纽约市眼科研究 (NYCES) (NYCES)
研究概览
详细说明
拟议的创新临床试验将采用混合 1、屏蔽、2:1 整群随机设计（根据住房开发），由 21 岁以上不同种族/族裔（主要是非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔）的成年人组成，不合格率很高眼部护理。（柯兰 2012) 共有 14 项 NYCHA 开发项目确认为 43,273 名生活在 NYC.gov 贫困标准或以下的居民提供服务。（NYC 市长 将评估临床指标（视力、眼压和眼底图像）、生活质量和跌倒风险。 为了确保所有社区成员都能获得基本水平的服务，所有未通过眼部健康筛查的参与者将在当天接受研究验光师的检查，并免费提供眼镜。 所有转至眼科的参与者都将得到协助安排他们的首次办公室眼科检查预约。 随机分配到干预组的 9 项进展中的参与者将获得患者导航员的持续支持，以协助后续眼部护理；在 5 项开发中随机分配到通常护理组的患者将不会获得患者导航员的支持。 转至眼科的参与者将被前瞻性随访 2 年，以评估干预措施对坚持诊室随访眼科护理（主要结果）、视力和视力相关生活质量（次要结果）的有效性。 我们还将通过眼睛健康筛查和验光师眼科检查来评估实施结果，包括可接受性、保真度、障碍和促进因素。 该研究的目的是：
目标 1) 评估以社区为基础的干预措施的有效性，该干预措施首先在 NYCHA 经济适用住房开发项目中进行眼部健康筛查，然后使用患者导航器进行混合 1 匿名整群随机临床试验，以提高对后续眼部护理的依从性。
目标 2) 使用混合方法对筛选和转诊至眼科的患者评估干预措施的实施结果，包括范围、采用、实施、维护和健康公平 (RE-AIM)。
目标 3) 确定眼健康筛查和干预的成本及其成本效益，即每个检测到的病例的成本和每个参与者实现依从性的成本，以及干预措施对人口稠密的城市社区的健康和社会效益。
影响：这种基于社区的干预措施为每个人提供基本水平的服务，并通过与 NYCHA 合作专门解决获得医疗保健的结构性问题。 该研究将通过测试患者导航器的有效性来解决视力和眼睛健康差异问题，以提高需要后续眼部护理的患者的后续依从性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lisa A. Hark, PhD, MBA
- 电话号码：212-342-4586
- 邮箱：lah112@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
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接触：
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- 电话号码：212-342-4586
- 邮箱：lah112@cumc.columbia.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上的个人。
- 在经济适用房开发区和周边社区独立生活。
排除标准：
- 自我报告的绝症，预期寿命不足 1 年。
- 由于痴呆或其他原因无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ARM 1：健康教育的虚拟自动导航器干预
同意的参与者转介了从10个NYCHA开发项目中进行后续任命的后续约会，随机将带有健康教育部门的虚拟自动导航员干预随机进行，将在哥伦比亚大学Irving Medical Center或Harlem医院任命的所有方面获得文本消息传递支持，并专门任命了有关高血压和/或SUSS SUS瘤/SUSS SUS的教育。
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同意的参与者转介到随机到与健康教育部门的虚拟自动导航人员干预的10个发展中的后续约会，将通过RedCap获得文本消息传递支持，并在哥伦比亚大学Irving Medical Center或Harlem医院任命的所有后续任命方面获得了后续约会的各个方面，并专门任命了有关高血压和/或SUS妇女/SUS症状/SUS的教育。
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有源比较器：手臂2：通常的护理
同意的参与者转介了随机分配给常规护理部门的4个NYCHA开发项目的办公室任命，仅将安排在哥伦比亚大学欧文大学欧文医学中心或哈林医院的最初任命。
他们不会得到增强的支持。
安排此初始约会将允许跟踪依从性。
ARM 2代表了在1年内筛选后的参与者可用的现实选择。
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同意的参与者转介到随机分配给常规护理部门的4个开发项目中的办公室任命后，才会安排在哥伦比亚大学欧文大学医疗中心或哈林医院的初次任命。
他们不会得到增强的支持。
安排此初始约会将允许跟踪依从性。
ARM 2代表了在1年内筛选后的参与者可用的现实选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守提到眼科和/或初级保健的最初办公室任命（实施结果）
大体时间：1年
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AIM 1的主要实施结果措施是遵守对后续行动的最初办公室任命，并将通过出勤率来衡量。
最初的办公室任命将由研究小组安排在BP/青光眼筛查结束时。
与随机分配给常规护理部门的4个开发项目相比，生活在随机到虚拟自动干预部门的10个发展中的参与者将进行比较。
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1年
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检测未诊断和/或不受控制的高血压和/或青光眼/可疑的嫌疑人，用于在办公室眼中证实的随访（临床有效性结果）。
大体时间：1年
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AIM 2的主要临床有效性结果是检测未诊断和/或不受控制的HTN和/或通过办公室考试确认的the和/或青光眼/可疑嫌疑人，并将计算出参加和/或接受过未经控制的HTN HTN和/或Glaucoma/SUS SUSS Office 1年的参考参与者的比例。
不受控制的BP定义为> 130/80 mmHg，不受控制的青光眼/可疑嫌疑人被定义为IOP> 24，包括异常的视神经照片或OCT图像。
我们将在1年内在办公室中与新诊断和/或不受控制的HTN和/或青光眼/嫌疑人进行对比较参与者的比例。
请求自己的眼科医生的参与者将被鼓励尽快预约。
这些人将被排除在目标2的结果分析之外。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后续遵守建议在1 - 3年内推荐办公室考试（次要实施结果）
大体时间：1 - 3年
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一项次要维护措施是对被推荐并参加初步任命的人的建议遵守，以评估1 - 4年以评估护理可持续性的访问权限。
如果参与者参加的话，将根据当年的指数访问中定义的预期后续时间表进行每年评估依从性。
在第一年，初级保健提供者和/或眼科医生提供的后续建议将分为4个类别中的1个：在2个月内返回，在3至4个月内返回，6个月内返回或在12个月内返回。
此后续建议将转化为每年相应的预期访问次数：6、3、2或1。
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1 - 3年
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1 - 3年的血压/青光眼筛查的返回率（次要实施结果）
大体时间：1 - 3年
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将邀请所有参与者以1、2和3年的随访间隔返回BP/Eye Health筛查，以重复BP/青光眼筛查。
我们假设参与者将以各种间隔（1、2和/或3次）返回，我们想了解这些参与者的人口统计和临床特征以及出勤率的频率以及为什么他们返回并与不选择再次参加的人进行比较。
时间间隔为1,2和3年，我们将衡量参加4年以来参加放映的参与者的数量和百分比。
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1 - 3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa A. Hark、Columbia University Department of Ophthalmology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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