Orális keton-monoészter-kiegészítés és nyugalmi állapotú agyi kapcsolat
2023. november 30. frissítette: Jeremy Walsh, McMaster University
Az akut orális keton-monoészter-kiegészítés hatása a nyugalmi állapotú agyi kapcsolatra memóriapanaszokkal küzdő felnőtteknél
Azoknál, akik szubjektív memóriapanaszokról számolnak be, nagyobb a demencia kialakulásának kockázata. A memóriaproblémák a diszfunkcionális agyi glükóz-anyagcsere és az agyi véráramlás korai figyelmeztető jelei lehetnek. Azok a beavatkozások, amelyek helyreállíthatják az agyi anyagcserét és fokozhatják az agyi véráramlást, megvédhetik a demenciává való átalakulást. Kimutatták, hogy az exogén keton-kiegészítők gyorsan javítják az agyi hálózat működését fiatal felnőtteknél. Továbbá az infúziós vizsgálatok azt mutatják, hogy a ketontestek fokozzák az agyi véráramlást kognitívan normális felnőtteknél. Jelenleg nem ismert, hogy az akut keton-monoészter-kiegészítés javíthatja-e az agyműködést szubjektív memóriapanaszokkal küzdő felnőtteknél.
Ez a tanulmány egyetlen keton-monoészter dózis hatását vizsgálja a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatára az alapértelmezett üzemmódú hálózatban és a nyugalmi agyi véráramlásra szubjektív memóriapanaszokkal küzdő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeremy Walsh, PhD
- Telefonszám: 23523 905-525-9140
- E-mail: walshj18@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Toborzás
- McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Walsh, PhD
- Telefonszám: 23523 9055259140
- E-mail: walshj18@mcmaster.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 és 70 év között
- szubjektív memóriapanaszok jelenléte a Prospektív-Retrospektív Memória Kérdőív alapján
- kognitívlag normális, pl. pontszám ≥26 a montreali kognitív értékelésen
Kizárási kritériumok:
- Elhízás jelenléte (testtömegindex > 30 kg/m^2)
- Ismert szív- és érrendszeri betegségek jelenléte
- 2-es típusú cukorbetegség jelenléte
- Kórházi kezelést igénylő kardiovaszkuláris események anamnézisében (pl. szívroham, stroke)
- Állandó tünetekkel járó agyrázkódás(ok) anamnézisében
- Jelenleg ketogén diétát követ és/vagy ketontest-kiegészítőket szed
- Az Alzheimer-kór vagy a demencia bármely formájának diagnosztizálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag kalóriamentes, ízesített placebo
|
Ízlés szerinti kalóriamentes placeboital elfogyasztása, majd 90 perc pihenés.
|
|
Kísérleti: β-OHB
Egyszeri adag keton-monoészter ([R]-3-hidroxi-butil-[R]-3-hidroxi-butirát; 0,6 g β-OHB/testtömeg-kg)
|
Nagy dózisú [R]-3-hidroxi-butil-[R]-3-hidroxi-butirát (0,6 g β-OHB/testtömeg-kg) lenyelése, majd 90 perc pihenés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy hálózati kapcsolat
Időkeret: 90 perc
|
Az alapértelmezett módú hálózat (DMN) funkcionális csatlakoztathatóságát funkcionális MRI-vel mérik.
A BOLD jel változásait az egyes régiókban független komponensanalízissel határozzuk meg, majd a funkcionális kapcsolódást Pearson-korrelációként (r) mérjük a DMN-t tartalmazó neurális régiók között, és z-ponttá alakítjuk.
|
90 perc
|
|
Az agyi véráramlás
Időkeret: 90 perc
|
A véráramlás összege a belső nyaki verőerekben és a vertebralis artériákban fáziskontraszt MRI-vel, ml/perc-ben.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működő memória
Időkeret: 90 perc
|
Számítógép akkumulátor a munkamemória értékeléséhez (n-back teszt) az N2 reakcióidő alapján
|
90 perc
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 90 perc
|
Számítógépes akkumulátor a végrehajtó funkció értékeléséhez (Stroop teszt) a Stroop Cost (az inkongruens ingerekre adott reakcióidők mínusz a kongruens ingerek) alapján.
|
90 perc
|
|
Figyelem és munkamemória
Időkeret: 90 perc
|
Számítógép-akkumulátor a munkamemória értékeléséhez (számjegy-helyettesítési feladat) a 120 másodpercen belüli helyes válaszok száma alapján.
|
90 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 90 perc
|
A brachialis artéria nyomásának automatizált vérnyomásmérése Hgmm-ben.
|
90 perc
|
|
Plazma béta-hidroxi-butirát
Időkeret: 90 perc
|
Ujjkapilláris mintákkal mérve mM-ben
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rs-KME
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálók kérésre megosztják a kutatókkal az egyes betegek adatait (az azonosítás nélkül).
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .