ZR2 sekvensiell immunkjemoterapi for nylig behandlet MCL

Inklusjonskriterier:

1. Delta i den kliniske studien frivillig: forstå og bli informert om studien og signere det informerte samtykket personlig; Villig til å følge og kunne gjennomføre alle testprosedyrer.
2. 18~75 år (inklusive), mann og kvinne.
3. histopatologisk bekreftet mantelcellelymfom, inkludert positivt immunhistokjemisk CyclinD1 (CyclinD1 eller CCND1) og/eller kromosomalt t (11; 14) (q13; Q32) ektopisk.
4. Ingen tidligere antitumorterapi, som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi (tumorvaksine, cytokin eller vekstfaktor som kontrollerer kreft).
5. det må være minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller Lugano2014-kriteriene (evaluerbar lesjon: PET/CT-undersøkelse som viser økt opptak i lymfeknuter eller ekstratodale områder (høyere enn lever) og PET/CT- og/eller CT-funksjoner forenlig med lymfom; Målbar lesjoner: nodulære lesjoner >15 mm lange eller ekstragendale lesjoner >10 mm lange med økt FDG-opptak).

6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, ingen alvorlig hematopoetisk dysfunksjon, unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyrefunksjon og immunsvikt (ingen blodtransfusjon, granulocytisk kolonistimulerende faktor eller annen relevant medisinsk støtte innen 14 dager før bruk av studiemedikamentet) :

   A) Blodrutine: absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5×109/L (1500/mm3), blodplater ≥75×109/L, hemoglobin ≥100g/L (hvis benmarg er involvert, blodplater ≥50×109/L , ANC ≥1,0×109/L, hemoglobin ≥80g/L).

   B) Leverfunksjon: serumbilirubin ≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 ganger øvre grense for normalverdi (AST er tillatt hvis lever er involvert, ALT≤5 ganger øvre grense for normalverdi).

   C) Nyrefunksjon: kreatininclearance ≥60 ml/min (estimert i henhold til Cockcroft-Gault-formelen).

   D) Koagulasjonsfunksjon: INR≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; PT og APTT≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi.

7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved hjertefunksjonsundersøkelse.
8. Mannlige forsøkspersoner brukte effektiv prevensjon fra å signere informert samtykke til 6 måneder etter siste kjemoterapi.
9. Forventet levealder > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosen var leukemisk mantelcellelymfom.
2. Sentralnervesystemets involvering sekundært til lymfom.
3. historie med andre aktive ondartede sykdommer innen 2 år før studiestart, men berettigelse for inkludering:(1) tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen; (2) lokalt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden; (3) Eksisterende ondartet sykdom som er under kontroll og har gjennomgått lokal radikal behandling (kirurgisk eller andre former).
4. Personer med en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller ervervet immunsviktsyndrom. Screeningsstadiet av hepatitt b overflateantigen eller hepatitt c virus antistoff positive pasienter, må videre ved hepatitt b virus DNA (ikke mer enn 1000 IE/ml) og HCV RNA deteksjon (skal ikke overskride metodedeteksjonsgrensen), i aktiviteten til utelukket behovet for behandling etter hepatitt b eller hepatitt c-infeksjon, før forsøket. Pasienter med hepatitt B-virusbærere, stabilisert hepatitt B etter medikamentell behandling og kurert hepatitt C kan inkluderes.

(5) Større kirurgi ble utført innen 28 dager før studiestart. 6) Eventuelle aktive infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner, som krever systemisk antiinfeksiv behandling innen 14 dager før behandlingsstart.

7) kombinert med alvorlig eller ukontrollert sykdom, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk for kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, aktivt magesår eller en historie med alvorlige blødningssykdommer, som hemofili a., hemofili B, von willebrand sykdom eller blodoverføring eller annen medisinsk intervensjon historie med spontan blødning.

8) Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før første administrasjon av studiemedikamentet.

9) En historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i løpet av de siste 12 månedene.

10) Pasienter som må ta blodplatehemmere og antikoagulantia samtidig på grunn av underliggende sykdommer og ikke har noen alternativ behandlingsplan.

11) Kontinuerlig behandling med sterke og moderate CYP3A-hemmere eller CYP3A-induktorer er nødvendig. Pasienter ble ekskludert hvis de hadde tatt en CYP3A potent eller moderat virkende hemmer eller induktor innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamentet (eller hadde tatt disse legemidlene i mindre enn 5 halveringstider).

12) Pasienter ansett som uegnet for studien av andre etterforskere.