Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Air Optix® Night and Day® Aqua Continuous Wear

17. september 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne retrospektive, Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse er at vurdere den langsigtede ydeevne og sikkerhed af Air Optix® Night and Day® Aqua (AONDA) kontaktlinser i en virkelig verden, når de bæres som 30. dage med kontinuerligt slid til synskorrektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel/observationsundersøgelse designet som en retrospektiv diagramgennemgang. Undersøgelsessteder vil identificere diagrammer i deres eksisterende databaser på en retfærdig og konsekvent måde. Emner/diagrammer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Studiet er designet med én periode. Periodens varighed inkluderer baselinebesøget og år 3-besøget som følger:

  • Baseline-besøget er defineret som det første kontorbesøg, hvor en øjenplejer foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til forsøgspersonen, før eller under hvilket en kontaktlinserecept for AONDA eller PureVision 2 (PV2) blev udgivet.
  • År 3-besøget er defineret som et besøg, der fandt sted 3 år (-2/+8 måneder) siden baseline, i hvilken periode forsøgspersonen havde AONDA-kontaktlinser eller PV2-kontaktlinser på, og der blev udført en kontaktlinseundersøgelse.

Dataindsamlingsperioden er defineret som en hvilken som helst cirka 3-årig tidsramme siden og med 2009.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Complete Family Vision Care
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32246
        • Pearle Vision
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Jackson Health Community Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • Koetting Associates
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Smith Bowman Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskere vil tilmelde diagrammer efter en på forhånd identificeret proces.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Manifest refraktionscylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri i hvert øje ved baseline
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje ved baseline
  • På tidspunktet for år 3 besøg blev forsøgspersonen ordineret og brugt AONDA eller PV2 kontaktlinser i begge øjne i en 30-dages kontinuerlig brugsmodalitet i mindst ca. 3 år
  • Baseline besøg og år 3 besøg diagrammer tilgængelige

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver tilbagevendende anamnese eller aktiv forreste segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller sygdom, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug til stede ved baseline
  • Brugen af ​​systemisk eller okulær medicin, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline
  • Anamnese med refraktiv kirurgi eller uregelmæssig hornhinde
  • Spaltelampefund, herunder tegn på patologisk tørre øjne, der ville kontraindicere regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AONDA kontaktlinser
Lotrafilcon A-kontaktlinser båret i en 30-dages, kontinuerlig brugsmodalitet (linser båret uafbrudt inklusive natten over) over en periode på cirka 3 år
Enhed: Lotrafilcon A kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • AONDA
  • Air Optix® Night and Day® Aqua
PV2 kontaktlinser
Balafilcon A-kontaktlinser båret i en 30-dages, kontinuerlig brugsmodalitet (linser båret uafbrudt inklusive natten over) over en periode på cirka 3 år
Enhed: Balafilcon A kontaktlinser
CE-mærkede silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • PureVision® 2
  • PV2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: År 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for synsstyrke på afstand.
År 3
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af hornhindeinfiltrative hændelser, der opstår efter Baseline Visit-undersøgelsen.
Op til år 3
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til år 3
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter Baseline Visit-undersøgelsen.
Op til år 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, CRD Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD265-N003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lotrafilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner