Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral ketonmonoestertillskott och hjärnanslutning i vilotillstånd

30 november 2023 uppdaterad av: Jeremy Walsh, McMaster University

Effekten av akut oral ketonmonoestertillskott på hjärnanslutning i vilotillstånd hos vuxna med minnesproblem

Personer som rapporterar subjektiva minnesproblem har en större risk att utveckla demens. Minnesproblem kan vara ett tidigt varningstecken på dysfunktionell cerebral glukosmetabolism och cerebralt blodflöde. Interventioner som kan återställa cerebral metabolism och förbättra cerebralt blodflöde kan skydda mot omvandling till demens. Exogena ketontillskott har visat sig snabbt förbättra hjärnans nätverksfunktion hos unga vuxna. Vidare visar infusionsstudier att ketonkroppar förbättrar cerebralt blodflöde hos kognitivt normala vuxna. Huruvida akut ketonmonoestertillskott kan förbättra hjärnans funktion hos vuxna med subjektiva minnesproblem är för närvarande okänt.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av en enstaka ketonmonoesterdos på funktionell anslutning i vilotillstånd i standardlägesnätverket och vilande cerebralt blodflöde hos vuxna med subjektiva minnesproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Rekrytering
        • McMaster University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 55 och 70 år
  • förekomst av subjektiva minnesproblem som fastställts av det prospektiva-retrospektiva minnesformuläret
  • kognitivt normalt, t.ex. poäng ≥26 på Montreal Cognitive Assessment

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av fetma (kroppsmassaindex > 30 kg/m^2)
  • Förekomst av känd hjärt-kärlsjukdom
  • Förekomst av typ 2-diabetes
  • Historik av kardiovaskulära händelser som kräver sjukhusvistelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke)
  • Historik av hjärnskakning(er) med ihållande symtom
  • Följer för närvarande en ketogen diet och/eller tar ketonkroppstillskott
  • Diagnos av någon form av Alzheimers sjukdom eller demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Enkeldos av en smakmatchad kalorifri placebo
Övrig: Placebo
Intag av en smakmatchad kalorifri placebodrink följt av 90 minuters vila.
Experimentell: p-OHB
Enkeldos av en ketonmonoester ([R]-3-hydroxibutyl [R]-3-hydroxibutyrat; 0,6 g β-OHB/kg kroppsvikt)
Kosttillskott: p-OHB
Förtäring av en hög dos [R]-3-hydroxibutyl [R]-3-hydroxibutyrat (0,6 g β-OHB/kg kroppsvikt) följt av 90 minuters vila.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnnätverksanslutning
Tidsram: 90 minuter
Funktionell anslutning av standardlägesnätverket (DMN) mäts via funktionell MRI. Förändringar i FET-signal i varje region bestäms av oberoende komponentanalys och sedan mäts funktionell anslutning som en Pearson-korrelation (r) mellan de neurala regionerna som utgör DMN och omvandlas till en z-poäng.
90 minuter
Cerebralt blodflöde
Tidsram: 90 minuter
Summan av blodflödet i inre halspulsåder och vertebrala artärer via faskontrast-MR i ml/min.
90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fungerande minne
Tidsram: 90 minuter
Datorbatteri för att bedöma arbetsminnet (n-back test) baserat på N2 reaktionstid
90 minuter
Verkställande funktion
Tidsram: 90 minuter
Datorbatteri för att bedöma exekutiv funktion (Stroop-test) baserat på Stroop Cost (reaktionstider på inkongruenta stimuli minus kongruenta stimuli).
90 minuter
Uppmärksamhet och arbetsminne
Tidsram: 90 minuter
Datorbatteri för att bedöma arbetsminnet (siffersymbolersättningsuppgift) baserat på antalet korrekta svar på 120 sekunder.
90 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 90 minuter
Automatiserad blodtrycksmanschettmätning av brachialartärtrycket i mmHg.
90 minuter
Plasma beta-hydroxibutyrat
Tidsram: 90 minuter
Mäts via fingerkapillärprover i mM
90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Alzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton Halton

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • rs-KME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela individuella patientdata (avidentifierade) med forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera