oftalmológico da cidade de Nova York (NYCES) (NYCES)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico inovador proposto será um design híbrido 1, mascarado, 2:1 randomizado por cluster (por desenvolvimento habitacional) composto por adultos com mais de 21 anos de diversas raças/etnias (principalmente afro-americanos e hispânicos/latinos) com altas taxas de cuidados com os olhos. (Curran 2012) Um total de 14 empreendimentos da NYCHA confirmam o acesso a 43.273 residentes que vivem na medida de pobreza de NYC.gov ou abaixo dela.(NYC Prefeito Medidas clínicas (acuidade visual, pressão intraocular e imagens de fundo), qualidade de vida e risco de quedas serão avaliadas. Para garantir que todos os membros da comunidade recebam o nível básico de serviço, todos os participantes que não passarem no exame de saúde ocular serão vistos no mesmo dia pelo optometrista do estudo e os óculos serão fornecidos gratuitamente. Todos os participantes encaminhados para oftalmologia serão auxiliados no agendamento de seu exame oftalmológico inicial no consultório. Os participantes encaminhados nos 9 desenvolvimentos randomizados para o Braço de Intervenção receberão suporte contínuo de um navegador de pacientes para auxiliar no acompanhamento oftalmológico; aqueles encaminhados nos 5 desenvolvimentos randomizados para o Ramo de Cuidados Usuais não receberão suporte de navegadores de pacientes. Os participantes encaminhados à oftalmologia serão acompanhados prospectivamente por 2 anos para avaliar a eficácia da intervenção na adesão ao acompanhamento oftalmológico em consultório (desfecho primário), apresentando acuidade visual e qualidade de vida relacionada à visão (desfechos secundários) . Também avaliaremos os resultados da implementação, incluindo aceitabilidade, fidelidade, barreiras e facilitadores com exames de saúde ocular e exames oftalmológicos optometristas. Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1) Avaliar a eficácia de uma intervenção baseada na comunidade que começa com exames de saúde ocular conduzidos em empreendimentos habitacionais acessíveis da NYCHA, seguidos por um ensaio clínico híbrido 1 mascarado e randomizado em cluster usando navegadores de pacientes para melhorar a adesão ao tratamento oftalmológico de acompanhamento.
Objetivo 2) Avaliar os resultados da implementação da intervenção, incluindo alcance, adoção, implementação, manutenção e equidade em saúde (RE-AIM) usando metodologia mista para aqueles rastreados e encaminhados para oftalmologia.
Objetivo 3) Determinar os custos da triagem e intervenção de saúde ocular e sua relação custo-eficácia como custo por caso detectado e custo por participante que alcança a adesão, bem como os benefícios sociais e de saúde da intervenção para uma comunidade densamente urbana.
Impacto: Esta intervenção baseada na comunidade fornece serviços de nível básico para todos e está abordando especificamente uma questão estrutural de acesso aos cuidados de saúde em parceria com a NYCHA. O estudo abordará as disparidades de visão e saúde ocular, testando a eficácia dos navegadores de pacientes para melhorar a adesão ao acompanhamento daqueles que precisam de atendimento oftalmológico de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Número de telefone: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Contato:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Número de telefone: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 21 anos ou mais.
- Viver de forma independente em um conjunto habitacional acessível e bairros vizinhos.
Critério de exclusão:
- Doença terminal autodeclarada com expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a demência ou outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1: Intervenção do navegador automatizado virtual com educação em saúde
Participantes consentidos encaminhados para acompanhamento de compromissos em consultório dos 10 desenvolvimentos da NYCHA randomizados para a intervenção virtual automatizada do navegador com o braço de educação em saúde receberá suporte de mensagens de texto com todos os aspectos de compromissos de acompanhamento no Centro Médico da Universidade de Columbia ou no Hospital HARLEM, Substeting Sondation e Education Swood Sobre a hipertensão e/ou Glaucoma/Suspeito/Suspeito/Suspeita de Suspeita/Suspeita de Suspeito.
|
Participantes consentidos encaminhados para acompanhamento de compromissos em consultório dos 10 desenvolvimentos randomizados para a intervenção virtual automatizada do navegador com o braço de educação em saúde receberá suporte de mensagens de texto via Redcap com todos os aspectos de compromissos de acompanhamento no Centro Médico da Universidade de Columbia ou no Hospital Suspeito, Suspeito, Suspeito, Suspeito, Suspeito, Suspeito, Suspeito, Suspeito, Suspe, Suspper Scheduling e Education Aen Education sobre Hypertension and/Slevy Centre/Suspacy/Suspury Scheduling A Year Ano Aen Ano,
|
|
Comparador Ativo: Braço 2: Cuidados usuais
Os participantes consentidos encaminhados para acompanhar as consultas em consultório dos 4 desenvolvimentos da NYCHA randomizadas para o braço de assistência usual serão agendadas apenas para suas consultas iniciais no Columbia University Irving Medical Center ou no Harlem Hospital.
