ZR2 序贯免疫化疗治疗新治 MCL
利妥昔单抗、来那度胺、泽布替尼联合方案序贯免疫化疗治疗初治套细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、单中心、II 期临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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接触：
- Haiyan Yang, PhD
- 电话号码：0086-571-88122192
- 邮箱：yanghy@zjcc.org.cn
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接触：
- Xi Chen, MD
- 电话号码：0086-571-88122192
- 邮箱：zjuchenxi@126.com
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副研究员：
- Xi Chen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究：充分了解并告知本研究并亲自签署知情同意书；愿意遵循并能够完成所有测试程序。
- 18~75岁（含），男女不限。
- 经组织病理学证实的套细胞淋巴瘤，包括免疫组化CyclinD1（CyclinD1或CCND1）阳性和/或染色体t（11；14）（q13；Q32）异位。
- 既往未接受过抗肿瘤治疗，例如化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子或控制癌症的生长因子）。
- 必须有至少一个符合 Lugano2014 标准的可评估或可测量病变（可评估病变：PET/CT 检查显示淋巴结或舌外区域（高于肝脏）摄取增加，且 PET/CT 和/或 CT 特征与淋巴瘤一致；可测量病变：长度> 15毫米的结节性病变或长度> 10毫米的生殖器外病变，FDG摄取增加）。
器官和骨髓功能充足，无严重造血功能障碍，心、肺、肝、肾功能异常及免疫缺陷（使用研究药物前14天内未输血、粒细胞集落刺激因子或其他相关医疗支持） :
A) 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（1500/mm3），血小板≥75×109/L，血红蛋白≥100g/L（若累及骨髓，血小板≥50×109/L） ，ANC≥1.0×109/L，血红蛋白≥80g/L）。
B) 肝功能：血清胆红素≤正常值上限2.5倍，天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限2.5倍（累及肝脏时允许AST，ALT≤5倍）正常值的上限）。
C) 肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式估算）。
d) 凝血功能：INR≤正常值上限的1.5倍； PT、APTT≤正常值上限的1.5倍。
- 心功能检查左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- 男性受试者从签署知情同意书起至最后一次化疗后 6 个月期间均采取有效避孕措施。
- 预期寿命 > 3 个月。
排除标准：
- 诊断结果为白血病套细胞淋巴瘤。
- 继发于淋巴瘤的中枢神经系统受累。
- 进入研究前 2 年内有其他活动性恶性疾病史，但纳入资格：(1) 经充分治疗的宫颈原位癌； (2)局部基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； (3)既存恶性疾病已得到控制并经过局部根治性治疗(手术或其他形式)。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史和/或获得性免疫缺陷综合症的人。 筛查阶段的乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性患者，必须进一步进行乙型肝炎病毒DNA（不超过1000 iu/ml）和HCV RNA检测（不得超过方法检测限），在活性排除乙型肝炎或丙型肝炎感染后是否需要治疗，方可进行实验。 乙型肝炎病毒携带者、药物治疗后乙型肝炎稳定、丙型肝炎治愈的患者均可纳入。
(5) 研究开始前28天内进行过大手术。 6) 开始治疗前14天内需要全身抗感染治疗的任何活动性感染，包括但不限于细菌、真菌或病毒感染。
7) 合并严重或未控制的疾病，包括但不限于有充血性心力衰竭症状、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、活动性消化性溃疡或有严重出血性疾病病史，例如甲型血友病、乙型血友病、冯维勒布兰德病或有输血或其他医疗干预史的自发性出血。
8) 首次给予研究药物前6个月内有中风或颅内出血病史。
9) 过去12个月内有深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE）病史。
10）因基础疾病必须同时服用抗血小板药物和抗凝药物且无替代治疗方案的患者。
11) 需要持续使用强、中度CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂治疗。 如果患者在首次给予研究药物前 7 天内服用过 CYP3A 强效或中效抑制剂或诱导剂（或服用这些药物的半衰期少于 5 个半衰期），则被排除。
12)其他研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗、来那度胺和泽布替尼 (RDHAP)
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ZR2：利妥昔单抗 375mg/m2，D1，来那度胺 24mg qd D1-14，泽布替尼 160mg bid RDHAP：利妥昔单抗 375mg/m2 D0，地塞米松 40mg D1-4，阿糖胞苷 2g/m2 q12h D2，顺铂 25mg/m2 D1-3。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR
大体时间：时间范围：治疗结束后21天
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总体响应率
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时间范围：治疗结束后21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：时间范围：从治疗第一天到首次记录进展日期，评估长达 24 个月
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无进展生存
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时间范围：从治疗第一天到首次记录进展日期，评估长达 24 个月
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操作系统
大体时间：时间范围：从治疗第一天到首次记录的任何原因死亡日期，评估最长 24 个月
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总体生存率
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时间范围：从治疗第一天到首次记录的任何原因死亡日期，评估最长 24 个月
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AE 和 SAE
大体时间：时间范围：从治疗第一天到最后一次治疗后 30 天
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不良事件和严重不良事件
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时间范围：从治疗第一天到最后一次治疗后 30 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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