Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)

7. august 2023 opdateret af: Lisa Hark, PhD, MBA, Columbia University
Dr. Lisa A. Hark (PI og Study Chair) og et tværfagligt team har designet New York City Eye Study (NYCES) for at fremme øjen- og synsundhedslighed og adressere øjensundhedsforskelle hos voksne i alderen 21+ (PAR-23-009) /NOT-EY-22-004).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede innovative kliniske forsøg vil være et hybridt 1, maskeret, 2:1 klynge-randomiseret design (ved boligudvikling) bestående af voksne i alderen 21+ af forskellig race/etnicitet (primært afroamerikansk og latinamerikansk/latino) med høje rater af utilstrækkelige øjenpleje.(Curran 2012) I alt 14 NYCHA-udviklinger bekræfter adgang til 43.273 indbyggere, der bor ved eller under NYC.gov fattigdomsmål.(NYC Mayor Kliniske foranstaltninger (synsstyrke, intraokulært tryk og fundusbilleder), livskvalitet og faldrisiko vil blive vurderet. For at sikre, at alle medlemmer af lokalsamfundet modtager det grundlæggende serviceniveau, vil alle deltagere, der ikke har øjensundhedsscreening, blive set samme dag af undersøgelsens optometrist, og briller vil blive udleveret uden beregning. Alle deltagere, der henvises til oftalmologi, vil blive hjulpet med at planlægge deres første øjenundersøgelse på kontoret. Deltagere, der henvises til de 9 udviklinger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage løbende støtte fra en patientnavigator til at hjælpe med opfølgende øjenpleje; dem, der henvises til i de 5 udviklinger, der er randomiseret til Usual Care Arm, vil ikke modtage støtte fra patientnavigatorer. Deltagere, der henvises til oftalmologi, vil blive fulgt prospektivt i 2 år for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen med hensyn til overholdelse af opfølgende øjenpleje på kontoret (primært resultat), der viser synsstyrke og synsrelateret livskvalitet (sekundære resultater) . Vi vil også vurdere implementeringsresultater, herunder accept, troskab, barrierer og facilitatorer med øjensundhedsscreeninger og optometrists øjenundersøgelser. Formålet med undersøgelsen er:

Mål 1) Evaluere effektiviteten af ​​en lokalsamfundsbaseret intervention, der begynder med øjensundhedsscreeninger udført i NYCHA-bebyggelser til overkommelige boliger, efterfulgt af et hybrid 1 maskeret, klynge-randomiseret klinisk forsøg med patientnavigatorer for at forbedre overholdelse af opfølgende øjenpleje.

Mål 2) Vurder implementeringsresultater af interventionen, herunder rækkevidde, adoption, implementering, vedligeholdelse og sundhedslighed (RE-AIM) ved hjælp af blandet metodologi for dem, der er screenet og henvist til oftalmologi.

Mål 3) At bestemme omkostningerne ved øjensundhedsscreeningen og -interventionen og dens omkostningseffektivitet som omkostning pr. opdaget tilfælde og omkostning pr. deltager, der opnår overholdelse, samt interventionens sundhedsmæssige og sociale fordele for et tæt bysamfund.

Virkning: Denne fællesskabsbaserede intervention giver et grundlæggende serviceniveau til alle og adresserer specifikt et strukturelt spørgsmål om adgang til sundhedspleje ved at samarbejde med NYCHA. Undersøgelsen vil adressere uligheder i syn og øjensundhed ved at teste effektiviteten af ​​patientnavigatorer for at forbedre opfølgningsadhærens hos dem, der har brug for opfølgende øjenpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 21 år og derover.
  • At bo selvstændigt i et overkommeligt boligbyggeri og omkringliggende kvarterer.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret terminal sygdom med forventet levetid under 1 år.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af demens eller andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Intervention ved hjælp af patientnavigatorer
Samtykkede deltagere, der henvises til oftalmologi fra de 9 udviklinger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage løbende støtte fra patientnavigatører til at hjælpe med alle aspekter af opfølgende øjenpleje og øjenkirurgi på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital, specifikt planlægning af tid til øjenundersøgelser og arrangere transport over en 1-årig periode.
Samtykkede deltagere, der henvises til oftalmologi fra de 9 udviklinger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage løbende støtte fra patientnavigatører til at hjælpe med alle aspekter af opfølgende øjenpleje og øjenkirurgi på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital, specifikt planlægning af tid til øjenundersøgelser og arrangere transport over en 1-årig periode.
Placebo komparator: Arm 2: Almindelig pleje uden patientnavigatorer
Samtykkede deltagere, der henvises fra de 5 udviklinger randomiseret til Usual Care Arm 2, og som henvises til en øjenlæge for en opfølgende øjenundersøgelse, vil kun blive planlagt til deres første aftale på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital. De vil ikke modtage forbedret støtte. Planlægning af denne første aftale vil tillade sporing af overholdelse. Arm 2 repræsenterer et realistisk valg, der er tilgængeligt for deltagere efter screening over en 1-årig periode.
Samtykkede deltagere, der henvises fra de 5 udviklinger randomiseret til Usual Care Arm 2, og som henvises til en øjenlæge for en opfølgende øjenundersøgelse, vil kun blive planlagt til deres første aftale på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital. De vil ikke modtage forbedret støtte. Planlægning af denne første aftale vil tillade sporing af overholdelse. Arm 2 repræsenterer et realistisk valg, der er tilgængeligt for deltagere efter screening over en 1-årig periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af opfølgende øjenpleje
Tidsramme: 1 år
Resultatmålet er OVERHOLDELSE AF OPFØLGNING AF ØJENEKSAMEN, og vil blive målt ved mødedeltagelse ved den første øjenundersøgelse. Måleenheden er en øjenundersøgelse, som vil blive planlagt inden for 6 måneder efter henvisningen på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital. Foranstaltningen vil vurdere graden af ​​tilslutning ved den første udnævnelse. Sammenligning vil blive foretaget mellem de 9 udviklinger randomiseret til Interventionsarmen sammenlignet med 5 udviklinger randomiseret til Usual Care Arm.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention ved hjælp af patientnavigatorer

3
Abonner