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Air Optix® Night and Day® Acqua a tenuta continua

17 settembre 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio retrospettivo di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine delle lenti a contatto Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) in un contesto reale quando indossate come 30 giorni di uso continuo per la correzione della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico/osservazionale concepito come revisione retrospettiva della cartella clinica. I siti di studio identificheranno i grafici all'interno dei loro database esistenti in modo equo e coerente. I soggetti/grafici che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio.

Lo studio è progettato con un periodo. La durata del periodo include la visita di riferimento e la visita del 3° anno come segue:

  • La visita di riferimento è definita come la prima visita ambulatoriale in cui un oculista ha fornito al soggetto un esame di biomicroscopia ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per AONDA o PureVision 2 (PV2).
  • La visita dell'anno 3 è definita come una visita avvenuta 3 anni (-2/+8 mesi) dal basale durante il quale il soggetto indossava lenti a contatto AONDA o lenti a contatto PV2 ed è stato eseguito un esame delle lenti a contatto.

Il periodo di raccolta dei dati è definito come un periodo di circa 3 anni a partire dal 2009 compreso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32246
        • Pearle Vision
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Smith Bowman Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori registreranno i grafici seguendo un processo pre-identificato.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Cilindro di rifrazione manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie in ciascun occhio al basale
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio al basale
  • Al momento della visita dell'anno 3, al soggetto sono state prescritte e indossava lenti a contatto AONDA o PV2 in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo continuo di 30 giorni per almeno circa 3 anni
  • Sono disponibili i grafici delle visite di riferimento e delle visite dell'anno 3

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia ricorrente o infezione attiva del segmento anteriore, infiammazione, anomalia o malattia che controindica il regolare uso di lenti a contatto presente al basale
  • L'uso di farmaci sistemici o oculari che controindicano l'uso regolare di lenti a contatto al basale
  • Storia di chirurgia refrattiva o cornea irregolare
  • Risultati della lampada a fessura, inclusi segni di secchezza oculare patologica, che controindicano l'uso regolare di lenti a contatto al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenti a contatto AONDA
Lenti a contatto Lotrafilcon A indossate in una modalità di utilizzo continuo di 30 giorni (lenti indossate continuamente, inclusa la notte) per un periodo di circa 3 anni
Dispositivo: Lotrafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel con marchio CE
Altri nomi:
  • AONDA
  • Air Optix® Notte e Giorno® Aqua
Lenti a contatto PV2
Lenti a contatto Balafilcon A indossate in una modalità di utilizzo continuo di 30 giorni (lenti indossate continuamente, inclusa la notte) per un periodo di circa 3 anni
Dispositivo: Balafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto in silicone idrogel marcate CE
Altri nomi:
  • PureVision® 2
  • PV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Anno 3
Il grafico del soggetto sarà rivisto per l'acuità visiva a distanza.
Anno 3
Incidenza di eventi infiltrativi corneali
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di eventi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame della visita di riferimento.
Fino al 3° anno
Incidenza di cheratite microbica
Lasso di tempo: Fino al 3° anno
La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame della visita di riferimento.
Fino al 3° anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD265-N003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lotrafilcon A lenti a contatto

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