Eles não receberão suporte aprimorado.
A programação desta consulta inicial permitirá o rastreamento da adesão.
O braço 2 representa uma opção realista disponível para os participantes após a triagem por um período de 1 ano.
|
Os participantes consentidos encaminhados para acompanhar as consultas no escritório dos 4 desenvolvimentos randomizados para o braço de assistência usual serão agendados apenas para suas consultas iniciais no Centro Médico da Universidade de Columbia ou no Hospital Harlem.
Eles não receberão suporte aprimorado.
A programação desta consulta inicial permitirá o rastreamento da adesão.
O braço 2 representa uma opção realista disponível para os participantes após a triagem por um período de 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A adesão à nomeação inicial do escritório para aqueles que se referiam à oftalmologia e/ou atenção primária (resultado da implementação)
Prazo: 1 ano
|
A medida do resultado da implementação primária para o AIM 1 é a adesão à nomeação inicial do escritório para os encaminhados para acompanhamento e será medida pela participação na nomeação inicial do escritório.
A consulta inicial no escritório será agendada pela equipe de estudo na conclusão da triagem da BP/Glaucoma.
Uma comparação será feita entre os participantes que vivem nos 10 desenvolvimentos randomizados para o braço de intervenção automatizada virtual em comparação com 4 desenvolvimentos randomizados ao braço de atendimento usual.
|
1 ano
|
|
Detecção de hipertensão não diagnosticada e/ou não controlada e/ou glaucoma/suspeito para aqueles referidos no acompanhamento confirmado pelo exame oftalmológico no escritório (resultado da eficácia clínica)
Prazo: 1 ano
|
A medida do resultado da eficácia clínica primária para o Aiml 2 é a detecção de HTN não diagnosticado e/ou descontrolado HTN e/ou glaucoma/suspeito confirmado por exames no escritório e calculará a proporção de participantes referidos que participam e são diagnosticados recentemente e/ou tratados para HTN e/ou glaucoma recém-nascido.
A PA não controlada é definida como> 130/80 mmHg e o glaucoma/suspeito não controlado é definido como PIO> 24, incluindo uma fotografia anormal do nervo óptico ou imagem OCT.
Compararemos a proporção de participantes por ARM com HTN e/ou glaucoma/ou suspeito de Glaucoma/ou/ou não controlado por mais de 1 ano.
Os participantes que solicitarem seu próprio oftalmologista serão incentivados a marcar uma consulta o mais rápido possível.
Esses indivíduos serão excluídos da análise de resultados do Aimer 2.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A adesão de acompanhamento aos exames recomendados no escritório em 1-3 anos (resultado da implementação secundária)
Prazo: 1-3 anos
|
Uma medida de manutenção secundária é a adesão de acompanhamento às consultas recomendadas em consultório para aqueles que são encaminhados e participam da nomeação inicial para avaliar o acesso à sustentabilidade dos cuidados em 1-4 anos.
A adesão será avaliada anualmente com base no cronograma de acompanhamento esperado definido na visita do índice para esse ano se o participante comparecer.
No primeiro ano, a recomendação de acompanhamento dada pelo provedor de cuidados primários e/ou pelo oftalmologista será classificado em 1 de 4 categorias: retornar dentro de 2 meses, retornar em 3 a 4 meses, retornar em 6 meses ou retornar em 12 meses.
Esta recomendação de acompanhamento será traduzida para o número esperado correspondente de visitas por ano: 6, 3, 2 ou 1.
|
1-3 anos
|
|
Retorno de participação nas exibições de pressão arterial/glaucoma em 1-3 anos (resultado da implementação secundária)
Prazo: 1-3 anos
|
Todos os participantes serão convidados a retornar às exibições de saúde da BP/olho em intervalos de acompanhamento de 1, 2 e 3 anos para repetir a triagem da BP/Glaucoma.
Nossa hipótese é que os participantes retornem em vários intervalos (1, 2 e/ou 3 vezes) e queremos entender as características demográficas e clínicas desses participantes, bem como a frequência de participação e por que eles retornaram e compararam com aqueles que não optaram por participar novamente.
Os intervalos serão de 1,2 e 3 anos e mediremos o número e a porcentagem de participantes que participam das exibições ao longo de 4 anos.
|
1-3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACYY0034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .