Air Optix® Night and Day® Aqua 連続着用
2024年9月17日 更新者：Alcon Research
この遡及的な市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) コンタクト レンズを 30 度装用した場合の実際の環境での長期性能と安全性を評価することです。視力矯正のために数日間継続して着用できます。
調査の概要
詳細な説明
これは、遡及的なチャートレビューとして設計された非介入/観察研究です。 研究施設は、公正かつ一貫した方法で既存のデータベース内のチャートを特定します。 適格基準を満たす被験者/チャートが研究に登録されます。
研究は 1 つの期間で設計されています。 期間には、以下のベースライン訪問と 3 年目の訪問が含まれます。
- ベースライン訪問は、AONDA または PureVision 2 (PV2) のコンタクト レンズ処方箋が発行される前または発行中に、眼科専門家が対象者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を提供した最初の来院として定義されます。
- 3 年目の訪問は、ベースラインから 3 年 (-2/+8 か月) に発生した訪問として定義され、その間に被験者は AONDA コンタクト レンズまたは PV2 コンタクト レンズを装着し、コンタクト レンズ検査が行われました。
データ収集期間は、2009 年以降の約 3 年間の期間として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1256
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32246
- Pearle Vision
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、事前に特定されたプロセスに従ってカルテを登録します。
説明
主な包含基準:
- ベースラインで各眼の明らかな屈折シリンダーが 0.75 ジオプター以下であること
- ベースラインで各目で 20/25 以上の最良の矯正視力
- 3年目の訪問時に、被験者は処方され、両目にAONDAまたはPV2コンタクトレンズを30日間の連続装用法で少なくとも約3年間装用していた
- ベースライン訪問と 3 年目の訪問チャートが利用可能
主な除外基準:
- ベースライン時に存在する再発歴または活動性の前眼部感染症、炎症、異常、または定期的なコンタクトレンズ装用を禁忌とする疾患
- ベースラインでの定期的なコンタクトレンズ装用を禁忌とする全身薬または眼科薬の使用
- 屈折矯正手術の病歴または不規則な角膜
- ベースラインでの定期的なコンタクトレンズ装用が禁忌となる病的ドライアイの兆候を含む細隙灯所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AONDAコンタクトレンズ
ロトラフィルコン A コンタクトレンズを 30 日間連続装用法（一晩を含めて連続装用するレンズ）で約 3 年間装用します。
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CEマーク取得済みのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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PV2コンタクトレンズ
バラフィルコン A コンタクトレンズを 30 日間連続装用法（一晩を含めて連続装用するレンズ）で約 3 年間装用するコンタクトレンズ
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CEマーク取得済みのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠方視力
時間枠：3年目
|
被験者のチャートの遠方視力が検査されます。
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3年目
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角膜浸潤イベントの発生率
時間枠：3年目まで
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被験者のカルテは、ベースライン訪問検査後に発生する角膜浸潤事象の発生率について検査されます。
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3年目まで
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微生物性角膜炎の発生率
時間枠：3年目まで
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対象者のカルテは、ベースライン訪問検査後に発生する微生物性角膜炎の発生率について検査されます。
|
3年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (実際)
2024年8月22日
研究の完了 (実際)
2024年8月22日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。