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Orale Ketonmonoester-Supplementierung und Gehirnkonnektivität im Ruhezustand

30. November 2023 aktualisiert von: Jeremy Walsh, McMaster University

Der Einfluss einer akuten oralen Ketonmonoester-Supplementierung auf die Gehirnkonnektivität im Ruhezustand bei Erwachsenen mit Gedächtnisbeschwerden

Menschen, die über subjektive Gedächtnisbeschwerden berichten, haben ein höheres Risiko, an Demenz zu erkranken. Gedächtnisprobleme können ein Frühwarnzeichen für eine Störung des Glukosestoffwechsels und der Durchblutung des Gehirns sein. Interventionen, die den Gehirnstoffwechsel wiederherstellen und die Gehirndurchblutung verbessern können, können vor einer Umstellung auf Demenz schützen. Es hat sich gezeigt, dass exogene Ketonpräparate die Funktion des Gehirnnetzwerks bei jungen Erwachsenen rasch verbessern. Darüber hinaus zeigen Infusionsstudien, dass Ketonkörper die Gehirndurchblutung bei kognitiv normalen Erwachsenen verbessern. Ob eine akute Ketonmonoester-Supplementierung die Gehirnfunktion bei Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisstörungen verbessern kann, ist derzeit nicht bekannt.

In dieser Studie werden die Auswirkungen einer einzelnen Ketonmonoester-Dosis auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand im Standardmodus-Netzwerk und den zerebralen Blutfluss im Ruhezustand bei Erwachsenen mit subjektiven Gedächtnisbeschwerden untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 55 und 70 Jahren
  • Vorliegen subjektiver Gedächtnisbeschwerden, ermittelt durch den prospektiv-retrospektiven Gedächtnisfragebogen
  • kognitiv normal, z.B. Punktzahl ≥26 beim Montreal Cognitive Assessment

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 30 kg/m^2)
  • Vorliegen einer bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorliegen von Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen mit anhaltenden Symptomen
  • Befolgen Sie derzeit eine ketogene Diät und/oder nehmen Sie Ketonkörperpräparate ein
  • Diagnose jeglicher Form von Alzheimer oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis eines geschmacklich abgestimmten kalorienfreien Placebos
Sonstiges: Placebo
Einnahme eines geschmacklich abgestimmten kalorienfreien Placebo-Getränks mit anschließender 90-minütiger Ruhepause.
Experimental: β-OHB
Einzeldosis eines Ketonmonoesters ([R]-3-Hydroxybutyl-[R]-3-hydroxybutyrat; 0,6 g β-OHB/kg Körpergewicht)
Nahrungsergänzungsmittel: β-OHB
Einnahme einer hohen Dosis [R]-3-Hydroxybutyl[R]-3-hydroxybutyrat (0,6 g β-OHB/kg Körpergewicht), gefolgt von 90 Minuten Ruhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: 90 Minuten
Die funktionale Konnektivität des Default Mode Network (DMN) wird mittels funktioneller MRT gemessen. Änderungen im BOLD-Signal in jeder Region werden durch unabhängige Komponentenanalyse bestimmt und dann wird die funktionale Konnektivität als Pearson-Korrelation (r) zwischen den neuronalen Regionen, aus denen das DMN besteht, gemessen und in einen Z-Score umgewandelt.
90 Minuten
Gehirndurchblutung
Zeitfenster: 90 Minuten
Summe des Blutflusses in den inneren Halsschlagadern und Wirbelarterien mittels Phasenkontrast-MRT in ml/min.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 90 Minuten
Computerbatterie zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses (N-Back-Test) basierend auf der N2-Reaktionszeit
90 Minuten
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 90 Minuten
Computerbatterie zur Beurteilung der exekutiven Funktion (Stroop-Test) basierend auf den Stroop-Kosten (Reaktionszeiten auf inkongruente Reize minus kongruente Reize).
90 Minuten
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 90 Minuten
Computerbatterie zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses (Aufgabe zum Ersetzen von Ziffernsymbolen) basierend auf der Anzahl der richtigen Antworten in 120 Sekunden.
90 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 90 Minuten
Automatisierte Blutdruckmanschettenmessung des Oberarmarteriendrucks in mmHg.
90 Minuten
Plasma-Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 90 Minuten
Gemessen über Fingerkapillarproben in mM
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Alzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton Halton

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • rs-KME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage geben die Prüfer individuelle Patientendaten (anonymisiert) an die Prüfer weiter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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