Air Optix® Night and Day® Aqua Continuous Wear
17 de setembro de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo retrospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo das lentes de contato Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) em um ambiente real quando usadas a 30 dias de uso contínuo para correção da visão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional/observacional concebido como uma revisão retrospectiva de prontuários. Os locais de estudo identificarão gráficos em seus bancos de dados existentes de maneira justa e consistente. Os indivíduos/gráficos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.
O estudo é desenhado com um período. A duração do período inclui a visita de linha de base e a visita do ano 3 da seguinte forma:
- A visita de linha de base é definida como a primeira visita ao consultório em que um oftalmologista forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao sujeito, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para AONDA ou PureVision 2 (PV2) foi liberada.
- A Visita do Ano 3 é definida como uma visita que ocorreu 3 anos (-2/+8 meses) desde a linha de base, período durante o qual o sujeito usava lentes de contato AONDA ou lentes de contato PV2 e um exame de lentes de contato foi realizado.
O período de coleta de dados é definido como qualquer período de aproximadamente 3 anos desde e incluindo 2009.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1256
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
- Pearle Vision
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores registrarão os prontuários seguindo um processo pré-identificado.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Cilindro de refração manifesta menor ou igual a 0,75 dioptria em cada olho na linha de base
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho na linha de base
- No momento da visita do ano 3, o sujeito foi prescrito e usava lentes de contato AONDA ou PV2 em ambos os olhos em uma modalidade de uso contínuo de 30 dias por pelo menos aproximadamente 3 anos
- Gráficos de visita de linha de base e visita do ano 3 disponíveis
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer história recorrente ou infecção ativa do segmento anterior, inflamação, anormalidade ou doença contraindicando o uso regular de lentes de contato presente no início do estudo
- O uso de medicamentos sistêmicos ou oculares contraindicando o uso regular de lentes de contato no início do estudo
- História de cirurgia refrativa ou córnea irregular
- Achados na lâmpada de fenda, incluindo sinais de olho seco patológico, que contra-indicariam o uso regular de lentes de contato no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lentes de contato AONDA
Lentes de contato Lotrafilcon A usadas em uma modalidade de uso contínuo de 30 dias (lentes usadas continuamente, inclusive durante a noite) durante um período de aproximadamente 3 anos
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Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE
Outros nomes:
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Lentes de contato PV2
Lentes de contato Balafilcon A usadas em uma modalidade de uso contínuo de 30 dias (lentes usadas continuamente, inclusive durante a noite) durante um período de aproximadamente 3 anos
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Lentes de contato de hidrogel de silicone com marcação CE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância
Prazo: 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à acuidade visual à distância.
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3º ano
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Incidência de eventos infiltrativos da córnea
Prazo: Até o 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à incidência de eventos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame de visita de linha de base.
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Até o 3º ano
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Incidência de ceratite microbiana
Prazo: Até o 3º ano
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O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame de visita de linha de base.
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Até o 3º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD265-N003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .