Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral ketonmonoestertilskudd og hjernetilkobling i hviletilstand

30. november 2023 oppdatert av: Jeremy Walsh, McMaster University

Virkningen av akutt oral ketonmonoester-tilskudd på hjernetilkobling i hviletilstand hos voksne med hukommelsesklager

Personer som rapporterer subjektive hukommelsesplager har større risiko for å utvikle demens. Hukommelsesproblemer kan være et tidlig varseltegn på dysfunksjonell cerebral glukosemetabolisme og cerebral blodstrøm. Intervensjoner som kan gjenopprette cerebral metabolisme og forbedre cerebral blodstrøm kan beskytte mot konvertering til demens. Eksogene ketontilskudd har vist seg raskt å forbedre hjernenettverksfunksjonen hos unge voksne. Videre viser infusjonsstudier at ketonlegemer forbedrer cerebral blodstrøm hos kognitivt normale voksne. Hvorvidt akutt ketonmonoestertilskudd kan forbedre hjernefunksjonen hos voksne med subjektive hukommelsesplager er foreløpig ukjent.

Denne studien vil undersøke effekten av en enkelt ketonmonoesterdose på funksjonell tilkobling i hviletilstand i standardmodusnettverket og hvilende cerebral blodstrøm hos voksne med subjektive minneplager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 55 og 70 år
  • tilstedeværelse av subjektive minneplager som bestemt av det prospektive-retrospektive hukommelsesspørreskjemaet
  • kognitivt normalt, f.eks. score ≥26 på Montreal Cognitive Assessment

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fedme (kroppsmasseindeks > 30 kg/m^2)
  • Tilstedeværelse av kjent kardiovaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av diabetes type 2
  • Historie om kardiovaskulære hendelser som krever sykehusinnleggelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • Anamnese med hjernerystelse(r) med vedvarende symptomer
  • Følger for tiden en ketogen diett og/eller tar ketonkroppstilskudd
  • Diagnose av enhver form for Alzheimers sykdom eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose av en smakstilpasset kalorifri placebo
Annen: Placebo
Inntak av en smakstilpasset kalorifri placebodrikk etterfulgt av 90 minutters hvile.
Eksperimentell: β-OHB
Enkeltdose av en ketonmonoester ([R]-3-hydroksybutyl [R]-3-hydroksybutyrat; 0,6 g β-OHB/kg kroppsvekt)
Kosttilskudd: β-OHB
Svelging av en høy dose [R]-3-hydroksybutyl [R]-3-hydroksybutyrat (0,6 g β-OHB/kg kroppsvekt) etterfulgt av 90 minutters hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernenettverkstilkobling
Tidsramme: 90 minutter
Funksjonell tilkobling til standardmodusnettverket (DMN) måles via funksjonell MR. Endringer i BOLD-signalet i hver region bestemmes av uavhengig komponentanalyse, og deretter måles funksjonell tilkobling som en Pearson-korrelasjon (r) mellom de nevrale regionene som utgjør DMN og transformert til en z-score.
90 minutter
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: 90 minutter
Sum av blodstrøm i indre halspulsårer og vertebrale arterier via fasekontrast MR i ml/min.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminne
Tidsramme: 90 minutter
Databatteri for å vurdere arbeidsminne (n-back test) basert på N2 reaksjonstid
90 minutter
Utøvende funksjon
Tidsramme: 90 minutter
Databatteri for å vurdere eksekutiv funksjon (Stroop-test) basert på Stroop Cost (reaksjonstider på inkongruente stimuli minus kongruente stimuli).
90 minutter
Oppmerksomhet og arbeidsminne
Tidsramme: 90 minutter
Datamaskinbatteri for å vurdere arbeidsminnet (siffersymbolerstatningsoppgave) basert på antall korrekte svar på 120 sekunder.
90 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 90 minutter
Automatisert blodtrykksmansjettmåling av brachialisarterietrykket i mmHg.
90 minutter
Plasma beta-hydroksybutyrat
Tidsramme: 90 minutter
Målt via fingerkapillærprøver i mM
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Society of Brant, Haldimand Norfolk, Hamilton Halton

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • rs-KME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele individuelle pasientdata (avidentifisert) med forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere