- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05992415
New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna innovativa kliniska prövningen kommer att vara en hybrid 1, maskerad, 2:1 kluster-randomiserad design (genom bostadsutveckling) bestående av vuxna 21+ av olika ras/etnicitet (främst afroamerikanska och latinamerikanska/latino) med höga andelar av otillräckliga ögonvård.(Curran 2012) Totalt 14 NYCHA-utvecklingar bekräftar tillgång till 43 273 invånare som bor vid eller under NYC.gov fattigdomsmått.(NYC Mayor Kliniska åtgärder (synskärpa, intraokulärt tryck och ögonbottenbilder), livskvalitet och fallrisk kommer att bedömas. För att säkerställa att alla medlemmar i samhället får den grundläggande servicenivån, kommer alla deltagare som misslyckas med ögonhälsoscreeningen att ses samma dag av studieoptikern och glasögon kommer att tillhandahållas utan kostnad. Alla deltagare som hänvisas till oftalmologi kommer att få hjälp med att schemalägga sin första tid för synundersökning på kontoret. Deltagare som hänvisats till de nio utvecklingarna som randomiserats till interventionsarmen kommer att få kontinuerligt stöd från en patientnavigator för att hjälpa till med uppföljande ögonvård; de som hänvisas till i de 5 utvecklingarna randomiserade till Usual Care Arm kommer inte att få stöd från patientnavigatörer. Deltagare som hänvisas till oftalmologi kommer att följas prospektivt i 2 år för att utvärdera effektiviteten av interventionen för att följa uppföljande ögonvård på kontoret (primärt utfall), med synskärpa och synrelaterad livskvalitet (sekundära resultat) . Vi kommer också att utvärdera implementeringsresultat inklusive acceptans, trohet, barriärer och facilitatorer med ögonhälsoundersökningar och optikers ögonundersökningar. Målen med studien är:
Syfte 1) Utvärdera effektiviteten av en gemenskapsbaserad intervention som börjar med ögonhälsoscreeningar som genomförs i NYCHAs prisvärda bostadsområden, följt av en hybrid 1 maskerad, klusterrandomiserad klinisk prövning med patientnavigatorer för att förbättra efterlevnaden av uppföljande ögonvård.
Syfte 2) Bedöm implementeringsresultaten av interventionen inklusive räckvidd, adoption, implementering, underhåll och jämställdhet i hälsa (RE-AIM) med hjälp av blandad metodik för dem som screenats och hänvisats till oftalmologi.
Syfte 3) Att fastställa kostnaderna för ögonhälsoscreeningen och interventionen och dess kostnadseffektivitet som kostnad per upptäckt fall och kostnad per deltagare som uppnår följsamhet samt interventionens hälso- och sociala fördelar för ett tätortssamhälle.
Effekt: Denna gemenskapsbaserade intervention ger grundläggande servicenivåer till alla och tar sig specifikt upp en strukturell fråga om tillgång till sjukvård genom att samarbeta med NYCHA. Studien kommer att ta itu med skillnader i syn och ögonhälsa genom att testa effektiviteten hos patientnavigatorer för att förbättra uppföljningsföljden hos dem som behöver uppföljande ögonvård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonnummer: 212-342-4586
- E-post: lah112@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Kontakt:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonnummer: 212-342-4586
- E-post: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 21 år och äldre.
- Att bo självständigt i ett prisvärt bostadsområde och omgivande stadsdelar.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad dödlig sjukdom med medellivslängd mindre än 1 år.
- Oförmåga att ge informerat samtycke på grund av demens eller andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1: Virtuell automatiserad navigatorintervention med hälsoutbildning
Godkännande deltagare som hänvisas till uppföljning av möten på kontoret från 10 NYCHA-utvecklingen som randomiserats till det virtuella automatiserade navigatorinterventionen med hälsoutbildningsarm kommer att få textmeddelanden med alla aspekter av uppföljningsutnämningar vid antingen Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital, särskilt utnämningsplanering och utbildning om hypertension och/eller Glaucoma/Susect Over ett 1-årsperiod.
|
Godkännande deltagare som hänvisas till uppföljning av möten på kontoret från de tio utvecklingen som randomiserats till den virtuella automatiserade navigatorinterventionen med hälsoutbildningsarm kommer att få textmeddelanden support via redcap med alla aspekter av uppföljningsutnämningar vid antingen Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital, särskilt utnämningsplanering och utbildning om hypertension och/eller Glaucoma/Susect Over ett 1-årigt sjukhus.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Vanlig vård
Godkännande deltagare som hänvisas till uppföljning av möten på kontoret från 4 NYCHA-utvecklingen som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer endast att planeras för sina första möten vid antingen Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital.
De kommer inte att få förbättrat stöd.
Schemaläggning av denna första möte möjliggör spårning av anslutning.
Arm 2 representerar ett realistiskt val tillgängligt för deltagare efter screening under en 1 -årsperiod.
|
Godkännande deltagare som hänvisas till uppföljning av möten på kontoret från de fyra utvecklingen som randomiseras till den vanliga vårdarmen kommer endast att planeras för sina första möten vid antingen Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital.
De kommer inte att få förbättrat stöd.
Schemaläggning av denna första möte möjliggör spårning av anslutning.
Arm 2 representerar ett realistiskt val tillgängligt för deltagare efter screening under en 1 -årsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till den initiala office-utnämningen för dem som hänvisas till oftalmologi och/eller primärvård (implementeringsresultat)
Tidsram: 1 år
|
Det primära genomförandet av resultatet för AIM 1 är anslutning till initial utnämning på kontoret för de som hänvisas till uppföljning och kommer att mätas genom närvaro vid den första office-utnämningen.
Den initiala office-mötet kommer att planeras av studieteamet vid slutet av BP/Glaukom screening.
En jämförelse kommer att göras mellan deltagare som bor i de tio utvecklingen som randomiserats till den virtuella automatiserade interventionsarmen jämfört med fyra utvecklingar som randomiserats till vanlig vårdarm.
|
1 år
|
|
Upptäckt av odiagnostiserad och/eller okontrollerad hypertoni och/eller glaukom/misstänkt för dem som hänvisas till uppföljning bekräftad av Office Eye Exam (Clinical Effectivity Resultat)
Tidsram: 1 år
|
Det primära kliniska effektivitetsutfallsmåttet för AIM 2 är upptäckt av odiagnostiserad och/eller okontrollerad HTN och/eller glaukom/misstänkt bekräftad av Office-tentor och kommer att beräkna andelen hänvisade deltagare som deltar i och är nyligen diagnostiserade och/eller behandlade för okontrollerade HTN och/eller Glaucom/Suspect i övergången.
Okontrollerad BP definieras som> 130/80 mmHg och okontrollerad glaukom/misstänkt definieras som IOP> 24 inklusive ett onormalt optiskt nervfotografi eller OCT -bild.
Vi kommer att jämföra andelen deltagare med ARM med nyligen diagnostiserade och/eller okontrollerade HTN och/eller glaukom/misstänkt på kontoret under ett år.
Deltagare som begär sin egen ögonläkare kommer att uppmuntras att boka tid så snart som möjligt.
Dessa individer kommer att uteslutas från utfallsanalysen för AIM 2.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning av vidhäftning till rekommenderade tentor på kontoret på 1-3 år (sekundär implementeringsresultat)
Tidsram: 1-3 år
|
En sekundär underhållsåtgärd är uppföljning av anhängare för rekommenderade möten på kontoret för dem som hänvisas och deltar i den första utnämningen för att bedöma tillgången till vårdhållbarhet vid 1-4 år.
Efterlevnad kommer att utvärderas årligen utifrån det förväntade uppföljningsschemat som definieras vid indexbesöket för det året om deltagaren deltar.
Under det första året kommer uppföljningsrekommendationen som ges av den primära vårdgivaren och/eller ögonläkaren att klassificeras i 1 av 4 kategorier: återvänd inom två månader, avkastning på 3 till 4 månader, avkastning på 6 månader eller avkastning på 12 månader.
Denna uppföljningsrekommendation kommer att översättas till motsvarande förväntat antal besök per år: 6, 3, 2 eller 1.
|
1-3 år
|
|
Återlämnande vid blodtryck/glaukomvisning vid 1-3 år (sekundär implementeringsresultat)
Tidsram: 1-3 år
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att återgå till BP/Eye Health Screenings vid 1, 2 och 3-åriga uppföljningsintervall för att upprepa BP/Glaukom screening.
Vi antar att deltagarna kommer att återvända med olika intervaller (1, 2 och/eller 3 gånger) och vi vill förstå demografi och kliniska egenskaper hos dessa deltagare såväl som närvaron och varför de återvände och jämförde med dem som inte valde att delta igen.
Intervallerna kommer att vara 1,2 och 3 år och vi kommer att mäta antalet och procenten av deltagarna som deltar i visningarna under 4 år.
|
1-3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACYY0034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .