Air Optix® Night and Day® Aqua Ropa continua
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio retrospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de los lentes de contacto Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) en un entorno real cuando se usan como 30 días de uso continuo para la corrección de la visión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista/observacional diseñado como una revisión retrospectiva de expedientes. Los sitios de estudio identificarán los gráficos dentro de sus bases de datos existentes de manera justa y consistente. Los sujetos/gráficos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio.
El estudio está diseñado con un período. La duración del período incluye la visita de referencia y la visita del año 3 de la siguiente manera:
- La visita inicial se define como la primera visita al consultorio en la que un profesional de atención de la vista realizó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al sujeto, antes o durante la cual se emitió una receta de lentes de contacto para AONDA o PureVision 2 (PV2).
- La visita del año 3 se define como una visita que ocurrió 3 años (-2/+8 meses) desde el inicio, período durante el cual el sujeto usó lentes de contacto AONDA o lentes de contacto PV2 y se realizó un examen de lentes de contacto.
El período de recopilación de datos se define como cualquier período de tiempo de aproximadamente 3 años desde 2009 inclusive.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1256
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
- Pearle Vision
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores inscribirán las historias clínicas siguiendo un proceso preidentificado.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cilindro de refracción manifiesta menor o igual a 0,75 dioptrías en cada ojo al inicio del estudio
- Mejor agudeza visual corregida de 20/25 o mejor en cada ojo al inicio
- En el momento de la visita del año 3, al sujeto se le recetaron lentes de contacto AONDA o PV2 en ambos ojos en una modalidad de uso continuo de 30 días durante al menos aproximadamente 3 años
- Gráficos disponibles para la visita inicial y la visita del año 3
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier antecedente recurrente o infección activa del segmento anterior, inflamación, anormalidad o enfermedad que contraindique el uso regular de lentes de contacto presente al inicio
- El uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso regular de lentes de contacto al inicio
- Antecedentes de cirugía refractiva o córnea irregular
- Hallazgos con lámpara de hendidura, incluidos signos de ojo seco patológico, que contraindicarían el uso regular de lentes de contacto al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lentes de contacto AONDA
Lentes de contacto Lotrafilcon A usados en una modalidad de uso continuo de 30 días (lentes usados continuamente incluso durante la noche) durante un período de aproximadamente 3 años
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE
Otros nombres:
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Lentes de contacto PV2
Lentes de contacto Balafilcon A usados en una modalidad de uso continuo de 30 días (lentes usados continuamente incluso durante la noche) durante un período de aproximadamente 3 años
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona con marcado CE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Año 3
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Se revisará la gráfica del sujeto para determinar la agudeza visual a distancia.
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Año 3
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Incidencia de eventos infiltrativos corneales
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
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Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de eventos de infiltración corneal que ocurran después del examen de la visita inicial.
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Hasta el año 3
|
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Incidencia de queratitis microbiana
Periodo de tiempo: Hasta el año 3
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Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen de la visita inicial.
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Hasta el año 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD265-N003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .