Air Optix® Night and Day® Aqua Continuous Wear
17 września 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego retrospektywnego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek (PMCF) jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa soczewek kontaktowych Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) w warunkach rzeczywistych, noszonych po 30 dni ciągłego noszenia do korekcji wzroku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie nieinterwencyjne/obserwacyjne zaprojektowane jako retrospektywny przegląd wykresów. Ośrodki badawcze będą identyfikować wykresy w swoich istniejących bazach danych w rzetelny i spójny sposób. Osoby/wykresy spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną włączone do badania.
Badanie zaprojektowano z jednym okresem. Czas trwania okresu obejmuje wizytę podstawową i wizytę w roku 3 w następujący sposób:
- Wizyta wyjściowa jest definiowana jako pierwsza wizyta w gabinecie, podczas której okulista przeprowadził badanie biomikroskopowe pacjenta w gabinecie, przed lub w trakcie której wydano receptę na soczewki kontaktowe dla AONDA lub PureVision 2 (PV2).
- Wizytę w 3. roku definiuje się jako wizytę, która miała miejsce 3 lata (-2/+8 miesięcy) od linii bazowej, podczas której pacjent nosił soczewki kontaktowe AONDA lub soczewki kontaktowe PV2 i przeprowadzono badanie soczewek kontaktowych.
Okres gromadzenia danych definiuje się jako dowolny w przybliżeniu 3-letni okres od 2009 r. włącznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1256
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Complete Family Vision Care
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32246
- Pearle Vision
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
- Koetting Associates
-
-
New York
-
Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze będą rejestrować wykresy zgodnie z wcześniej określonym procesem.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Widoczny cylinder refrakcji mniejszy lub równy 0,75 dioptrii w każdym oku na linii podstawowej
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/25 lub lepsza w każdym oku na linii podstawowej
- W czasie wizyty w 3. roku pacjentowi przepisano soczewki kontaktowe AONDA lub PV2 w obu oczach w trybie ciągłego noszenia przez 30 dni przez co najmniej około 3 lata
- Dostępne są wykresy wizyt podstawowych i wizyt w roku 3
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek nawracająca historia lub czynna infekcja, stan zapalny, nieprawidłowość lub choroba przedniego odcinka odcinka oka, przeciwwskazająca do regularnego noszenia soczewek kontaktowych, obecna na początku badania
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych przeciwwskazających do regularnego noszenia soczewek kontaktowych na początku badania
- Historia chirurgii refrakcyjnej lub nieregularnej rogówki
- Zmiany w lampie szczelinowej, w tym objawy patologicznego suchego oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do regularnego noszenia soczewek kontaktowych na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Soczewki kontaktowe AONDA
Lotrafilcon A soczewki kontaktowe noszone przez 30 dni w sposób ciągły (soczewki noszone w sposób ciągły, w tym przez noc) przez okres około 3 lat
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE
Inne nazwy:
|
|
Soczewki kontaktowe PV2
Balafilcon A soczewki kontaktowe noszone w trybie ciągłego noszenia przez 30 dni (soczewki noszone w sposób ciągły, w tym przez noc) przez okres około 3 lat
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe z oznaczeniem CE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Rok 3
|
Karta pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem ostrości wzroku do dali.
|
Rok 3
|
|
Częstość występowania zdarzeń naciekowych rogówki
Ramy czasowe: Do roku 3
|
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania nacieków rogówki występujących po badaniu wizyty podstawowej.
|
Do roku 3
|
|
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Do roku 3
|
Karta pacjenta zostanie przejrzana pod kątem częstości występowania bakteryjnego zapalenia rogówki występującego po badaniu podczas wizyty podstawowej.
|
Do roku 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLD265-N003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .