Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ketonmonoestertilskud og hjerneforbindelse i hviletilstand

30. november 2023 opdateret af: Jeremy Walsh, McMaster University

Virkningen af ​​akut oral ketonmonoester-tilskud på hjerneforbindelse i hviletilstand hos voksne med hukommelsesklager

Mennesker, der rapporterer subjektive hukommelsesproblemer, har større risiko for at udvikle demens. Hukommelsesproblemer kan være et tidligt advarselstegn på dysfunktionel cerebral glukosemetabolisme og cerebral blodgennemstrømning. Interventioner, der kan genoprette cerebralt stofskifte og forbedre cerebral blodgennemstrømning, kan beskytte mod konvertering til demens. Eksogene ketontilskud har vist sig hurtigt at forbedre hjernens netværksfunktion hos unge voksne. Yderligere viser infusionsundersøgelser, at ketonlegemer øger cerebral blodgennemstrømning hos kognitivt normale voksne. Hvorvidt akut ketonmonoestertilskud kan forbedre hjernefunktionen hos voksne med subjektive hukommelsesbesvær er i øjeblikket ukendt.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en enkelt ketonmonoesterdosis på funktionel forbindelse i hviletilstand i standardtilstandsnetværket og hvilende cerebral blodgennemstrømning hos voksne med subjektive hukommelsesproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 55 og 70 år
  • tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær som bestemt af det prospektive-retrospektive hukommelsesspørgeskema
  • kognitivt normalt, f.eks. score ≥26 på Montreal Cognitive Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af fedme (body mass index > 30 kg/m^2)
  • Tilstedeværelse af kendt kardiovaskulær sygdom
  • Tilstedeværelse af type 2-diabetes
  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse (f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde)
  • Anamnese med hjernerystelse(r) med vedvarende symptomer
  • Følger i øjeblikket en ketogen diæt og/eller tager keton kropstilskud
  • Diagnose af enhver form for Alzheimers sygdom eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis af en smagsmatchet kaloriefri placebo
Andet: Placebo
Indtagelse af en smagsmatchet kaloriefri placebo-drik efterfulgt af 90 minutters hvile.
Eksperimentel: β-OHB
Enkelt dosis af en ketonmonoester ([R]-3-hydroxybutyl [R]-3-hydroxybutyrat; 0,6 g β-OHB/kg legemsvægt)
Kosttilskud: β-OHB
Indtagelse af en høj dosis [R]-3-hydroxybutyl [R]-3-hydroxybutyrat (0,6 g β-OHB/kg legemsvægt) efterfulgt af 90 minutters hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: 90 minutter
Funktionel tilslutning af standardtilstandsnetværket (DMN) måles via funktionel MRI. Ændringer i BOLD-signalet i hver region bestemmes af uafhængig komponentanalyse, og derefter måles funktionel forbindelse som en Pearson-korrelation (r) mellem de neurale regioner, der omfatter DMN og transformeres til en z-score.
90 minutter
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 90 minutter
Summen af ​​blodgennemstrømning i de indre halspulsårer og vertebrale arterier via fasekontrast MR i ml/min.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 90 minutter
Computerbatteri til at vurdere arbejdshukommelsen (n-back test) baseret på N2 reaktionstid
90 minutter
Executive funktion
Tidsramme: 90 minutter
Computerbatteri til at vurdere den udøvende funktion (Stroop-test) baseret på Stroop Cost (reaktionstider på inkongruente stimuli minus kongruente stimuli).
90 minutter
Opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: 90 minutter
Computerbatteri til at vurdere arbejdshukommelsen (udskiftning af ciffersymboler) baseret på antallet af korrekte svar på 120 sekunder.
90 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 90 minutter
Automatiseret blodtryksmanchetmåling af brachialisarterietryk i mmHg.
90 minutter
Plasma beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: 90 minutter
Målt via fingerkapillærprøver i mM
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton Halton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • rs-KME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele individuelle patientdata (afidentificeret) med forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner