Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Air Optix® Night and Day® Aqua Continuous Wear

17. září 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této retrospektivní studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) je posoudit dlouhodobou výkonnost a bezpečnost kontaktních čoček Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) v reálném prostředí při nošení ve věku 30 let. dny nepřetržitého nošení pro korekci zraku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční/observační studii navrženou jako retrospektivní přehled grafů. Studijní místa určí grafy ve svých stávajících databázích spravedlivým a konzistentním způsobem. Do studie budou zařazeny subjekty/grafy splňující kritéria způsobilosti.

Studie je koncipována s jedním obdobím. Doba trvání období zahrnuje základní návštěvu a návštěvu roku 3 takto:

  • Základní návštěva je definována jako první návštěva v ordinaci, kdy oční odborník poskytl subjektu osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během níž byl vydán předpis na kontaktní čočky pro AONDA nebo PureVision 2 (PV2).
  • Návštěva ve 3. roce je definována jako návštěva, ke které došlo 3 roky (-2/+8 měsíců) od výchozího stavu, během kterého subjekt nosil kontaktní čočky AONDA nebo kontaktní čočky PV2 a bylo provedeno vyšetření kontaktních čoček.

Období sběru dat je definováno jako jakýkoli přibližně 3letý časový rámec od roku 2009 včetně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32246
        • Pearle Vision
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Smith Bowman Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zaregistrují grafy po předem určeném procesu.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zjevný refrakční válec menší nebo rovný 0,75 dioptrii v každém oku na počátku
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku na začátku
  • V době návštěvy 3. roku byl subjektu předepsán a nosil kontaktní čočky AONDA nebo PV2 na obou očích v 30denním nepřetržitém nošení po dobu alespoň přibližně 3 let
  • K dispozici jsou základní grafy návštěv a návštěv ve 3. roce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli opakující se anamnéza nebo aktivní infekce předního segmentu, zánět, abnormalita nebo onemocnění kontraindikující pravidelné nošení kontaktních čoček přítomné na počátku
  • Užívání systémových nebo očních léků kontraindikujících pravidelné nošení kontaktních čoček na začátku studie
  • Anamnéza refrakční operace nebo nepravidelná rohovka
  • Nálezy na štěrbinové lampě, včetně známek patologického suchého oka, které by na počátku byly kontraindikací pravidelného nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontaktní čočky AONDA
Kontaktní čočky Lotrafilcon A nošené 30denním nepřetržitým způsobem nošení (čočky nošené nepřetržitě včetně přes noc) po dobu přibližně 3 let
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky označené CE
Ostatní jména:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
Kontaktní čočky PV2
Kontaktní čočky Balafilcon A nošené 30denním nepřetržitým způsobem nošení (čočky nošené nepřetržitě včetně přes noc) po dobu přibližně 3 let
Přístroj: Kontaktní čočky Balafilcon A
Silikon-hydrogelové kontaktní čočky označené CE
Ostatní jména:
  • PureVision® 2
  • PV2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Ročník 3
V grafu subjektu bude zkontrolována zraková ostrost na dálku.
Ročník 3
Výskyt infiltrativních příhod rohovky
Časové okno: Do roku 3
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt infiltrativních příhod rohovky, ke kterým došlo po vyšetření Baseline Visit.
Do roku 3
Výskyt mikrobiální keratitidy
Časové okno: Do roku 3
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po vyšetření základní návštěvy.
Do roku 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD265-N003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Lotrafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit