ZR2 sekvenční imunochemoterapie pro nově léčené MCL

Kritéria pro zařazení:

1. Zúčastněte se klinické studie dobrovolně: plně porozumějte studii a buďte o ní informováni a informovaný souhlas podepište osobně; Ochota dodržovat a být schopna dokončit všechny testovací postupy.
2. 18~75 let (včetně), muž a žena.
3. histopatologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk, včetně pozitivního imunohistochemického CyclinD1 (CyclinD1 nebo CCND1) a/nebo chromozomálního t (11; 14) (q13; Q32) ektopického.
4. Žádná předchozí protinádorová terapie, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo bioterapie (protinádorová vakcína, cytokin nebo růstový faktor kontrolující rakovinu).
5. musí existovat alespoň jedna hodnotitelná nebo měřitelná léze, která splňuje kritéria Lugano2014 (hodnotitelná léze: PET/CT vyšetření ukazující zvýšený příjem v lymfatických uzlinách nebo extratodálních oblastech (vyšší než játra) a PET/CT a/nebo CT rysy odpovídající lymfomu; měřitelné léze: nodulární léze délky > 15 mm nebo extragendální léze délky > 10 mm se zvýšeným vychytáváním FDG).

6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, žádná závažná dysfunkce krvetvorby, abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin a imunitní nedostatečnost (žádná krevní transfuze, faktor stimulující granulocytární kolonie nebo jiná relevantní lékařská podpora během 14 dnů před použitím studovaného léku) :

   A) Krevní rutina: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l (1500/mm3), krevní destičky ≥75×109/l, hemoglobin ≥100g/l (pokud je postižena kostní dřeň, krevní destičky ≥50×109/l , ANC ≥1,0×109/l, hemoglobin ≥80 g/l).

   B) Funkce jater: sérový bilirubin ≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty (AST je povolena, pokud jsou postižena játra, ALT≤5násobek horní hranice normální hodnoty).

   C) Renální funkce: clearance kreatininu ≥60 ml/min (odhadem podle Cockcroft-Gaultova vzorce).

   D) Koagulační funkce: INR≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; PT a APTT≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty.

7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % při vyšetření srdeční funkce.
8. Muži používali účinnou antikoncepci od podpisu informovaného souhlasu až do 6 měsíců po poslední chemoterapii.
9. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza zněla leukemický lymfom z plášťových buněk.
2. Postižení centrálního nervového systému sekundární k lymfomu.
3. anamnéza jiných aktivních maligních onemocnění během 2 let před vstupem do studie, ale způsobilost pro zařazení: (1) adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku; (2) lokální bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže; (3) Preexistující maligní onemocnění, které je pod kontrolou a prošlo lokální radikální léčbou (chirurgickou nebo jinou formou).
4. Lidé se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo získaného syndromu imunodeficience. Screeningové stádium pacientů s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy b nebo virem hepatitidy c, musí dále detekcí DNA viru hepatitidy B (ne více než 1000 iu/ml) a HCV RNA (nesmí překročit limit detekce metody), v činnosti vyloučil potřebu léčby po infekci hepatitidou b nebo hepatitidou c, před experimentem. Mohou být zahrnuti pacienti s nosiči viru hepatitidy B, stabilizovanou hepatitidou B po medikamentózní léčbě a vyléčenou hepatitidou C.

(5) Velký chirurgický zákrok byl proveden do 28 dnů před zahájením studie. 6) Jakékoli aktivní infekce, včetně, ale bez omezení, bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí, které vyžadují systémovou antiinfekční léčbu během 14 dnů před zahájením léčby.

7) v kombinaci se závažným nebo nekontrolovaným onemocněním, včetně, ale bez omezení na příznaky městnavého srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, aktivního peptického vředu nebo anamnézy závažných hemoragických onemocnění, jako je hemofilie a., hemofilie B, von Willebrandova choroba nebo krevní transfuze nebo jiný lékařský zásah v anamnéze spontánního krvácení.

8) Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku.

9) Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) v anamnéze během posledních 12 měsíců.

10) Pacienti, kteří kvůli základnímu onemocnění musí současně užívat protidestičkové léky a antikoagulancia a nemají žádný alternativní léčebný plán.

11) Je nutná kontinuální léčba silnými a středně silnými inhibitory CYP3A nebo induktory CYP3A. Pacienti byli vyloučeni, pokud užívali silný nebo středně působící inhibitor nebo induktor CYP3A během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku (nebo užívali tyto léky po dobu kratší než 5 poločasů).

12) Pacienti, kteří byli jinými výzkumníky považováni za nevhodné pro studii.