Port continu Air Optix® Night and Day® Aqua
17 septembre 2024 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude rétrospective de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer la performance et la sécurité à long terme des lentilles de contact Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) dans un environnement réel lorsqu'elles sont portées à 30 ans. jours de port continu pour la correction de la vue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude non interventionnelle/observationnelle conçue comme un examen rétrospectif des dossiers. Les sites d'étude identifieront les cartes dans leurs bases de données existantes de manière juste et cohérente. Les sujets / dossiers répondant aux critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude.
L'étude est conçue sur une période. La durée de la période comprend la visite de base et la visite de l'année 3 comme suit :
- La visite de référence est définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle un professionnel de la vue a fourni un examen de biomicroscopie en cabinet au sujet, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact pour AONDA ou PureVision 2 (PV2) a été publiée.
- La visite de l'année 3 est définie comme une visite qui a eu lieu 3 ans (-2/+8 mois) depuis la ligne de base pendant laquelle le sujet portait des lentilles de contact AONDA ou des lentilles de contact PV2 et un examen des lentilles de contact a été effectué.
La période de collecte de données est définie comme une période d'environ 3 ans depuis et y compris 2009.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1256
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Complete Family Vision Care
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32246
- Pearle Vision
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Jackson Health Community Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63144
- Koetting Associates
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New York
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Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Sacco Eye Group
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs inscriront des dossiers selon un processus pré-identifié.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Cylindre de réfraction manifeste inférieur ou égal à 0,75 dioptrie dans chaque œil au départ
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil au départ
- Au moment de la visite de l'année 3, le sujet s'est vu prescrire et portait des lentilles de contact AONDA ou PV2 dans les deux yeux dans une modalité de port continu de 30 jours pendant au moins environ 3 ans
- Tableaux des visites de base et des visites de l'année 3 disponibles
Critères d'exclusion clés :
- Tout antécédent récurrent ou infection active du segment antérieur, inflammation, anomalie ou maladie contre-indiquant le port régulier de lentilles de contact présent au départ
- L'utilisation de médicaments systémiques ou oculaires contre-indiquant le port régulier de lentilles de contact au départ
- Antécédents de chirurgie réfractive ou cornée irrégulière
- Résultats de la lampe à fente, y compris des signes de sécheresse oculaire pathologique, qui contre-indiqueraient le port régulier de lentilles de contact au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lentilles de contact AONDA
Lentilles de contact Lotrafilcon A portées selon une modalité de port continu de 30 jours (lentilles portées en continu, y compris la nuit) sur une période d'environ 3 ans
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Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE
Autres noms:
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Lentilles de contact PV2
Lentilles de contact Balafilcon A portées selon une modalité de port continu de 30 jours (lentilles portées en continu, y compris la nuit) sur une période d'environ 3 ans
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Lentilles de contact en silicone hydrogel marquées CE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance
Délai: Année 3
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Le tableau du sujet sera examiné pour l'acuité visuelle à distance.
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Année 3
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Incidence des événements d'infiltration cornéenne
Délai: Jusqu'à l'année 3
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Le dossier du sujet sera examiné pour les incidences d'événements d'infiltration cornéenne survenant après l'examen de la visite de base.
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Jusqu'à l'année 3
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Incidence de la kératite microbienne
Délai: Jusqu'à l'année 3
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Le dossier du sujet sera examiné pour les incidences de kératite microbienne survenant après l'examen de la visite de référence.
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Jusqu'à l'année 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD265-N003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .