Air Optix® 나잇 앤 데이® 아쿠아 컨티뉴어스 웨어
2024년 9월 17일 업데이트: Alcon Research
이 후향적 PMCF(Post-Market Clinical Follow-Up) 연구의 목적은 30세에 착용했을 때 실제 환경에서 Air Optix® Night and Day® Aqua(AONDA) 콘택트 렌즈의 장기적인 성능과 안전성을 평가하는 것입니다. 시력 교정을 위해 지속적으로 착용하는 날.
연구 개요
상세 설명
이것은 후향적 차트 검토로 설계된 비간섭/관찰 연구입니다. 연구 사이트는 공정하고 일관된 방식으로 기존 데이터베이스 내에서 차트를 식별합니다. 자격 기준을 충족하는 주제/차트가 연구에 등록됩니다.
이 연구는 한 기간으로 설계되었습니다. 기간에는 다음과 같이 기준선 방문 및 3년차 방문이 포함됩니다.
- 기준선 방문은 AONDA 또는 PureVision 2(PV2)에 대한 콘택트 렌즈 처방이 출시되기 전 또는 출시되는 동안 안과 전문의가 피험자에게 개인 사무실 생체현미경 검사를 제공한 첫 번째 사무실 방문으로 정의됩니다.
- 3년 차 방문은 피험자가 AONDA 콘택트 렌즈 또는 PV2 콘택트 렌즈를 착용하고 콘택트 렌즈 검사를 수행한 기준선 이후 3년(-2/+8개월)에 발생한 방문으로 정의됩니다.
데이터 수집 기간은 2009년부터 포함하여 약 3년의 기간으로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1256
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32246
- Pearle Vision
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사자는 미리 식별된 프로세스에 따라 차트를 등록합니다.
설명
주요 포함 기준:
- 기준선에서 각 눈의 0.75 디옵터 이하의 매니페스트 굴절 원통
- 기준선에서 각 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상
- 3년차 방문 당시, 피험자는 약 3년 이상 동안 30일 연속 착용 방식으로 양쪽 눈에 AONDA 또는 PV2 콘택트 렌즈를 처방받고 착용했습니다.
- 기준선 방문 및 3년차 방문 차트 이용 가능
주요 제외 기준:
- 모든 재발성 병력 또는 활동성 전안부 감염, 염증, 이상 또는 기준선에서 정기적인 콘택트 렌즈 착용을 금하는 질병
- 베이스라인에서 규칙적인 콘택트렌즈 착용을 금하는 전신 또는 안구 약물의 사용
- 굴절 수술 또는 불규칙한 각막의 병력
- 베이스라인에서 정기적인 콘택트렌즈 착용을 금하는 병적 안구건조증의 징후를 포함한 세극등 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AONDA 콘택트렌즈
Lotrafilcon A 콘택트 렌즈는 약 3년 동안 30일 연속 착용 방식(하룻밤을 포함하여 지속적으로 렌즈 착용)으로 착용했습니다.
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CE 마크 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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PV2 콘택트 렌즈
Balafilcon A 콘택트 렌즈는 약 3년 동안 30일 연속 착용 양식(하룻밤을 포함하여 지속적으로 착용)으로 착용했습니다.
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CE 마크 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력
기간: 3학년
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피험자의 차트는 원거리 시력에 대해 검토됩니다.
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3학년
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각막 침윤 사건의 부각
기간: 3학년까지
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기준선 방문 검사 후 발생하는 각막 침윤 사건의 발생에 대해 피험자의 차트를 검토할 것입니다.
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3학년까지
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미생물 각막염의 발생률
기간: 3학년까지
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기준선 방문 검사 후 발생하는 미생물 각막염 발생률에 대해 피험자의 차트를 검토할 것입니다.
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3학년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .