Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ketonmonoester-suppletie en hersenconnectiviteit in rusttoestand

30 november 2023 bijgewerkt door: Jeremy Walsh, McMaster University

De impact van acute orale keton-monoester-suppletie op hersenconnectiviteit in rusttoestand bij volwassenen met geheugenklachten

Mensen die subjectieve geheugenklachten melden, hebben een groter risico op het ontwikkelen van dementie. Geheugenproblemen kunnen een vroeg waarschuwingssignaal zijn van disfunctioneel cerebraal glucosemetabolisme en cerebrale doorbloeding. Interventies die het cerebrale metabolisme kunnen herstellen en de cerebrale doorbloeding kunnen verbeteren, kunnen bescherming bieden tegen conversie naar dementie. Van exogene ketonsupplementen is aangetoond dat ze de hersennetwerkfunctie bij jonge volwassenen snel verbeteren. Verder tonen infusiestudies aan dat ketonlichamen de cerebrale doorbloeding verbeteren bij cognitief normale volwassenen. Of acute ketonmonoester-suppletie de hersenfunctie kan verbeteren bij volwassenen met subjectieve geheugenklachten is op dit moment niet bekend.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van een enkele dosis ketonmonoester op de functionele connectiviteit in rusttoestand in het standaardmodusnetwerk en de cerebrale doorbloeding in rust bij volwassenen met subjectieve geheugenklachten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Werving
        • McMaster University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 55 en 70 jaar
  • aanwezigheid van subjectieve geheugenklachten zoals bepaald door de Prospective-Retrospective Memory Questionnaire
  • cognitief normaal, b.v. score ≥26 op de Montreal Cognitive Assessment

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van obesitas (body mass index > 30 kg/m^2)
  • Aanwezigheid van bekende hart- en vaatziekten
  • Aanwezigheid van diabetes type 2
  • Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen waarvoor ziekenhuisopname nodig was (bijv. hartaanval, beroerte)
  • Geschiedenis van hersenschudding(en) met aanhoudende symptomen
  • Volgt momenteel een ketogeen dieet en/of neemt keton-lichaamssupplementen
  • Diagnose van elke vorm van de ziekte van Alzheimer of dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis van een op smaak afgestemde calorievrije placebo
Ander: Placebo
Inname van een op smaak afgestemde calorievrije placebodrank gevolgd door 90 minuten rust.
Experimenteel: β-OHB
Eenmalige dosis van een ketonmonoester ([R]-3-hydroxybutyl [R]-3-hydroxybutyraat; 0,6 g β-OHB/kg lichaamsgewicht)
Voedingssupplement: β-OHB
Inname van een hoge dosis [R]-3-hydroxybutyl [R]-3-hydroxybutyraat (0,6 g β-OHB/kg lichaamsgewicht) gevolgd door 90 minuten rust.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersennetwerk connectiviteit
Tijdsspanne: 90 minuten
Functionele connectiviteit van het default mode network (DMN) wordt gemeten via functionele MRI. Veranderingen in BOLD-signaal in elke regio worden bepaald door onafhankelijke componentanalyse en vervolgens wordt functionele connectiviteit gemeten als een Pearson-correlatie (r) tussen de neurale regio's waaruit het DMN bestaat en omgezet in een z-score.
90 minuten
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: 90 minuten
Som van de bloedstroom in de interne hals- en wervelslagaders via fasecontrast-MRI in ml/min.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 90 minuten
Computerbatterij om werkgeheugen te beoordelen (n-back-test) op basis van N2-reactietijd
90 minuten
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 90 minuten
Computerbatterij om uitvoerende functie te beoordelen (Stroop-test) op basis van Stroop Cost (reactietijden op incongruente stimuli minus congruente stimuli).
90 minuten
Aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: 90 minuten
Computerbatterij om het werkgeheugen te beoordelen (vervangingstaak voor cijfersymbolen) op basis van het aantal juiste antwoorden in 120 seconden.
90 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 90 minuten
Geautomatiseerde bloeddrukmanchetmeting van de arteria brachialis in mmHg.
90 minuten
Plasma beta-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 90 minuten
Gemeten via vingercapillaire monsters in mM
90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Alzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton Halton

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • rs-KME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers delen op verzoek individuele patiëntgegevens (geanonimiseerd) met onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren