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Air Optix® Night and Day® Aqua Dauerbekleidung

17. September 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser retrospektiven PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-Up) besteht darin, die langfristige Leistung und Sicherheit von Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA)-Kontaktlinsen in einer realen Umgebung zu bewerten, wenn sie ab 30 Jahren getragen werden Tagelanges ununterbrochenes Tragen zur Sehkorrektur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie, die als retrospektive Diagrammüberprüfung konzipiert ist. Studienstandorte identifizieren Diagramme in ihren vorhandenen Datenbanken auf faire und konsistente Weise. Probanden/Diagramme, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Die Studie ist mit einer Periode angelegt. Die Dauer des Zeitraums umfasst den Basisbesuch und den Jahr-3-Besuch wie folgt:

  • Der Basisbesuch ist definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem ein Augenarzt dem Probanden persönlich eine biomikroskopische Untersuchung im Büro durchführte, bevor oder während dem ein Kontaktlinsenrezept für AONDA oder PureVision 2 (PV2) ausgestellt wurde.
  • Der Besuch im 3. Jahr ist definiert als ein Besuch, der 3 Jahre (-2/+8 Monate) seit Studienbeginn stattfand und in dem die Person AONDA-Kontaktlinsen oder PV2-Kontaktlinsen trug und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wurde.

Als Datenerhebungszeitraum wird ein etwa dreijähriger Zeitraum seit einschließlich 2009 definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32246
        • Pearle Vision
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Smith Bowman Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler registrieren Diagramme nach einem vorab festgelegten Prozess.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Offensichtlicher Brechungszylinder von weniger als oder gleich 0,75 Dioptrien in jedem Auge zu Studienbeginn
  • Am besten korrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge zu Studienbeginn
  • Zum Zeitpunkt des Besuchs im dritten Jahr wurden dem Probanden AONDA- oder PV2-Kontaktlinsen in beiden Augen verschrieben und er trug diese in einer 30-tägigen kontinuierlichen Trageform für mindestens etwa 3 Jahre
  • Diagramme zum Basisbesuch und Besuch im 3. Jahr verfügbar

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede wiederkehrende Anamnese oder aktive Infektion, Entzündung, Anomalie oder Erkrankung des vorderen Augenabschnitts, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Beginn der Studie kontraindiziert
  • Die Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren
  • Vorgeschichte einer refraktiven Operation oder einer unregelmäßigen Hornhaut
  • Spaltlampenbefunde, einschließlich Anzeichen eines pathologischen trockenen Auges, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AONDA-Kontaktlinsen
Lotrafilcon A-Kontaktlinsen, die in einer 30-tägigen, kontinuierlichen Trageform (Linsen werden kontinuierlich getragen, auch über Nacht) über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren getragen werden
Gerät: Lotrafilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
PV2-Kontaktlinsen
Balafilcon A-Kontaktlinsen, die in einer 30-tägigen, kontinuierlichen Trageform (Linsen werden ununterbrochen getragen, auch über Nacht) über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren getragen werden
Gerät: Balafilcon A Kontaktlinsen
CE-gekennzeichnete Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • PureVision® 2
  • PV2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Jahr 3
Das Diagramm des Probanden wird auf seine Sehschärfe in der Ferne überprüft.
Jahr 3
Inzidenz von Hornhautinfiltrationsereignissen
Zeitfenster: Bis zur 3. Klasse
Die Tabelle des Probanden wird auf Vorfälle von Hornhautinfiltrationsereignissen überprüft, die nach der Baseline-Besuchsuntersuchung auftreten.
Bis zur 3. Klasse
Inzidenz mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: Bis zur 3. Klasse
Die Krankenakte des Probanden wird auf das Auftreten von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Baseline-Besuchsuntersuchung auftritt.
Bis zur 3. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD265-N003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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