- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05992415
New York City Eye Study (NYCES) (NYCES)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede innovative kliniske forsøg vil være et hybridt 1, maskeret, 2:1 klynge-randomiseret design (ved boligudvikling) bestående af voksne i alderen 21+ af forskellig race/etnicitet (primært afroamerikansk og latinamerikansk/latino) med høje rater af utilstrækkelige øjenpleje.(Curran 2012) I alt 14 NYCHA-udviklinger bekræfter adgang til 43.273 indbyggere, der bor ved eller under NYC.gov fattigdomsmål.(NYC Mayor Kliniske foranstaltninger (synsstyrke, intraokulært tryk og fundusbilleder), livskvalitet og faldrisiko vil blive vurderet. For at sikre, at alle medlemmer af lokalsamfundet modtager det grundlæggende serviceniveau, vil alle deltagere, der ikke har øjensundhedsscreening, blive set samme dag af undersøgelsens optometrist, og briller vil blive udleveret uden beregning. Alle deltagere, der henvises til oftalmologi, vil blive hjulpet med at planlægge deres første øjenundersøgelse på kontoret. Deltagere, der henvises til de 9 udviklinger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage løbende støtte fra en patientnavigator til at hjælpe med opfølgende øjenpleje; dem, der henvises til i de 5 udviklinger, der er randomiseret til Usual Care Arm, vil ikke modtage støtte fra patientnavigatorer. Deltagere, der henvises til oftalmologi, vil blive fulgt prospektivt i 2 år for at evaluere effektiviteten af interventionen med hensyn til overholdelse af opfølgende øjenpleje på kontoret (primært resultat), der viser synsstyrke og synsrelateret livskvalitet (sekundære resultater) . Vi vil også vurdere implementeringsresultater, herunder accept, troskab, barrierer og facilitatorer med øjensundhedsscreeninger og optometrists øjenundersøgelser. Formålet med undersøgelsen er:
Mål 1) Evaluere effektiviteten af en lokalsamfundsbaseret intervention, der begynder med øjensundhedsscreeninger udført i NYCHA-bebyggelser til overkommelige boliger, efterfulgt af et hybrid 1 maskeret, klynge-randomiseret klinisk forsøg med patientnavigatorer for at forbedre overholdelse af opfølgende øjenpleje.
Mål 2) Vurder implementeringsresultater af interventionen, herunder rækkevidde, adoption, implementering, vedligeholdelse og sundhedslighed (RE-AIM) ved hjælp af blandet metodologi for dem, der er screenet og henvist til oftalmologi.
Mål 3) At bestemme omkostningerne ved øjensundhedsscreeningen og -interventionen og dens omkostningseffektivitet som omkostning pr. opdaget tilfælde og omkostning pr. deltager, der opnår overholdelse, samt interventionens sundhedsmæssige og sociale fordele for et tæt bysamfund.
Virkning: Denne fællesskabsbaserede intervention giver et grundlæggende serviceniveau til alle og adresserer specifikt et strukturelt spørgsmål om adgang til sundhedspleje ved at samarbejde med NYCHA. Undersøgelsen vil adressere uligheder i syn og øjensundhed ved at teste effektiviteten af patientnavigatorer for at forbedre opfølgningsadhærens hos dem, der har brug for opfølgende øjenpleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- Telefonnummer: 212-342-4586
- E-mail: lah112@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 21 år og derover.
- At bo selvstændigt i et overkommeligt boligbyggeri og omkringliggende kvarterer.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret terminal sygdom med forventet levetid under 1 år.
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af demens eller andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Intervention ved hjælp af patientnavigatorer
Samtykkede deltagere, der henvises til oftalmologi fra de 9 udviklinger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage løbende støtte fra patientnavigatører til at hjælpe med alle aspekter af opfølgende øjenpleje og øjenkirurgi på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital, specifikt planlægning af tid til øjenundersøgelser og arrangere transport over en 1-årig periode.
|
Samtykkede deltagere, der henvises til oftalmologi fra de 9 udviklinger, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage løbende støtte fra patientnavigatører til at hjælpe med alle aspekter af opfølgende øjenpleje og øjenkirurgi på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital, specifikt planlægning af tid til øjenundersøgelser og arrangere transport over en 1-årig periode.
|
Placebo komparator: Arm 2: Almindelig pleje uden patientnavigatorer
Samtykkede deltagere, der henvises fra de 5 udviklinger randomiseret til Usual Care Arm 2, og som henvises til en øjenlæge for en opfølgende øjenundersøgelse, vil kun blive planlagt til deres første aftale på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital.
De vil ikke modtage forbedret støtte.
Planlægning af denne første aftale vil tillade sporing af overholdelse.
Arm 2 repræsenterer et realistisk valg, der er tilgængeligt for deltagere efter screening over en 1-årig periode.
|
Samtykkede deltagere, der henvises fra de 5 udviklinger randomiseret til Usual Care Arm 2, og som henvises til en øjenlæge for en opfølgende øjenundersøgelse, vil kun blive planlagt til deres første aftale på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital.
De vil ikke modtage forbedret støtte.
Planlægning af denne første aftale vil tillade sporing af overholdelse.
Arm 2 repræsenterer et realistisk valg, der er tilgængeligt for deltagere efter screening over en 1-årig periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af opfølgende øjenpleje
Tidsramme: 1 år
|
Resultatmålet er OVERHOLDELSE AF OPFØLGNING AF ØJENEKSAMEN, og vil blive målt ved mødedeltagelse ved den første øjenundersøgelse.
Måleenheden er en øjenundersøgelse, som vil blive planlagt inden for 6 måneder efter henvisningen på enten Harkness Eye Institute eller Harlem Hospital.
Foranstaltningen vil vurdere graden af tilslutning ved den første udnævnelse.
Sammenligning vil blive foretaget mellem de 9 udviklinger randomiseret til Interventionsarmen sammenlignet med 5 udviklinger randomiseret til Usual Care Arm.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindesygdomme
- Linsesygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Diabetisk retinopati
- Grå stær
- Blindhed
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAU8104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention ved hjælp af patientnavigatorer
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver...AfsluttetPalliativ plejeForenede Stater
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetAvanceret kræftstadie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttet
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterCenters for Medicare and Medicaid ServicesAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationAfsluttetPatientportal og navigationsprogram til at give information til asiatiske amerikanske kræftpatienterStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Ondartet neoplasma | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft... og andre forholdForenede Stater
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV lungekræft | Stadie III lungekræft | Stadie II lungekræft