뉴욕시 안과 연구(NYCES) (NYCES)
연구 개요
상세 설명
제안된 혁신적인 임상 시험은 다양한 인종/민족(주로 아프리카계 미국인 및 히스패닉/라틴계)의 21세 이상 성인으로 구성된 하이브리드 1, 마스킹, 2:1 클러스터 무작위 설계(주택 개발에 의한)가 될 것이며 부적절한 비율이 높을 것입니다. 눈 관리.(Curran 2012) 총 14개의 NYCHA 개발로 NYC.gov 빈곤 척도 이하에 거주하는 43,273명의 거주자에 대한 접근성이 확인되었습니다.(NYC 시장 임상 측정(시력, 안압 및 안저 이미지), 삶의 질 및 낙상 위험이 평가됩니다. 모든 커뮤니티 구성원이 기본 수준의 서비스를 받을 수 있도록 안구 건강 검진에 실패한 모든 참가자는 같은 날 연구 검안사에게 진찰을 받고 안경이 무료로 제공됩니다. 안과에 의뢰된 모든 참가자는 초기 사무실 내 눈 검사 약속 일정을 잡는 데 도움을 받을 것입니다. Intervention Arm에 무작위 배정된 9가지 개발에 추천된 참가자는 환자 내비게이터로부터 지속적인 지원을 받아 후속 안과 치료를 지원합니다. Usual Care Arm에 무작위로 배정된 5개 개발에 언급된 사람들은 환자 내비게이터로부터 지원을 받지 않습니다. 안과에 의뢰된 참가자는 2년 동안 전향적으로 추적 관찰되어 사무실 내 후속 눈 관리 준수(1차 결과), 시력 및 시력 관련 삶의 질(2차 결과) 제시에 대한 중재의 효과를 평가합니다. . 또한 안구 건강 검진 및 검안사 안구 검사를 통해 수용 가능성, 충실도, 장벽 및 촉진제를 포함한 구현 결과를 평가할 것입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다.
목표 1) NYCHA 저렴한 주택 개발에서 수행되는 안구 건강 검진으로 시작하여 후속 안과 진료에 대한 순응도를 개선하기 위해 환자 내비게이터를 사용하는 하이브리드 1 마스킹 클러스터 무작위 임상 시험으로 시작하는 지역사회 기반 개입의 효과를 평가합니다.
목표 2) 선별 및 안과에 의뢰된 사람들을 위해 혼합 방법론을 사용하여 도달, 채택, 구현, 유지 및 건강 형평성(RE-AIM)을 포함한 개입의 구현 결과를 평가합니다.
목표 3) 안구 건강 검진 및 개입의 비용, 감지된 사례당 비용, 준수를 달성하는 참여자당 비용, 인구 밀도가 높은 도시 공동체에 대한 개입의 건강 및 사회적 이점을 결정하기 위함입니다.
영향: 이 커뮤니티 기반 개입은 모든 사람에게 기본 수준의 서비스를 제공하며 특히 NYCHA와 협력하여 의료 서비스 이용의 구조적 문제를 해결합니다. 이 연구는 후속 안과 치료가 필요한 사람들의 후속 순응도를 개선하기 위해 환자 내비게이터의 효과를 테스트하여 시력 및 안구 건강 불균형을 해결할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa A. Hark, PhD, MBA
- 전화번호: 212-342-4586
- 이메일: lah112@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - 622 W. 168th St. Floor 18
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연락하다:
- Lisa A. Hark, PhD, MBA
- 전화번호: 212-342-4586
- 이메일: lah112@cumc.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상 개인.
- 저렴한 주택 개발 및 주변 지역에서 독립적으로 생활합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 자가 보고된 불치병.
- 치매 또는 기타 사유로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ARM 1 : 건강 교육을 통한 가상 자동 네비게이터 개입
Health Education ARM을 사용한 가상 자동 항해자 중재에 무작위로 분류 된 10 개의 NYCHA 개발에서 사무실 내 약속에 대한 후속 참가자는 Columbia University Irving Medical Center 또는 Harlem 병원에서 후속 임명의 모든 측면을 통해 문자 메시지 지원을 받게됩니다. 특히 1 년 동안의 약속 예약 및 교육에 대한 약속 일정 및 교육에 대한 약속 일정을 가진 문자 메시지 지원을받습니다.
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Health Education ARM을 사용한 가상 자동 항해자 중재에 무작위로 배정 된 10 가지 개발에서 사무실 내 임명에 대한 후속 참가자는 Columbia University Irving Medical Center 또는 Harlem Hospital에서 후속 임명의 모든 측면을 통해 문자 메시지 지원을 받게됩니다. 구체적으로 약속 일정 및 1 년 동안의 검사/또는 정의에 대한 약속 일정 및 교육을 통해 문자 메시지 지원을받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 팔 2 : 평소 치료
동의 한 참가자는 4 개의 NYCHA 개발에서 사무실 내 약속에 대한 후속 참가자를 평범한 간호 부서로 무작위로 예약 할 수 있습니다.
그들은 강화 된 지원을받지 않을 것입니다.
이 초기 약속을 예약하면 준수를 추적 할 수 있습니다.
ARM 2는 1 년 동안 선별 한 후 참가자가 이용할 수있는 현실적인 선택을 나타냅니다.
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동의 한 참가자는 4 개의 개발에서 무작위로 무작위로 예약 된 약속에 대한 참가자는 Columbia University Irving Medical Center 또는 Harlem Hospital에서 초기 약속 만 예정됩니다.
그들은 강화 된 지원을받지 않을 것입니다.
이 초기 약속을 예약하면 준수를 추적 할 수 있습니다.
ARM 2는 1 년 동안 선별 한 후 참가자가 이용할 수있는 현실적인 선택을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안과 및/또는 1 차 진료에 대한 언급 된 사람들에 대한 최초의 사무실 내 약속 준수 (구현 결과)
기간: 1 년
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AIM 1에 대한 1 차 구현 결과 측정은 후속 조치를 위해 언급 된 사람들에 대한 초기 사무실 내 임명을 준수하며 초기 사무실 내 약속에 참석하여 측정됩니다.
초기 사무실 내 약속은 BP/녹내장 스크리닝이 끝날 때 연구팀이 예약 할 것입니다.
일반적인 치료군에 무작위 배정 된 4 개의 개발과 비교하여 가상 자동화 중재 암에 무작위 배정 된 10 개의 개발에 거주하는 참가자들 사이에서 비교 될 것입니다.
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1 년
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진단되지 않은 및/또는 제어되지 않은 고혈압 및/또는 녹내장/용의자의 검출 사무실 내 시력 검사에 의해 확인 된 후속 조치 (임상 효과 결과)
기간: 1 년
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AIM 2에 대한 1 차 임상 효과 결과 측정은 사무실 내 시험에 의해 확인 된 진단되지 않은 및/또는 통제되지 않은 HTN 및/또는 녹내장/용의자의 검출이며, 1 년 동안 사무실에서 제어되지 않은 HTN 및/또는 신경유종/또는 신경 검사를 받거나 치료받는 참가자의 비율을 계산합니다.
제어되지 않은 BP는> 130/80 mmHg로 정의되며 통제되지 않은 녹내장/용의자는 비정상적인 시신경 사진 또는 OCT 이미지를 포함하여 IOP> 24로 정의됩니다.
우리는 1 년 동안 사무실에서 새로 진단 및/또는 통제되지 않은 HTN 및/또는 녹내장/용의자와 ARM의 참가자의 비율을 비교할 것입니다.
자신의 안과 의사를 요청하는 참가자는 가능한 빨리 약속을 잡도록 권장됩니다.
이 개인은 AIM 2의 결과 분석에서 제외됩니다.
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-3 년에 추천 내용 시험에 대한 후속 준수 (2 차 구현 결과)
기간: 1-3 년
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2 차 유지 보수 조치는 1-4 년에 의료 지속 가능성에 대한 접근성을 평가하기 위해 초기 약속에 참석하고 참석 한 사람들을 위해 권장 된 사무실 약속에 대한 후속 준수입니다.
참가자가 참석하는 경우 해당 연도의 지수 방문에서 정의 된 예상 후속 일정에 따라 매년 준수가 평가됩니다.
첫해에는 1 차 진료 제공자 및/또는 안과 전문의가 제공 한 후속 권장 사항은 4 가지 범주 중 1 개로 분류됩니다. 2 개월 이내에 수익, 3-4 개월 안에 돌아 오거나 6 개월 안에 돌아 오거나 12 개월 안에 돌아옵니다.
이 후속 권장 사항은 6, 3, 2 또는 1의 해당 예상 방문 수로 번역됩니다.
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1-3 년
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1-3 년에 혈압/녹내장 검진에 대한 복귀 (2 차 구현 결과)
기간: 1-3 년
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모든 참가자는 BP/녹내장 스크리닝을 반복하기 위해 1, 2 및 3 년 후속 간격으로 BP/Eye Health Screenings로 복귀하도록 초대됩니다.
우리는 참가자들이 다양한 간격 (1, 2 및/또는 3 배)으로 돌아올 것이며 참가자의 인구 통계 및 임상 적 특성뿐만 아니라 출석 빈도 및 왜 다시 참여하지 않은 사람들과 돌아와서 비교했는지를 이해하려고합니다.
간격은 1,2 및 3 년이되며 4 년 동안 상영에 참석하는 참가자의 수와 백분율을 측정합니다.
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1-3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa A. Hark, Columbia University Department of Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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