Air Optix® Night and Day® Aqua 连续佩戴
2023年11月20日 更新者：Alcon Research
这项回顾性上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是评估 Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) 隐形眼镜在现实环境中佩戴 30 岁时的长期性能和安全性连续佩戴几天以矫正视力。
研究概览
详细说明
这是一项非干预性/观察性研究，旨在回顾性图表审查。 研究站点将以公平一致的方式识别其现有数据库中的图表。 符合资格标准的受试者/图表将被纳入研究。
该研究设计为一个时期。 该期间的持续时间包括基线访视和第 3 年访视，如下：
- 基线就诊定义为在 AONDA 或 PureVision 2 (PV2) 隐形眼镜处方发布之前或期间，眼保健专业人员为受试者提供现场办公室生物显微镜检查的首次就诊。
- 第 3 年访视被定义为自基线起 3 年（-2/+8 个月）发生的访视，在此期间受试者佩戴 AONDA 隐形眼镜或 PV2 隐形眼镜并进行隐形眼镜检查。
数据收集期定义为自 2009 年（含）以来任何大约 3 年的时间范围。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alcon Call Center
- 电话号码：1-888-451-3937
- 邮箱：alcon.medinfo@alcon.com
学习地点
-
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California
-
San Diego、California、美国、92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32246
- Pearle Vision
-
Miami、Florida、美国、33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando、Florida、美国、32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina、Minnesota、美国、55340
- Complete Eye Care of Medina
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63144
- Koetting Associates
-
-
New York
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Vestal、New York、美国、13850
- Sacco Eye Group
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
调查人员将按照预先确定的流程登记图表。
描述
主要纳入标准：
- 基线时每只眼睛的明显屈光柱镜小于或等于 0.75 屈光度
- 基线时每只眼睛的最佳矫正视力为 20/25 或更高
- 在第 3 年访视时，受试者按处方佩戴 AONDA 或 PV2 隐形眼镜，并以 30 天的连续佩戴方式佩戴 AONDA 或 PV2 隐形眼镜至少约 3 年
- 提供基线访视和第 3 年访视图表
主要排除标准：
- 基线时存在任何复发病史或活动性眼前节感染、炎症、异常或不适合定期佩戴隐形眼镜的疾病
- 基线时使用不适合定期佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物
- 屈光手术史或角膜不规则
- 裂隙灯检查结果，包括病理性干眼症的迹象，在基线时不适合定期佩戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安达隐形眼镜
Lotrafilcon A 隐形眼镜以 30 天连续佩戴方式（连续佩戴镜片，包括过夜）佩戴约 3 年
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带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
|
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PV2隐形眼镜
Balafilcon A 隐形眼镜以 30 天连续佩戴方式（连续佩戴镜片，包括过夜）佩戴约 3 年
|
带有 CE 标志的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远视力
大体时间：第三年
|
将检查受试者的视力表的远视力。
|
第三年
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角膜浸润事件的发生率
大体时间：直至三年级
|
将审查受试者的图表以了解基线访视检查后发生的角膜浸润事件的发生率。
|
直至三年级
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微生物性角膜炎的发病率
大体时间：直至三年级
|
将审查受试者的图表以了解基线访视检查后发生的微生物性角膜炎的发生率。
|
直至三年级
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, CRD Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月5日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.