Air Optix® Night and Day® Aqua Continuous Wear
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alcon Research
Tämän retrospektiivisen Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) -piilolinssien pitkän aikavälin suorituskykyä ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä, kun niitä käytetään 30-vuotiaana. päivän jatkuvaa kulumista näönkorjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-interventio/havainnointitutkimus, joka on suunniteltu retrospektiiviseksi kaaviokatsaukseksi. Tutkimussivustot tunnistavat kaaviot olemassa olevista tietokannoistaan reilulla ja johdonmukaisella tavalla. Kelpoisuuskriteerit täyttävät aiheet/kaaviot otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimus on suunniteltu yhdelle jaksolle. Jakson kesto sisältää peruskäynnin ja vuoden 3 vierailun seuraavasti:
- Peruskäynti määritellään ensimmäiseksi toimistokäynniksi, jossa näönhuollon ammattilainen teki tutkittavalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen ennen tai jonka aikana AONDA- tai PureVision 2 (PV2) -piilolinssiresepti julkaistiin.
- Vuoden 3 käynti määritellään käynniksi, joka tapahtui 3 vuotta (-2/+8 kuukautta) lähtötilanteesta, jolloin koehenkilöllä oli AONDA-piilolinssejä tai PV2-piilolinssejä ja piilolinssitutkimus tehtiin.
Tiedonkeruujaksoksi määritellään mikä tahansa noin kolmen vuoden ajanjakso vuodesta 2009 lukien.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1256
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät kaavioita ennalta määritellyn prosessin mukaisesti.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ilmeinen taittumissylinteri pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 diopteria kummassakin silmässä lähtötasolla
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/25 tai parempi kummassakin silmässä lähtötilanteessa
- Vuoden 3 käynnin aikana koehenkilölle määrättiin AONDA- tai PV2-piilolinssejä molemmissa silmissä 30 päivän jatkuvassa käyttötavassa vähintään noin 3 vuoden ajan.
- Käyntien perustason ja vuoden 3 käynnin kaaviot saatavilla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa toistuva historia tai aktiivinen etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen säännöllisen piilolinssien käytön alussa.
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia säännöllisen piilolinssien käytön alussa
- Aiempi taittokirurgia tai epäsäännöllinen sarveiskalvo
- Rakolampun löydökset, mukaan lukien patologisen kuivan silmän merkit, jotka olisivat vasta-aiheisia säännöllisen piilolinssien käytön alkuvaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AONDA piilolinssit
Lotrafilcon A -piilolinssit, joita käytetään 30 päivän jatkuvassa käytössä (linssit, joita käytetään jatkuvasti, myös yön yli) noin 3 vuoden ajan
|
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
|
PV2 piilolinssit
Balafilcon A -piilolinssit, joita käytetään 30 päivän jatkuvassa käytössä (linssit, joita käytetään jatkuvasti, myös yön yli) noin 3 vuoden ajan
|
CE-merkityt silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: Vuosi 3
|
Koehenkilön kaaviosta tarkistetaan näöntarkkuus etänä.
|
Vuosi 3
|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuutta Baseline Visit -kokeen jälkeen.
|
Vuoteen 3 asti
|
|
Mikrobien keratiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoteen 3 asti
|
Koehenkilön kaaviosta tarkastellaan mikrobien keratiitin ilmaantuvuutta perustilanteen vierailututkimuksen jälkeen.
|
Vuoteen 3 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD265-N003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .