腸間膜後大網形成術による完全な動脈被覆を伴う膵頭十二指腸切除術 (PACOMARCO)
術後膵瘻のリスクが高い患者における、大網形成術による完全な動脈被覆の有無による膵頭十二指腸切除術を比較するランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
グレード B+C の膵切除後出血 (PPH) は、膵頭十二指腸切除 (PD) 後の重篤な合併症であり、術後膵瘻 (POPF) のリスクが高い患者でより頻繁に観察されます。 現在まで、POPF の高リスク（瘻孔リスクスコア 7 ～ 10）の患者における、臨床的に関連する膵切除後出血（PPH）の予防に対する、PD 中に露出したすべての動脈をカバーする大網形成術の影響を評価したランダム化比較試験はありません。
標準的な技術では、大網皮弁は使用されないか、膵臓吻合部と肝動脈の間に大網皮弁のみが挿入され、および/または円靭帯が肝動脈のみを包みます。 オリジナルのアプローチは、大網の動員によって作成され、膵臓切除後の出血の危険性があるすべての膵臓周囲動脈をカバーするために腸間膜後経路を通って上昇する J 字型の大網皮弁を使用することを提案しています。
適格基準を満たす患者は、ＰＤ手術の４５日前から最大１日前に行われる選択来院（Ｖ０）中に登録される。 患者は、大網被覆技術を割り当てるために、手術中に実験群または対照群のいずれかにランダム化されます。
手術後は、患者様の経過観察のために次のような来院が予定されています。
- V2: 入院終了時の訪問。退院の 1 日前までに行うことができます。
- V3: POD 45 (±15) 日間、病院で行われます。
- Vai: 患者が術後合併症のために再入院した場合に追加の診察が行われる場合があります。 これらの訪問は、V2 と V4 の間で退院の 1 日前までに行うことができます。
- V4: POD 90 (±15) 日が研究訪問の終了です。 病院で行われます。
これらの訪問中に、試験の一次エンドポイントと二次エンドポイントを検証するためにデータが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Safi DOKMAK, MD. PhD
- メール：safi.dokmak@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alain SAUVANET, MD, PhD
- 電話番号：33 +33140875948
- メール：alain.sauvanet@aphp.fr
研究場所
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Clichy、フランス、92118
- 募集
- Beaujon Hospital
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コンタクト：
- Alain SAUVANET, MD, PHD
- メール：alain.sauvanet@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 何らかの適応で膵頭十二指腸切除術（PD）を必要とする患者
- オープンなアプローチ
- フランスの公的医療保険に加入
- 術中に瘻孔リスクスコア（FRS）≧7が確認された
- 研究プロトコルを理解し、遵守する能力
- PJと体外膵ステントによる再建
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
以下の患者には包含が許可されます。
- 治癒的または長期の抗凝固療法またはアスピリンを投与中（血栓塞栓性合併症、心臓病、脳卒中の既往歴に適応）
- 静脈切除を伴うPDを受けている
除外基準:
- 悪性膵臓腫瘍またはアンプル周囲腫瘍を有する患者の術中検査中に、遠隔腫瘍沈着物（肝臓および腹膜転移、および/または大動脈周囲リンパ節転移）の存在が明らかになります。
- 過去に腸間膜後大網形成術の完了を妨げる腹部手術を受けた患者
- 動脈切除を伴うPD（すなわち、 肝動脈、脾動脈、上腸間膜動脈、または腹腔軸の切除）
- 腹腔鏡またはロボットによる PD
- 膵胃瘻造設による再建
- 膵臓全摘術
- 緊急時の手順
- 妊娠中の女性
- 後見・保佐を受けている患者
- 膵頭十二指腸切除術後の合併症を評価する別の介入研究への参加、または薬剤を評価する以前の研究終了時にまだ除外期間に入っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての露出した膵周囲動脈を覆う腸間膜後大網皮弁
J 字型の大網皮弁は、大網を広範囲に動員することによって作成され、必要に応じて、胃大網血管セクションの垂直側副枝を分割することによって長くするか、内臓肥満患者では大網を薄くします。
この大網皮弁は腸間膜後経路を通って上昇し、膵切除後の出血の危険性がある膵周囲の血管（肝動脈、脾動脈近位部、上腸間膜動脈、および上腸間膜動脈が存在する場合はそこから始まる右肝動脈）をすべて覆います。 )
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露出した膵周囲動脈はすべて、腸間膜後大網皮弁で覆う必要があります。
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アクティブコンパレータ：コントロール
大網皮弁がない、または腸間膜後経路を使用せず、膵臓吻合部と肝動脈の間にのみ挿入されている大網皮弁、または肝動脈のみを包む単一の円靱帯皮弁。
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膵頭、十二指腸、遠位総胆管および胆嚢の切除と、その後の最初の空腸ループでの膵空腸瘻造設、肝空腸瘻造設、および胃空腸瘻造設による再建。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な膵切除術後の出血率（グレードBまたはC）
時間枠：手術から術後90日目まで
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国際膵臓外科研究グループ (ISGPS) の定義による
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手術から術後90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：手術から術後90日目まで
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手術から術後90日目まで
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全体的な罹患率
時間枠：手術から術後90日目まで
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包括的合併症指数 (CCI) によって評価
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手術から術後90日目まで
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グレードB+Cの術後膵瘻の割合
時間枠：術後3日目から術後90日目まで
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2016 年の ISGPF 分類によると (Bassi C et al. 2016): -ドレナージ液（または任意のコレクションの液体）中のアミラーゼレベルが、血清アミラーゼレベルの局所検査基準の上限の3倍を超え、正常な術後経過からの臨床的に重大な逸脱を併発する。 |
術後3日目から術後90日目まで
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膵臓切除術後のグレード A 出血の割合
時間枠：手術から術後90日目まで
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[12:51] アラン（招待） 輸血や止血処置を必要としない膵臓切除術後の出血 |
手術から術後90日目まで
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再入院
時間枠：初回入院終了から術後90日目まで
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計画外の再入院によって定義される
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初回入院終了から術後90日目まで
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総入院期間
時間枠：手術から術後90日目まで
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最初の滞在期間と再入院（存在する場合）の期間を含む
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手術から術後90日目まで
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動脈仮性動脈瘤の発生率
時間枠：術後90日目に実施
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静脈内造影剤注入を伴う日常的な造影CTにより検出される
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術後90日目に実施
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain SAUVANET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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