Air Optix® Night and Day® Aqua Continuous Wear
20 ноября 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого ретроспективного исследования послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является оценка долгосрочных характеристик и безопасности контактных линз Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) в реальных условиях при ношении в возрасте 30 лет. дней непрерывного ношения для коррекции зрения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это неинтервенционное/обсервационное исследование, разработанное как ретроспективный обзор карт. Учебные центры будут идентифицировать диаграммы в своих существующих базах данных справедливым и последовательным образом. Субъекты/таблицы, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование.
Исследование рассчитано на один период. Продолжительность периода включает базовое посещение и посещение 3-го года следующим образом:
- Базовый визит определяется как первый визит в офис, во время которого офтальмолог лично провел биомикроскопию в кабинете субъекта, до или во время которого был выдан рецепт на контактные линзы для AONDA или PureVision 2 (PV2).
- Посещение 3-го года определяется как посещение, которое произошло через 3 года (-2/+8 месяцев) с исходного уровня, в течение которого субъект носил контактные линзы AONDA или контактные линзы PV2 и проводился осмотр контактных линз.
Период сбора данных определяется как любой приблизительно трехлетний период времени, начиная с 2009 года включительно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать карты в соответствии с заранее определенным процессом.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Явный рефракционный цилиндр меньше или равен 0,75 диоптрии в каждом глазу на исходном уровне
- Наилучшая скорректированная острота зрения 20/25 или лучше для каждого глаза на исходном уровне.
- Во время посещения 3-го года субъекту были назначены и он носил контактные линзы AONDA или PV2 на обоих глазах в режиме непрерывного ношения в течение 30 дней в течение не менее примерно 3 лет.
- Имеются таблицы базовых посещений и посещений за 3-й год.
Ключевые критерии исключения:
- Любой рецидивирующий анамнез или активная инфекция переднего сегмента, воспаление, аномалия или заболевание, противопоказывающее регулярное ношение контактных линз, присутствующее на исходном уровне.
- Использование системных или глазных препаратов, противопоказанных регулярному ношению контактных линз на исходном уровне.
- История рефракционной хирургии или неправильной формы роговицы
- Выводы с помощью щелевой лампы, в том числе признаки патологической сухости глаз, противопоказывающие регулярное ношение контактных линз на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контактные линзы АОНДА
Контактные линзы лотрафилкон А, носимые в течение 30 дней непрерывного ношения (линзы, которые носят постоянно, включая ночь) в течение примерно 3 лет.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE
Другие имена:
|
|
Контактные линзы ПВ2
Контактные линзы Balafilcon A, носимые в течение 30 дней непрерывного ношения (линзы, которые носят постоянно, включая ночь) в течение примерно 3 лет.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы с маркировкой CE
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена для определения остроты зрения вдаль.
|
3 год
|
|
Частота случаев инфильтрации роговицы
Временное ограничение: До 3 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев инфильтрации роговицы, происходящих после осмотра при базовом посещении.
|
До 3 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом
Временное ограничение: До 3 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев микробного кератита, возникающего после осмотра во время базового визита.
|
До 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLD265-N003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контактные линзы Лотрафилкон А
-
CIBA VISIONЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchЗапись по приглашению
-
Alcon ResearchЗавершенный
-
Alcon ResearchОтозванРефракционные ошибки | АстигматизмСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюAir Optix Plus HydraGlyde Мультифокальные контактные линзы для ежедневного/пролонгированного ношенияРефракционные ошибкиСоединенные Штаты