ZR2 sekventiel immunokemoterapi for nyligt behandlet MCL

Inklusionskriterier:

1. Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse: forstå og blive informeret om undersøgelsen fuldt ud og underskrive det informerede samtykke personligt; Villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle testprocedurer.
2. 18~75 år (inklusive), mand og kvinde.
3. histopatologisk bekræftet kappecellelymfom, herunder positivt immunhistokemisk CyclinD1 (CyclinD1 eller CCND1) og/eller kromosomalt t (11; 14) (q13; Q32) ektopisk.
4. Ingen forudgående antitumorterapi, såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi (tumorvaccine, cytokin eller vækstfaktor, der kontrollerer cancer).
5. der skal være mindst én evaluerbar eller målbar læsion, der opfylder Lugano2014-kriterierne (evaluerbar læsion: PET/CT-undersøgelse, der viser øget optagelse i lymfeknuder eller ekstratodale områder (højere end lever) og PET/CT- og/eller CT-træk i overensstemmelse med lymfom; Målbar læsioner: nodulære læsioner >15 mm lange eller ekstragendale læsioner >10 mm lange med øget FDG-optagelse).

6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, ingen alvorlig hæmatopoietisk dysfunktion, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunktion og immundefekt (ingen blodtransfusion, granulocytisk kolonistimulerende faktor eller anden relevant medicinsk støtte inden for 14 dage før brugen af ​​undersøgelseslægemidlet) :

   A) Blodrutine: neutrofil absolut antal (ANC) ≥1,5×109/L (1500/mm3), blodplade ≥75×109/L, hæmoglobin ≥100g/L (hvis knoglemarv er involveret, blodplade ≥50×109/L , ANC ≥1,0x109/L, hæmoglobin ≥80g/L).

   B) Leverfunktion: serumbilirubin ≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdi, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 gange den øvre grænse for normalværdi (AST er tilladt, hvis lever er involveret, ALT≤5 gange den øvre grænse for normal værdi).

   C) Nyrefunktion: kreatininclearance ≥60 ml/min (estimeret i henhold til Cockcroft-Gault-formlen).

   D) Koagulationsfunktion: INR≤1,5 gange den øvre grænse for normalværdi; PT og APTT≤1,5 gange den øvre grænse for normalværdi.

7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved hjertefunktionsundersøgelse.
8. Mandlige forsøgspersoner brugte effektiv prævention fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 6 måneder efter den sidste kemoterapi.
9. Forventet levetid > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosen var leukæisk kappecellelymfom.
2. Centralnervesystemets involvering sekundært til lymfom.
3. anamnese med andre aktive maligne sygdomme inden for 2 år før studiestart, men berettigelse til inklusion:(1) tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen; (2) lokalt basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden; (3) Eksisterende malign sygdom, der er under kontrol og har gennemgået lokal radikal behandling (kirurgisk eller andre former).
4. Personer med en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom. Screeningsstadiet for hepatitis b overfladeantigen eller hepatitis c virus antistof positive patienter, skal yderligere ved hepatitis b virus DNA (ikke mere end 1000 iu/ml) og HCV RNA detektion (må ikke overstige metodedetektionsgrænsen), i aktiviteten af udelukket behovet for behandling efter hepatitis b eller hepatitis c infektion, før forsøget. Patienter med hepatitis B-virusbærere, stabiliseret hepatitis B efter lægemiddelbehandling og helbredt hepatitis C kan inkluderes.

(5) Større kirurgi blev udført inden for 28 dage før studiestart. 6) Enhver aktiv infektion, inklusive, men ikke begrænset til, bakterielle, svampe eller virale infektioner, der kræver systemisk antiinfektiv behandling inden for 14 dage før påbegyndelse af behandling.

7) kombineret med alvorlig eller ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk for kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, aktivt mavesår eller Anamnese med alvorlige hæmoragiske sygdomme, såsom hæmofili a., hæmofili B, von Willebrands sygdom eller blodtransfusion eller anden medicinsk intervention historie med spontan blødning.

8) Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før første administration af undersøgelseslægemidlet.

9) En historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 12 måneder.

10) Patienter, der skal tage trombocythæmmende og antikoagulerende lægemidler på samme tid på grund af underliggende sygdomme og ikke har nogen alternativ behandlingsplan.

11) Kontinuerlig behandling med stærke og moderate CYP3A-hæmmere eller CYP3A-inducere er påkrævet. Patienter blev udelukket, hvis de havde taget en potent eller moderat virkende hæmmer eller inducer CYP3A inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet (eller havde taget disse lægemidler i mindre end 5 halveringstider).

12) Patienter, som andre efterforskere har vurderet som uegnede til undersøgelsen.