新たに治療されたMCLに対するZR2連続免疫化学療法

包含基準:

1. 自発的に臨床研究に参加します。研究について十分に理解し、説明を受け、インフォームドコンセントに直接署名します。すべてのテスト手順に従い、完了できること。
2. 18歳～75歳までの男女。
3. 免疫組織化学的に陽性のCyclinD1（CyclinD1またはCCND1）および/または異所性染色体T（11; 14）（q13; Q32）を含む、組織病理学的に確認されたマントル細胞リンパ腫。
4. 化学療法、放射線療法、免疫療法、または生物療法（腫瘍ワクチン、サイトカイン、またはがんを制御する増殖因子）などの抗腫瘍療法を行っていない。
5. Lugano2014 の基準を満たす評価可能または測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります（評価可能な病変：リンパ節または節外領域（肝臓よりも高い）での取り込みの増加を示す PET/CT 検査、およびリンパ腫と一致する PET/CT および/または CT 特徴。測定可能）病変：長さ15mmを超える結節性病変、またはFDG取り込みの増加を伴う長さ10mmを超える性器外病変）。

6. 十分な臓器および骨髄機能、重篤な造血機能障害、異常な心臓、肺、肝臓、腎臓機能および免疫不全（治験薬使用前14日以内に輸血、顆粒球コロニー刺激因子またはその他の関連する医療支援を受けていない） :

   A) 血液検査：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L（1500/mm3）、血小板≧75×109/L、ヘモグロビン≧100g/L（骨髄が関与している場合、血小板≧50×109/L） 、ANC ≥1.0×109/L、ヘモグロビン ≥80g/L)。

   B) 肝機能：血清ビリルビンが正常値の上限の2.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2.5倍以下（肝臓が関与している場合はASTが許可され、ALTが5倍以下）正常値の上限）。

   C) 腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault 式に従って推定)。

   D）凝固機能：INR≤1.5倍の正常値の上限。 PTおよびAPTT≦正常値の上限の1.5倍。

7. 心機能検査における左心室駆出率（LVEF）≧50％。
8. 男性被験者は、インフォームドコンセントに署名してから最後の化学療法の6か月後まで効果的な避妊法を使用しました。
9. 平均余命は3か月以上。

除外基準:

1. 診断は白血病性マントル細胞リンパ腫でした。
2. リンパ腫に続発する中枢神経系の関与。
3. 研究参加前2年以内の他の活動性悪性疾患の病歴。ただし、対象となる資格は以下の通り：(1) 適切に治療された子宮頸部上皮内癌。 (2) 皮膚の局所基底細胞癌または扁平上皮癌。 (3) 既存の悪性疾患が制御されており、局所根治療法（外科的またはその他の形式）を受けている。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症および/または後天性免疫不全症候群の既知の病歴がある人。 b 型肝炎表面抗原または c 型肝炎ウイルス抗体陽性患者のスクリーニング段階では、さらに b 型肝炎ウイルス DNA (1000 iu/ml 以下) および HCV RNA 検出 (検出限界を超えてはいけない) を検査する必要があります。 b型肝炎またはc型肝炎感染後の実験前の治療の必要性を除外しました。 B 型肝炎ウイルスキャリア、薬物治療後に安定化した B 型肝炎、および治癒した C 型肝炎の患者が含まれる可能性があります。

(5) 研究開始前 28 日以内に大手術が行われた。 6) 治療開始前14日以内に全身性抗感染症療法を必要とする、細菌、真菌、またはウイルス感染症を含むがこれらに限定されない活動性感染症。

7) 重度のまたは制御されていない疾患を合併している患者（うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、活動性消化性潰瘍などの症状を含むがこれらに限定されない）、または血友病a、血友病B、フォン・ヴィレブランド病などの重度の出血性疾患の病歴。輸血またはその他の自然出血の医療介入歴。

8)治験薬の初回投与前6ヶ月以内に脳卒中または頭蓋内出血の既往がある。

9) 過去 12 か月以内の深部静脈血栓症 (DVT) または肺塞栓症 (PE) の病歴。

10) 基礎疾患により抗血小板薬と抗凝固薬を同時に服用しなければならず、他に治療計画がない患者。

11) 強力および中等度の CYP3A 阻害剤または CYP3A 誘導剤による継続的な治療が必要です。 治験薬の最初の投与前の7日以内にCYP3Aの強力なまたは中程度に作用する阻害剤または誘導剤を服用した場合（またはこれらの薬剤を半減期5未満で服用した場合）、患者は除外された。

12) 他の研究者が研究に不適当と判断した患者。