ZR2 sequentiële immunochemotherapie voor nieuw behandelde MCL

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie: volledig begrijpen en geïnformeerd worden over de studie en de geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekenen; Bereid om alle testprocedures te volgen en af ​​te ronden.
2. 18~75 jaar oud (inclusief), man en vrouw.
3. histopathologisch bevestigd mantelcellymfoom, waaronder positief immunohistochemisch CyclinD1 (CyclinD1 of CCND1) en/of chromosomaal t (11; 14) (q13; Q32) ectopisch.
4. Geen eerdere antitumortherapie, zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of biotherapie (tumorvaccin, cytokine of groeifactor die kanker controleert).
5. er moet ten minste één evalueerbare of meetbare laesie zijn die voldoet aan de criteria van Lugano2014 (evalueerbare laesie: PET/CT-onderzoek toont verhoogde opname in lymfeklieren of extratodale gebieden (hoger dan lever) en PET/CT- en/of CT-kenmerken consistent met lymfoom; Meetbaar laesies: nodulaire laesies >15 mm lang of extragendale laesies >10 mm lang met verhoogde FDG-opname).

6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, geen ernstige hematopoëtische disfunctie, abnormale hart-, long-, lever-, nierfunctie en immuundeficiëntie (geen bloedtransfusie, granulocytaire koloniestimulerende factor of andere relevante medische ondersteuning binnen 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel) :

   A) Bloedroutine: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/L (1500/mm3), bloedplaatjes ≥75×109/L, hemoglobine ≥100g/L (als beenmerg erbij betrokken is, bloedplaatjes ≥50×109/L , ANC ≥1,0×109/L, hemoglobine ≥80g/L).

   B) Leverfunctie: serumbilirubine ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (AST is toegestaan ​​als de lever betrokken is, ALT ≤ 5 maal de bovengrens van de normale waarde).

   C) Nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min (geschat volgens de formule van Cockcroft-Gault).

   D) Stollingsfunctie: INR≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; PT en APTT≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.

7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% bij onderzoek van de hartfunctie.
8. Mannelijke proefpersonen gebruikten effectieve anticonceptie vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na de laatste chemotherapie.
9. Levensverwachting > 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. De diagnose was leukemie mantelcellymfoom.
2. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel secundair aan lymfoom.
3. geschiedenis van andere actieve kwaadaardige ziekten binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, maar geschiktheid voor opname: (1) adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix; (2) lokaal basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (3) Reeds bestaande kwaadaardige ziekte die onder controle is en een lokale radicale behandeling heeft ondergaan (chirurgische of andere vormen).
4. Mensen met een bekende voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of het verworven immunodeficiëntiesyndroom. Screeningstadium van hepatitis b-oppervlakteantigeen of hepatitis c-virus antilichaampositieve patiënten, moet verder door hepatitis b-virus-DNA (niet meer dan 1000 iu/ml) en HCV-RNA-detectie (mag de methodedetectielimiet niet overschrijden), in de activiteit van de de noodzaak van behandeling na hepatitis b- of hepatitis c-infectie vóór het experiment uitgesloten. Patiënten met hepatitis B-virusdragers, gestabiliseerde hepatitis B na medicamenteuze behandeling en genezen hepatitis C kunnen worden opgenomen.

(5) Grote operaties werden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie. 6) Alle actieve infecties, inclusief maar niet beperkt tot bacteriële, schimmel- of virale infecties, die systemische anti-infectieuze therapie vereisen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.

7) gecombineerd met ernstige of ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch voor congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, actieve maagzweer of een voorgeschiedenis van ernstige hemorragische ziekten, zoals hemofilie a., hemofilie B, de ziekte van von willebrand of bloedtransfusie of andere medische interventie voorgeschiedenis van spontane bloeding.

8) Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

9) Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) in de afgelopen 12 maanden.

10) Patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingsmiddelen tegelijkertijd moeten gebruiken vanwege onderliggende ziekten en geen alternatief behandelplan hebben.

11) Continue behandeling met sterke en matige CYP3A-remmers of CYP3A-inductoren is vereist. Patiënten werden uitgesloten als ze een CYP3A krachtige of matig werkende remmer of inductor hadden ingenomen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (of deze geneesmiddelen gedurende minder dan 5 halfwaardetijden hadden gebruikt).

12) Patiënten die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.