Orální suplementace ketonmonoesterem a konektivita mozku v klidovém stavu
30. listopadu 2023 aktualizováno: Jeremy Walsh, McMaster University
Vliv akutní perorální suplementace ketonmonoesterem na konektivitu mozku v klidovém stavu u dospělých se stížnostmi na paměť
Lidé, kteří uvádějí subjektivní potíže s pamětí, mají větší riziko rozvoje demence. Problémy s pamětí mohou být časným varovným signálem dysfunkčního metabolismu glukózy v mozku a průtoku krve mozkem. Intervence, které mohou obnovit mozkový metabolismus a zlepšit průtok krve mozkem, mohou chránit před přeměnou na demenci. Bylo prokázáno, že exogenní ketonové doplňky rychle zlepšují funkci mozkové sítě u mladých dospělých. Dále infuzní studie ukazují, že ketolátky zvyšují průtok krve mozkem u kognitivně normálních dospělých. V současné době není známo, zda akutní suplementace ketonmonoesterem může zlepšit mozkové funkce u dospělých se subjektivními potížemi s pamětí.
Tato studie bude zkoumat účinky jedné dávky ketonmonoesteru na funkční konektivitu v klidovém stavu v síti výchozího režimu a klidový průtok krve mozkem u dospělých se subjektivními potížemi s pamětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy Walsh, PhD
- Telefonní číslo: 23523 905-525-9140
- E-mail: walshj18@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Nábor
- McMaster University
-
Kontakt:
- Jeremy Walsh, PhD
- Telefonní číslo: 23523 9055259140
- E-mail: walshj18@mcmaster.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 55 až 70 let
- přítomnost subjektivních potíží s pamětí, jak bylo stanoveno dotazníkem prospektivní-retrospektivní paměti
- kognitivně normální, např. skóre ≥26 v Montrealském kognitivním hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost obezity (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m^2)
- Přítomnost známého kardiovaskulárního onemocnění
- Přítomnost diabetu 2. typu
- Kardiovaskulární příhody v anamnéze vyžadující hospitalizaci (např. srdeční infarkt, mrtvice)
- Anamnéza otřesu mozku (otřesů) s přetrvávajícími příznaky
- V současné době dodržujete ketogenní dietu a/nebo užíváte doplňky ketonového těla
- Diagnostika jakékoli formy Alzheimerovy choroby nebo demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka chuťově přizpůsobeného bezkalorického placeba
|
Požití placebového nápoje bez kalorií s odpovídající chutí a následným 90 minutovým odpočinkem.
|
|
Experimentální: p-OHB
Jedna dávka ketonmonoesteru ([R]-3-hydroxybutyl[R]-3-hydroxybutyrát; 0,6 g β-OHB/kg tělesné hmotnosti)
|
Požití vysoké dávky [R]-3-hydroxybutyl [R]-3-hydroxybutyrátu (0,6 g β-OHB/kg tělesné hmotnosti) s následnou 90minutovou přestávkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková síťová konektivita
Časové okno: 90 minut
|
Funkční konektivita sítě ve výchozím režimu (DMN) se měří pomocí funkční MRI.
Změny v BOLD signálu v každé oblasti jsou určeny nezávislou analýzou komponent a poté je měřena funkční konektivita jako Pearsonova korelace (r) mezi nervovými oblastmi obsahujícími DMN a transformována do skóre z.
|
90 minut
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: 90 minut
|
Součet průtoku krve ve vnitřních krčních a vertebrálních tepnách prostřednictvím MRI s fázovým kontrastem v ml/min.
|
90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť
Časové okno: 90 minut
|
Baterie počítače pro posouzení pracovní paměti (n-back test) na základě reakční doby N2
|
90 minut
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 90 minut
|
Počítačová baterie pro posouzení exekutivní funkce (Stroopův test) na základě Stroopových nákladů (reakční časy na nekongruentní stimuly mínus kongruentní stimuly).
|
90 minut
|
|
Pozornost a pracovní paměť
Časové okno: 90 minut
|
Baterie počítače pro posouzení pracovní paměti (úloha nahrazování číslicových symbolů) na základě počtu správných odpovědí za 120 sekund.
|
90 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 90 minut
|
Automatické měření tlaku v pažní tepně manžetou v mmHg.
|
90 minut
|
|
Plazmatický beta-hydroxybutyrát
Časové okno: 90 minut
|
Měřeno pomocí prstových kapilárních vzorků v mM
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- rs-KME
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou na požádání sdílet individuální údaje o pacientech (odznačené) s výzkumnými pracovníky.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína