Sequentielle Immunchemotherapie ZR2 für neu behandeltes MCL

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil: Sie müssen die Studie vollständig verstehen und über sie informiert sein und die Einverständniserklärung persönlich unterzeichnen. Bereit, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.
2. 18 bis 75 Jahre (einschließlich), männlich und weiblich.
3. Histopathologisch bestätigtes Mantelzelllymphom, einschließlich positivem immunhistochemischen CyclinD1 (CyclinD1 oder CCND1) und/oder ektopischem chromosomalem T (11; 14) (q13; Q32).
4. Keine vorherige Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Biotherapie (Tumorimpfstoff, Zytokin oder krebskontrollierender Wachstumsfaktor).
5. Es muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion vorhanden sein, die die Lugano2014-Kriterien erfüllt (auswertbare Läsion: PET/CT-Untersuchung, die eine erhöhte Aufnahme in Lymphknoten oder extratodalen Bereichen (höher als die Leber) und PET/CT- und/oder CT-Merkmale zeigt, die mit einem Lymphom übereinstimmen; messbar Läsionen: knotige Läsionen >15 mm Länge oder extragendale Läsionen >10 mm Länge mit erhöhter FDG-Aufnahme).

6. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, keine schwerwiegende hämatopoetische Dysfunktion, abnormale Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktion und Immunschwäche (keine Bluttransfusion, Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor oder andere relevante medizinische Unterstützung innerhalb von 14 Tagen vor der Verwendung des Studienmedikaments) :

   A) Blutuntersuchung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/mm3), Blutplättchen ≥ 75 × 109/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L (wenn Knochenmark beteiligt ist, Blutplättchen ≥ 50 × 109/L , ANC ≥1,0×109/L, Hämoglobin ≥80g/L).

   B) Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (AST ist zulässig, wenn die Leber betroffen ist, ALT ≤ 5-fach). die Obergrenze des Normalwerts).

   C) Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min (geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel).

   D) Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; PT und APTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.

7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bei der Untersuchung der Herzfunktion.
8. Männliche Probanden wendeten von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Chemotherapie eine wirksame Verhütungsmethode an.
9. Lebenserwartung > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Die Diagnose lautete leukämisches Mantelzelllymphom.
2. Beteiligung des Zentralnervensystems als Folge eines Lymphoms.
3. Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn, aber Aufnahmeberechtigung: (1) ausreichend behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; (2) lokales Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (3) Vorbestehende bösartige Erkrankung, die unter Kontrolle ist und einer lokalen radikalen Behandlung (chirurgische oder andere Formen) unterzogen wurde.
4. Personen mit einer bekannten HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) und/oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom. Screening-Stadium von Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiven Patienten, muss weiter durch Hepatitis-B-Virus-DNA (nicht mehr als 1000 IE/ml) und HCV-RNA-Nachweis (darf die Nachweisgrenze der Methode nicht überschreiten) in der Aktivität des schlossen vor dem Experiment die Notwendigkeit einer Behandlung nach einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion aus. Eingeschlossen werden können Patienten mit Hepatitis-B-Virusträgern, stabilisierter Hepatitis B nach medikamentöser Behandlung und geheilter Hepatitis C.

(5) Eine größere Operation wurde innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt. 6) Alle aktiven Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordern.

7) in Kombination mit einer schweren oder unkontrollierten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, aktivem Magengeschwür oder einer Vorgeschichte schwerer hämorrhagischer Erkrankungen wie Hämophilie A., Hämophilie B, von-Willebrand-Krankheit oder Bluttransfusionen oder andere medizinische Eingriffe, Spontanblutungen in der Vorgeschichte.

8) Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

9) Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) innerhalb der letzten 12 Monate.

10) Patienten, die aufgrund von Grunderkrankungen gleichzeitig Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Medikamente einnehmen müssen und über keinen alternativen Behandlungsplan verfügen.

11) Eine kontinuierliche Behandlung mit starken und mäßigen CYP3A-Inhibitoren oder CYP3A-Induktoren ist erforderlich. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen starken oder mäßig wirkenden Inhibitor oder Induktor von CYP3A eingenommen hatten (oder diese Medikamente weniger als 5 Halbwertszeiten lang eingenommen hatten).

12) Patienten, die von anderen Forschern als für die Studie ungeeignet erachtet wurden.