ZR2:n peräkkäinen immunokemoterapia äskettäin hoidetulle MCL:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti: ymmärrä täysin tutkimuksesta ja saa tietoa siitä ja allekirjoita tietoinen suostumus henkilökohtaisesti; Halukas seuraamaan ja pystymään suorittamaan kaikki testitoimenpiteet.
2. 18-75-vuotiaat (mukaan lukien), miehet ja naiset.
3. histopatologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma, mukaan lukien positiivinen immunohistokemiallinen CyclinD1 (CyclinD1 tai CCND1) ja/tai kromosomaalinen t (11; 14) (q13; Q32) ektooppinen.
4. Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai bioterapiaa (kasvainrokote, sytokiini tai syöpää kontrolloiva kasvutekijä).
5. on oltava vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää Lugano2014-kriteerit (arvioitava leesio: PET/CT-tutkimus, joka osoittaa lisääntynyttä imeytymistä imusolmukkeisiin tai ekstratodaalisiin alueisiin (korkeampi kuin maksa) ja PET/CT- ja/tai CT-piirteet, jotka ovat yhdenmukaisia ​​lymfooman kanssa; Mitattavissa leesiot: nodulaariset leesiot, joiden pituus on yli 15 mm, tai ekstragendaaliset leesiot, joiden pituus on yli 10 mm, ja FDG:n otto lisääntyy).

6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, ei vakavia hematopoieettisia toimintahäiriöitä, epänormaalia sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toimintaa ja immuunivajausta (ei verensiirtoa, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai muuta asiaankuuluvaa lääketieteellistä tukea 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä) :

   A) Verirutiini: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥1,5×109/l (1500/mm3), verihiutaleet ≥75×109/l, hemoglobiini ≥100g/l (jos luuydintä on mukana, verihiutaleet ≥50×109/l , ANC ≥1,0×109/l, hemoglobiini ≥80g/l).

   B) Maksan toiminta: seerumin bilirubiini ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (AST sallitaan, jos maksaa, ALT ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja).

   C) Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).

   D) Koagulaatiotoiminto: INR≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; PT ja APTT≤1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.

7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % sydämen toimintatutkimuksessa.
8. Mieskoehenkilöt käyttivät tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen kemoterapian jälkeen.
9. Elinajanodote > 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnoosi oli leukeeminen vaippasolulymfooma.
2. Lymfooman sekundaarinen keskushermoston osallistuminen.
3. anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, mutta kelpoisuus mukaan ottamiseen: (1) asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ; (2) paikallinen tyvisolukarsinooma tai ihon okasolusyöpä; (3) Aiemmin olemassa oleva pahanlaatuinen sairaus, joka on hallinnassa ja jolle on tehty paikallista radikaalia hoitoa (kirurginen tai muu muoto).
4. Ihmiset, joilla on tiedossa ollut HIV-infektio ja/tai hankittu immuunikato-oireyhtymä. Hepatiitti b -pinta-antigeeni- tai hepatiitti c -viruksen vasta-ainepositiivisten potilaiden seulontavaiheessa on lisäksi tehtävä hepatiitti b -viruksen DNA:n (enintään 1000 iu/ml) ja HCV-RNA:n havaitseminen (ei saa ylittää menetelmän havaitsemisrajaa), sulki pois hoidon tarpeen hepatiitti b- tai hepatiitti c -infektion jälkeen ennen koetta. Potilaat, joilla on hepatiitti B -viruksen kantajia, stabiloitunut B-hepatiitti lääkehoidon jälkeen ja parantunut C-hepatiitti, voidaan ottaa mukaan.

(5) Suuri leikkaus suoritettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista. 6) Kaikki aktiiviset infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.

7) yhdistettynä vakavaan tai hallitsemattomaan sairauteen, mukaan lukien muun muassa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina peptinen haava, tai sinulla on aiemmin ollut vakavia verenvuototautia, kuten hemofilia a, hemofilia B, von Willebrandin tauti tai verensiirto tai muu lääketieteellinen toimenpide, spontaani verenvuoto.

8) Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.

9) Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) viimeisten 12 kuukauden aikana.

10) Potilaat, joiden on perussairauksien vuoksi otettava samanaikaisesti verihiutaleiden ja antikoagulanttien lääkkeitä ja joilla ei ole vaihtoehtoista hoitosuunnitelmaa.

11) Jatkuvaa hoitoa vahvoilla ja kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä tai CYP3A:n indusoreilla tarvitaan. Potilaat suljettiin pois, jos he olivat ottaneet voimakasta tai kohtalaisesti vaikuttavaa CYP3A:n estäjää tai indusoijaa 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (tai olivat käyttäneet näitä lääkkeitä alle 5 puoliintumisajan).

12) Potilaat, jotka muut tutkijat katsoivat sopimattomiksi tutkimukseen.