Air Optix® Night and Day® Aqua Continuous Wear
17. september 2024 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne retrospektive PMCF-studien er å vurdere den langsiktige ytelsen og sikkerheten til Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) kontaktlinser i en virkelig verden når de brukes som 30. dager med kontinuerlig slitasje for synskorreksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell/observasjonsstudie designet som en retrospektiv kartgjennomgang. Studienettsteder vil identifisere diagrammer i deres eksisterende databaser på en rettferdig og konsistent måte. Emner/diagrammer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien.
Studiet er tilrettelagt med én periode. Varigheten av perioden inkluderer baseline-besøket og år 3-besøket som følger:
- Baseline-besøket er definert som det første kontorbesøket der en øyepleier ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til personen, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for AONDA eller PureVision 2 (PV2) ble utgitt.
- År 3-besøket er definert som et besøk som fant sted 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline i hvilken periode forsøkspersonen brukte AONDA-kontaktlinser eller PV2-kontaktlinser og en kontaktlinseundersøkelse ble utført.
Datainnsamlingsperioden er definert som en hvilken som helst omtrentlig 3-års tidsramme siden og med 2009.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1256
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil registrere diagrammer etter en forhåndsidentifisert prosess.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Manifest refraksjonssylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri i hvert øye ved baseline
- Best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye ved baseline
- På tidspunktet for besøket for år 3 ble forsøkspersonen foreskrevet og brukt AONDA- eller PV2-kontaktlinser i begge øynene i en 30-dagers kontinuerlig bruksmodalitet i minst ca. 3 år
- Baseline besøk og år 3 besøk diagrammer tilgjengelig
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver tilbakevendende anamnese eller aktiv fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller sykdom som kontraindiserer regelmessig kontaktlinsebruk ved baseline
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer vanlig kontaktlinsebruk ved baseline
- Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmessig hornhinne
- Funn av spaltelamper, inkludert tegn på patologisk tørre øyne, som ville kontraindisere vanlig kontaktlinsebruk ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A-kontaktlinser brukt i en 30-dagers, kontinuerlig bruksmodalitet (linser som brukes kontinuerlig inkludert over natten) over en periode på omtrent 3 år
|
CE-merkede silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
|
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A-kontaktlinser brukt i en 30-dagers, kontinuerlig bruksmodalitet (linser som brukes kontinuerlig inkludert over natten) over en periode på omtrent 3 år
|
CE-merkede silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: År 3
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for synsskarphet på avstand.
|
År 3
|
|
Forekomst av infiltrative hendelser i hornhinnen
Tidsramme: Opp til år 3
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av infiltrasjonshendelser i hornhinnen som oppstår etter Baseline Visit-undersøkelsen.
|
Opp til år 3
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt
Tidsramme: Opp til år 3
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av mikrobiell keratitt som oppstår etter Baseline Visit-undersøkelsen.
|
Opp til år 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD265-N003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .