Immunochemioterapia sequenziale ZR2 per MCL appena trattato

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente allo studio clinico: comprendere appieno ed essere informato dello studio e firmare di persona il consenso informato; Disposto a seguire ed essere in grado di completare tutte le procedure di test.
2. 18~75 anni (inclusi), maschio e femmina.
3. linfoma a cellule del mantello confermato istopatologicamente, tra cui ciclina D1 immunoistochimica positiva (CyclinD1 o CCND1) e/o cromosomica t (11; 14) (q13; Q32) ectopica.
4. Nessuna precedente terapia antitumorale, come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o bioterapia (vaccino antitumorale, citochina o fattore di crescita che controlla il cancro).
5. ci deve essere almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfi i criteri Lugano2014 (lesione valutabile: esame PET/TC che mostri un aumento della captazione nei linfonodi o nelle aree extratodali (più in alto del fegato) e caratteristiche PET/TC e/o TC coerenti con il linfoma; lesioni: lesioni nodulari > 15 mm di lunghezza o lesioni extragendali > 10 mm di lunghezza con aumento della captazione di FDG).

6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, nessuna grave disfunzione ematopoietica, cuore anormale, polmone, fegato, funzionalità renale e immunodeficienza (nessuna trasfusione di sangue, fattore stimolante le colonie granulocitiche o altro supporto medico pertinente entro 14 giorni prima dell'uso del farmaco in studio) :

   A) Routine ematica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L (1500/mm3), piastrine ≥75×109/L, emoglobina ≥100 g/L (se è coinvolto il midollo osseo, piastrine ≥50×109/L , ANC ≥1,0×109/L, emoglobina ≥80 g/L).

   B) Funzionalità epatica: bilirubina sierica ≤2,5 volte il limite superiore del valore normale, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)≤2,5 volte il limite superiore del valore normale (AST è consentita se è coinvolto il fegato, ALT≤5 volte il limite superiore del valore normale).

   C) Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥60 mL/min (stimata secondo la formula di Cockcroft-Gault).

   D) Funzione di coagulazione: INR≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; PT e APTT≤1,5 volte il limite superiore del valore normale.

7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% all'esame della funzionalità cardiaca.
8. I soggetti di sesso maschile hanno utilizzato una contraccezione efficace dalla firma del consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia.
9. Aspettativa di vita > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. La diagnosi era linfoma mantellare leucemico.
2. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale secondario al linfoma.
3. storia di altre malattie maligne attive entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ma eleggibilità per l'inclusione: (1) carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato; (2) carcinoma basocellulare locale o carcinoma a cellule squamose della pelle; (3) Malattia maligna preesistente sotto controllo e sottoposta a trattamento radicale locale (chirurgico o di altro tipo).
4. Persone con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o sindrome da immunodeficienza acquisita. Fase di screening dei pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite b o agli anticorpi del virus dell'epatite c, devono essere ulteriormente rilevati dal DNA del virus dell'epatite b (non più di 1000 iu/ml) e dall'RNA dell'HCV (non deve superare il limite di rilevamento del metodo), nell'attività del ha escluso la necessità di un trattamento dopo l'infezione da epatite bo epatite c, prima dell'esperimento. Possono essere inclusi pazienti con portatori del virus dell'epatite B, epatite B stabilizzata dopo il trattamento farmacologico ed epatite C curata.

(5) L'intervento chirurgico maggiore è stato eseguito entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. 6) Qualsiasi infezione attiva, incluse ma non limitate a infezioni batteriche, fungine o virali, che richiedono una terapia antinfettiva sistemica entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

7) combinato con malattia grave o non controllata, inclusi ma non limitati a sintomatici di insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, angina instabile, ulcera peptica attiva o una storia di gravi malattie emorragiche, come emofilia a., emofilia B, malattia di von willebrand o trasfusione di sangue o altra storia di intervento medico di sanguinamento spontaneo.

8) Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.

9) Una storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) negli ultimi 12 mesi.

10) Pazienti che devono assumere contemporaneamente farmaci antipiastrinici e farmaci anticoagulanti a causa di patologie preesistenti e non hanno un piano terapeutico alternativo.

11) È necessario un trattamento continuo con inibitori forti e moderati del CYP3A o induttori del CYP3A. I pazienti sono stati esclusi se avevano assunto un inibitore o induttore potente o ad azione moderata del CYP3A entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (o se avevano assunto questi farmaci per meno di 5 emivite).

12) Pazienti ritenuti non idonei allo studio da altri ricercatori.