Air Optix® Night and Day® Aqua Continuous Wear
17 september 2024 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna retrospektiva PMCF-studie är att bedöma den långsiktiga prestandan och säkerheten hos Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) kontaktlinser i en verklig miljö när de bärs som 30 dagar av kontinuerligt slitage för synkorrigering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-interventionell/observationsstudie utformad som en retrospektiv kartöversikt. Studiesajter kommer att identifiera diagram i sina befintliga databaser på ett rättvist och konsekvent sätt. Ämnen/diagram som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras i studien.
Studien är utformad med en period. Periodens längd inkluderar Baseline-besöket och År 3-besöket enligt följande:
- Baseline-besöket definieras som det första kontorsbesöket där en ögonläkare tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till försökspersonen, innan eller under vilket ett kontaktlinsrecept för AONDA eller PureVision 2 (PV2) släpptes.
- År 3-besöket definieras som ett besök som inträffade 3 år (-2/+8 månader) sedan Baseline under vilken period patienten bar AONDA-kontaktlinser eller PV2-kontaktlinser och en kontaktlinsundersökning utfördes.
Datainsamlingsperioden definieras som en cirka 3-årig tidsram sedan och inklusive 2009.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1256
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att registrera diagram efter en förutbestämd process.
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manifest refraktionscylinder mindre än eller lika med 0,75 dioptrier i varje öga vid baslinjen
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga vid baslinjen
- Vid tidpunkten för besöket för år 3 ordinerades försökspersonen och hade AONDA- eller PV2-kontaktlinser i båda ögonen i en 30-dagars kontinuerlig användningsmodalitet i minst cirka 3 år
- Baslinjebesök och besöksdiagram för år 3 tillgängliga
Viktiga uteslutningskriterier:
- Varje återkommande anamnes eller aktiv främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller sjukdom som kontraindikerar regelbundet kontaktlinsbruk närvarande vid baslinjen
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kontraindicerar regelbundet kontaktlinsbruk vid baslinjen
- Historik av refraktiv kirurgi eller oregelbunden hornhinna
- Fynd av spaltlampor, inklusive tecken på patologiska torra ögon, som skulle kontraindicera regelbundet användning av kontaktlinser vid baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A-kontaktlinser som bärs under en 30-dagars, kontinuerlig användningsmodalitet (linser som bärs kontinuerligt inklusive över natten) under en period på cirka 3 år
|
CE-märkta silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
|
|
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A-kontaktlinser som bärs under en 30-dagars, kontinuerlig användningsmodalitet (linser som bärs kontinuerligt inklusive över natten) under en period på cirka 3 år
|
CE-märkta silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndssynskärpa
Tidsram: År 3
|
Ämnets diagram kommer att granskas för avståndssynskärpa.
|
År 3
|
|
Förekomst av infiltrativa händelser i hornhinnan
Tidsram: Upp till år 3
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas med avseende på förekomster av infiltrerande händelser i hornhinnan som inträffar efter baslinjebesöket.
|
Upp till år 3
|
|
Förekomst av mikrobiell keratit
Tidsram: Upp till år 3
|
Försökspersonens diagram kommer att granskas med avseende på förekomster av mikrobiell keratit som inträffar efter baslinjebesöket.
|
Upp till år 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD265-N003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .