- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992415
New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede innovative kliniske forsøg vil være et hybridt 1, maskeret, 2:1 klynge-randomiseret design (ved boligudvikling) bestående af voksne i alderen 21+ af forskellig race/etnicitet (primært afroamerikansk og latinamerikansk/latino) med høje rater af utilstrækkelige øjenpleje.(Curran 2012) I alt 14 NYCHA-udviklinger bekræfter adgang til 43.273 indbyggere, der bor ved eller under NYC.gov fattigdomsmål.(NYC Mayor Kliniske foranstaltninger (synsstyrke, intraokulært tryk og fundusbilleder), livskvalitet og faldrisiko vil blive vurderet. For at sikre, at alle medlemmer af lokalsamfundet modtager det grundlæggende serviceniveau, vil alle deltagere, der ikke har øjensundhedsscreening, blive set samme dag af undersøgelsens optometrist, og briller vil blive udleveret uden beregning. Alle deltagere, der henvises til oftalmologi, vil blive hjulpet med at planlægge deres første øjenundersøgelse på kontoret. Deltagere, der henvises til de 9 udviklinger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage løbende støtte fra en patientnavigator til at hjælpe med opfølgende øjenpleje; dem, der henvises til i de 5 udviklinger, der er randomiseret til Usual Care Arm, vil ikke modtage støtte fra patientnavigatorer. Deltagere, der henvises til oftalmologi, vil blive fulgt prospektivt i 2 år for at evaluere effektiviteten af interventionen med hensyn til overholdelse af opfølgende øjenpleje på kontoret (primært resultat), der viser synsstyrke og synsrelateret livskvalitet (sekundære resultater) . Vi vil også vurdere implementeringsresultater, herunder accept, troskab, barrierer og facilitatorer med øjensundhedsscreeninger og optometrists øjenundersøgelser. Formålet med undersøgelsen er:
Mål 1) Evaluere effektiviteten af en lokalsamfundsbaseret intervention, der begynder med øjensundhedsscreeninger udført i NYCHA-bebyggelser til overkommelige boliger, efterfulgt af et hybrid 1 maskeret, klynge-randomiseret klinisk forsøg med patientnavigatorer for at forbedre overholdelse af opfølgende øjenpleje.
Mål 2) Vurder implementeringsresultater af interventionen, herunder rækkevidde, adoption, implementering, vedligeholdelse og sundhedslighed (RE-AIM) ved hjælp af blandet metodologi for dem, der er screenet og henvist til oftalmologi.
Mål 3) At bestemme omkostningerne ved øjensundhedsscreeningen og -interventionen og dens omkostningseffektivitet som omkostning pr. opdaget tilfælde og omkostning pr. deltager, der opnår overholdelse, samt interventionens sundhedsmæssige og sociale fordele for et tæt bysamfund.
Virkning: Denne fællesskabsbaserede intervention giver et grundlæggende serviceniveau til alle og adresserer specifikt et strukturelt spørgsmål om adgang til sundhedspleje ved at samarbejde med NYCHA. Undersøgelsen vil adressere uligheder i syn og øjensundhed ved at teste effektiviteten af patientnavigatorer for at forbedre opfølgningsadhærens hos dem, der har brug for opfølgende øjenpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonnummer: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
Kontakt:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonnummer: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 21 år og derover.
- At bo selvstændigt i et overkommeligt boligbyggeri og omkringliggende kvarterer.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret terminal sygdom med forventet levetid under 1 år.
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af demens eller andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1: Virtual Automated Navigator Intervention med sundhedsuddannelse
Sammenhængende deltagere, der er henvist til opfølgning til aftaler på kontoret fra 10 NYCHA-udviklingen, der randomiseres til den virtuelle automatiserede navigatorintervention med sundhedsuddannelsesarm, vil modtage tekstbeskeder support med alle aspekter af opfølgning aftaler på enten Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital, specifikt aftaleplanlægning og uddannelse om hypertension og/eller glaucoma/mistænkt over en årsperiode.
|
Sammenhængende deltagere, der er henvist til opfølgning til aftaler på kontoret fra de 10 udviklinger, der randomiseres til den virtuelle automatiserede navigatorintervention med sundhedsuddannelsesarm, vil modtage tekstbeskeder support via REDCAP med alle aspekter af opfølgningsaftaler på enten Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital, specifikt aftaleplanlægning og uddannelse om hypertension og/eller glaucoma/mistænkt over en årsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Almindelig pleje
Sammenhængende deltagere, der er henvist til opfølgning til aftaler på kontoret fra 4 NYCHA-udviklingen, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil kun blive planlagt til deres oprindelige aftaler ved enten Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital.
De vil ikke modtage forbedret support.
Planlægning af denne indledende aftale tillader sporing af overholdelse.
ARM 2 repræsenterer et realistisk valg til rådighed for deltagere efter screening over en periode på 1 år.
|
Sammenhængende deltagere, der henvises til opfølgning til aftaler på kontoret fra de 4 udviklinger, der randomiseres til den sædvanlige plejearm, vil kun blive planlagt til deres oprindelige udnævnelser ved enten Columbia University Irving Medical Center eller Harlem Hospital.
De vil ikke modtage forbedret support.
Planlægning af denne indledende aftale tillader sporing af overholdelse.
ARM 2 repræsenterer et realistisk valg til rådighed for deltagere efter screening over en periode på 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af den indledende in-office-aftale for dem, der er nævnt øjenlæge og/eller primærpleje (implementeringsresultat)
Tidsramme: 1 år
|
Den primære implementeringsresultatforanstaltning for AIM 1 er overholdelse af den indledende in-office-aftale for dem, der er henvist til opfølgning og vil blive målt ved deltagelse i den indledende på kontoret.
Den oprindelige aftale om kontoret vil blive planlagt af studieteamet ved afslutningen af BP/Glaucoma-screeningen.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem deltagere, der bor i de 10 udviklinger, der randomiseres til den virtuelle automatiserede interventionsarm sammenlignet med 4 udviklinger, der er randomiseret til sædvanlig plejearm.
|
1 år
|
|
Påvisning af udiagnostiseret og/eller ukontrolleret hypertension og/eller glaukom/mistænkt for dem, der er omtalt opfølgende bekræftet af eksamenseksamen i office (klinisk effektivitetsresultat)
Tidsramme: 1 år
|
Det primære mål for klinisk effektivitet for mål 2 er påvisning af udiagnostiseret og/eller ukontrolleret HTN og/eller glaukom/mistænkt bekræftet af eksamen på kontoret og beregner andelen af henviste deltagere, der deltager og er nyligt diagnosticeret og/eller behandlet for ukontrolleret HTN og/eller glaucoma/mistænkt på kontoret over 1 år.
Ukontrolleret BP er defineret som> 130/80 mmHg, og ukontrolleret glaukom/mistænkt defineres som IOP> 24 inklusive et unormalt optisk nervefotografi eller OLT -billede.
Vi vil sammenligne andelen af deltagere med ARM med nyligt diagnosticeret og/eller ukontrolleret HTN og/eller glaukom/mistænkt på kontoret over 1 år.
Deltagere, der anmoder om deres egen øjenlæge, vil blive opfordret til at aftale en aftale så hurtigt som muligt.
Disse personer vil blive udelukket fra resultatanalysen for AIM 2.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning af adhæsion til anbefalede eksamener på kontoret efter 1-3 år (sekundær implementeringsresultat)
Tidsramme: 1-3 år
|
En sekundær vedligeholdelsesforanstaltning er opfølgning af overholdelse af anbefalede aftaler på kontoret for dem, der henvises til og deltager i den indledende udnævnelse for at vurdere adgangen til pleje bæredygtighed efter 1-4 år.
Adhæsion vurderes årligt på grundlag af den forventede opfølgningsplan, der er defineret ved indeksbesøget for det år, hvis deltageren deltager.
I det første år klassificeres opfølgningsanbefalingen fra den primære plejeudbyder og/eller oftalmologen i 1 ud af 4 kategorier: returnerer inden for 2 måneder, returnerer om 3 til 4 måneder, vender tilbage om 6 måneder eller vender tilbage om 12 måneder.
Denne opfølgningsanbefaling vil blive oversat til det tilsvarende forventede antal besøg om året: 6, 3, 2 eller 1.
|
1-3 år
|
|
Returneringsdeltagelse i blodtryk/glaukomrecreeninger efter 1-3 år (sekundær implementeringsresultat)
Tidsramme: 1-3 år
|
Alle deltagere vil blive opfordret til at vende tilbage til BP/Eye Health Screenings ved 1, 2 og 3-årig opfølgningsintervaller for at gentage BP/Glaucoma-screening.
Vi antager, at deltagerne vil vende tilbage med forskellige intervaller (1, 2 og/eller 3 gange), og vi ønsker at forstå demografi og kliniske egenskaber hos disse deltagere såvel som hyppigheden af deltagelse, og hvorfor de vendte tilbage og sammenligner med dem, der ikke valgte at deltage igen.
Intervallerne vil være 1,2 og 3 år, og vi måler antallet og procentdelen af deltagere, der deltager i visningerne over 4 år.
|
1-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACYY0034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel automatiseret navigatorintervention med sundhedsuddannelse
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater
-
Mayo ClinicCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Family...RekrutteringLændesmerter | Nakke smerterForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.RekrutteringBrystkarcinom | Cervikal karcinom | Kolorektalt karcinomForenede Stater