Air Optix® Night and Day® Aqua continu dragen
17 september 2024 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit retrospectieve, Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-onderzoek is het beoordelen van de prestaties en veiligheid op lange termijn van Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA)-contactlenzen in een realistische omgeving wanneer ze worden gedragen als 30 dagen continu dragen voor zichtcorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele/observationele studie die is opgezet als een retrospectieve beoordeling van de kaart. Studiesites zullen grafieken binnen hun bestaande databases op een eerlijke en consistente manier identificeren. Onderwerpen/grafieken die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
De studie is ontworpen met één periode. De duur van de periode omvat het basislijnbezoek en het bezoek van jaar 3 als volgt:
- Het basislijnbezoek wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij een oogzorgprofessional een persoonlijk biomicroscopieonderzoek op kantoor aan de proefpersoon gaf, voordat of tijdens welk contactlensrecept voor AONDA of PureVision 2 (PV2) werd vrijgegeven.
- Het bezoek in jaar 3 wordt gedefinieerd als een bezoek dat 3 jaar (-2/+8 maanden) plaatsvond sinds de baseline, gedurende welke periode de proefpersoon AONDA-contactlenzen of PV2-contactlenzen droeg en een contactlensonderzoek werd uitgevoerd.
De gegevensverzamelingsperiode wordt gedefinieerd als een periode van ongeveer 3 jaar sinds en inclusief 2009.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1256
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers zullen grafieken inschrijven volgens een vooraf geïdentificeerd proces.
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Manifest refractiecilinder minder dan of gelijk aan 0,75 dioptrie in elk oog bij baseline
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog bij baseline
- Ten tijde van het bezoek van jaar 3 kreeg de proefpersoon voorgeschreven AONDA- of PV2-contactlenzen in beide ogen gedurende 30 dagen continu gedragen gedurende ten minste ongeveer 3 jaar
- Baseline Visit en Year 3 Visit grafieken beschikbaar
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke terugkerende geschiedenis of actieve infectie, ontsteking, afwijking of ziekte van het voorste segment die een contra-indicatie vormt voor het regelmatig dragen van contactlenzen, aanwezig bij baseline
- Het gebruik van systemische of oculaire medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het regelmatig dragen van contactlenzen bij baseline
- Geschiedenis van refractieve chirurgie of onregelmatig hoornvlies
- Spleetlampbevindingen, waaronder tekenen van pathologische droge ogen, die een contra-indicatie zouden vormen voor het regelmatig dragen van contactlenzen bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AONDA contactlenzen
Lotrafilcon A-contactlenzen gedragen in een 30 dagen durende, continue draagmodaliteit (lenzen die continu worden gedragen, inclusief 's nachts) gedurende een periode van ongeveer 3 jaar
|
CE-gemarkeerde silicone hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
|
PV2 contactlenzen
Balafilcon A-contactlenzen gedragen in een 30 dagen durende, continue draagmodaliteit (lenzen die continu worden gedragen, inclusief 's nachts) gedurende een periode van ongeveer 3 jaar
|
CE-gemarkeerde siliconen hydrogel contactlenzen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Jaar 3
|
De kaart van het onderwerp wordt beoordeeld op gezichtsscherpte op afstand.
|
Jaar 3
|
|
Incidentie van infiltratieve gebeurtenissen in het hoornvlies
Tijdsspanne: Tot jaar 3
|
De kaart van de proefpersoon zal worden beoordeeld op gevallen van corneale infiltratieve gebeurtenissen die optreden na het Baseline Visit-onderzoek.
|
Tot jaar 3
|
|
Incidentie van microbiële keratitis
Tijdsspanne: Tot jaar 3
|
De kaart van de proefpersoon zal worden beoordeeld op gevallen van microbiële keratitis die optreedt na het Baseline Visit-onderzoek.
|
Tot jaar 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD265-N003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .