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経口ケトンモノエステル補給と安静状態の脳の接続

2023年11月30日 更新者：Jeremy Walsh、McMaster University

記憶障害のある成人の安静時脳接続に対する急性経口ケトンモノエステル補給の影響

主観的な記憶障害を報告する人は、認知症を発症するリスクが高くなります。 記憶の問題は、脳のグルコース代謝と脳血流の機能不全の早期警告サインである可能性があります。 脳代謝を回復し、脳血流を促進できる介入は、認知症への移行を防ぐ可能性があります。 外因性ケトンサプリメントは、若年成人の脳ネットワーク機能を急速に改善することが示されています。 さらに、注入研究は、ケトン体が認知的に正常な成人の脳血流を促進することを実証しています。 急性ケトンモノエステル補給が主観的記憶障害のある成人の脳機能を改善できるかどうかは、現時点では不明です。

この研究では、自覚的記憶障害のある成人のデフォルトモードネットワークにおける安静時機能的接続性と安静時脳血流に対するケトンモノエステル単回投与の影響を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • 募集
        • McMaster University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 55歳から70歳までの間
  • 前向き・遡及的記憶アンケートにより判定された主観的記憶障害の存在
  • 認知的には正常、例: モントリオール認知評価のスコア ≥26

除外基準:

  • 肥満の存在 (BMI > 30 kg/m^2)
  • 既知の心血管疾患の存在
  • 2型糖尿病の存在
  • 入院を必要とする心血管イベントの病歴（心臓発作、脳卒中など）
  • 症状が持続する脳震盪の病歴
  • 現在ケトジェニックダイエットを行っている、および/またはケトン体サプリメントを摂取している
  • あらゆる形態のアルツハイマー病または認知症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
味が一致したカロリーゼロのプラセボの単回投与
他の：プラセボ
味が一致したカロリーゼロのプラセボ飲料を摂取し、その後 90 分間休憩します。
実験的：β-OHB
ケトンモノエステル ([R]-3-ヒドロキシブチル [R]-3-ヒドロキシブチレート; 0.6 g β-OHB/kg 体重) の単回投与量
ダイエットサプリメント：β-OHB
高用量の [R]-3-ヒドロキシブチル [R]-3-ヒドロキシブチレート (0.6 g β-OHB/kg 体重) の摂取とそれに続く 90 分間の休息。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳のネットワーク接続
時間枠：90分
デフォルト モード ネットワーク (DMN) の機能的接続は、機能的 MRI によって測定されます。 各領域の BOLD 信号の変化は独立成分分析によって決定され、DMN を構成する神経領域間の機能的接続性がピアソン相関 (r) として測定され、Z スコアに変換されます。
90分
脳血流
時間枠：90分
位相差 MRI による内頸動脈および椎骨動脈の血流量の合計 (ml/分)。
90分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリ
時間枠：90分
N2 反応時間に基づいて作業記憶 (n-back テスト) を評価するためのコンピューターのバッテリー
90分
実行機能
時間枠：90分
ストループコスト（不一致な刺激に対する反応時間から一致する刺激を差し引いたもの）に基づいて実行機能（ストループテスト）を評価するためのコンピュータバッテリー。
90分
注意力と作業記憶
時間枠：90分
120 秒間の正解数に基づいて作業記憶 (数字記号置換タスク) を評価するためのコンピューターのバッテリー。
90分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠：90分
上腕動脈圧を自動血圧計カフで mmHg 単位で測定します。
90分
血漿β-ヒドロキシ酪酸
時間枠：90分
指の毛細血管サンプルを介して mM 単位で測定
90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Alzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton Halton

捜査官

  • 主任研究者：Jeremy Walsh, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月7日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • rs-KME

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、要請に応じて、個々の患者データ（匿名化）を研究者と共有します。

IPD 共有時間枠

記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人は誰でも。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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