Suplementación con monoéster de cetona oral y conectividad cerebral en estado de reposo
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Jeremy Walsh, McMaster University
El impacto de la suplementación oral aguda con monoéster de cetona en la conectividad cerebral en estado de reposo en adultos con problemas de memoria
Las personas que reportan quejas subjetivas de memoria tienen un mayor riesgo de desarrollar demencia. Los problemas de memoria pueden ser una señal de advertencia temprana de un metabolismo cerebral disfuncional de la glucosa y del flujo sanguíneo cerebral. Las intervenciones que pueden restaurar el metabolismo cerebral y mejorar el flujo sanguíneo cerebral pueden proteger contra la conversión a demencia. Se ha demostrado que los suplementos de cetonas exógenas mejoran rápidamente la función de la red cerebral en adultos jóvenes. Además, los estudios de infusión demuestran que los cuerpos cetónicos mejoran el flujo sanguíneo cerebral en adultos cognitivamente normales. Actualmente se desconoce si la suplementación aguda con monoéster de cetona puede mejorar la función cerebral en adultos con quejas subjetivas de memoria.
Este estudio investigará los efectos de una sola dosis de monoéster de cetona sobre la conectividad funcional en estado de reposo en la red de modo predeterminado y el flujo sanguíneo cerebral en reposo en adultos con quejas subjetivas de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Walsh, PhD
- Número de teléfono: 23523 905-525-9140
- Correo electrónico: walshj18@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Reclutamiento
- McMaster University
-
Contacto:
- Jeremy Walsh, PhD
- Número de teléfono: 23523 9055259140
- Correo electrónico: walshj18@mcmaster.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 55 y 70
- presencia de quejas subjetivas de memoria según lo determinado por el Cuestionario de Memoria Prospectivo-Retrospectivo
- cognitivamente normal, p. puntuación ≥26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
Criterio de exclusión:
- Presencia de obesidad (índice de masa corporal > 30 kg/m^2)
- Presencia de enfermedad cardiovascular conocida.
- Presencia de diabetes tipo 2
- Antecedentes de eventos cardiovasculares que requieren hospitalización (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de conmoción cerebral con síntomas persistentes
- Actualmente siguiendo una dieta cetogénica y/o tomando suplementos corporales de cetonas
- Diagnóstico de cualquier forma de enfermedad de Alzheimer o demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de un placebo sin calorías del mismo sabor
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Ingestión de una bebida placebo sin calorías del mismo sabor seguida de 90 minutos de descanso.
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Experimental: β-OHB
Dosis única de un monoéster de cetona ([R]-3-hidroxibutil [R]-3-hidroxibutirato; 0,6 g β-OHB/kg de peso corporal)
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Ingestión de una dosis alta de [R]-3-hidroxibutil [R]-3-hidroxibutirato (0,6 g de β-OHB/kg de peso corporal) seguida de 90 minutos de descanso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad de red cerebral
Periodo de tiempo: 90 minutos
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La conectividad funcional de la red de modo predeterminado (DMN) se mide mediante MRI funcional.
Los cambios en la señal BOLD en cada región se determinan mediante un análisis de componentes independientes y luego la conectividad funcional se mide como una correlación de Pearson (r) entre las regiones neuronales que comprenden la DMN y se transforma en una puntuación z.
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90 minutos
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Suma del flujo sanguíneo en las arterias carótida interna y vertebral mediante resonancia magnética de contraste de fase en ml/min.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Batería de computadora para evaluar la memoria de trabajo (prueba n-back) basada en el tiempo de reacción N2
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90 minutos
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Batería informática para evaluar la función ejecutiva (test de Stroop) basada en el Costo de Stroop (tiempos de reacción ante estímulos incongruentes menos estímulos congruentes).
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90 minutos
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Atención y memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Batería de computadora para evaluar la memoria de trabajo (tarea de sustitución de símbolos de dígitos) basada en el número de respuestas correctas en 120 segundos.
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90 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Medición automática con manguito de presión arterial de la presión de la arteria braquial en mmHg.
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90 minutos
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Beta-hidroxibutirato plasmático
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Medido a través de muestras capilares de los dedos en mM
|
90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- rs-KME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos de pacientes individuales (no identificados) con los investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .