Retromesenteric Omentoplasty에 의한 완전한 동맥 적용 범위를 가진 췌장 십이지장 절제술 (PACOMARCO)
수술 후 췌장 누공의 위험이 높은 환자에서 Omentoplasty에 의한 완전한 동맥 적용 여부에 관계없이 PAncreaticoduodenectomies를 비교하는 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
등급 B+C 췌장 절제술 후 출혈(PPH)은 췌장 십이지장 절제술(PD) 후 심각한 합병증으로, 수술 후 췌장 누공(POPF) 위험이 높은 환자에서 더 자주 관찰됩니다. 지금까지 POPF 위험이 높은 환자(누공 위험 점수 7~10)에서 임상적으로 관련된 췌장절제술 후 출혈(PPH) 예방에 PD 동안 노출된 모든 동맥을 덮는 대망 성형술의 영향을 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다.
표준 기술에서는 대망피판을 사용하지 않거나 대망피판을 췌장문합과 간동맥 사이에만 개재하거나 원형인대가 간동맥만을 감싸는 방식이다. 췌장절제술 후 출혈의 위험이 있는 모든 췌장주위동맥을 덮기 위해 장간막 후경로를 통해 상승하고 대망의 동원에 의해 생성된 J자형 대망피판을 사용하는 독창적인 접근법이 제안되었다.
자격 기준을 충족하는 환자는 PD 수술 45일 전부터 최대 1일까지 발생할 수 있는 선택 방문(V0) 중에 등록됩니다. 환자는 omental covering 기술을 할당하기 위해 실험 부문 또는 통제 부문에서 수술 중 무작위로 배정됩니다.
수술 후, 환자 후속 조치를 위해 다음 방문이 계획됩니다.
- V2: 퇴원 1일 전까지 할 수 있는 입원 종료 방문.
- V3: 병원에서 진행되는 POD 45(±15)일.
- Vai: 환자가 수술 후 합병증으로 재입원하는 경우 추가 방문이 있을 수 있습니다. 이러한 방문은 퇴원 1일 전까지 V2와 V4 사이에 이루어질 수 있습니다.
- V4: POD 90(±15)일은 연구 방문 종료일입니다. 병원에서 진행됩니다.
이러한 방문 중에 시험의 1차 및 2차 종점을 검증하기 위해 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Safi DOKMAK, MD. PhD
- 이메일: safi.dokmak@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alain SAUVANET, MD, PhD
- 전화번호: 33 +33140875948
- 이메일: alain.sauvanet@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92118
- 모병
- Beaujon Hospital
-
연락하다:
- Alain SAUVANET, MD, PHD
- 이메일: alain.sauvanet@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 모든 적응증에 대해 췌장 십이지장 절제술(PD)이 필요한 환자
- 열린 접근
- 프랑스 공공의료보험 가입
- 누공 위험 점수(FRS) ≥ 7이 수술 중 확인됨
- 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 능력
- PJ 및 외부 췌장 스텐트를 이용한 재건
- 서명된 서면 동의서
포함은 환자에게 허용됩니다.
- 치료 또는 장기 항응고제 또는 아스피린(이전 혈전 색전 합병증, 심장 질환, 뇌졸중 병력에 대해 표시됨)
- 정맥 절제술을 받은 PD
제외 기준:
- 원격 종양 침착물의 존재(간 및 복막 전이 및/또는 대동맥 주위 림프절 전이)는 악성 췌장 또는 팽대부 종양이 있는 환자에 대한 수술 중 탐색 중에 드러납니다.
- 이전에 복부 수술을 받은 환자로 장간막후막성형술이 완료되지 않은 환자
- 동맥 절제술을 받은 PD(즉, 간동맥, 비장동맥, 상장간막동맥, 복강축의 절제)
- 복강경 또는 로봇 PD
- 췌장-위절개술을 통한 재건
- 전체 췌장절제술
- 비상 절차
- 임산부
- 후견인 및 관리인
- 췌장 십이지장 절제술 후 합병증을 평가하는 다른 중재적 연구에 참여하거나 환자가 약물을 평가하는 이전 연구 종료 시 여전히 배제 기간에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노출된 모든 췌장주위 동맥을 덮고 있는 장간막후막피판
대망막을 광범위하게 동원하여 J자형 대망피판을 만들고, 필요에 따라 위피플로혈관 절편의 수직측부분리로 연장하거나 내장비만 환자에서 가늘게 만든다.
이 omental flap은 retromesentric route를 통해 상승하여 췌장절제 후 출혈의 위험이 있는 모든 췌장주위혈관(간동맥, 비장동맥 근위부, 상장간막동맥, 상장간막동맥에서 기시하는 우측간동맥)을 덮는다. )
|
노출된 모든 췌장주위 동맥은 장간막후대망피판으로 덮어야 합니다.
|
|
활성 비교기: 제어
No omental flap 또는 retromesenteric route를 사용하지 않고 췌장 문합과 간동맥 사이에만 개재하는 omental flap 또는 간동맥만을 감싸는 단일 원형 인대 피판.
|
췌장두부, 십이지장, 원위 총담관 및 담낭을 절제한 후 첫 번째 공장 루프에서 췌장공장 문합술, 간공장 문합술, 위공장 문합술을 사용하여 재건합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 유의한 췌장절제술 후 출혈률(등급 B 또는 C)
기간: 수술 후 90일까지
|
국제췌장외과연구그룹(ISGPS)의 정의에 따르면
|
수술 후 90일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 수술 후 90일까지
|
수술 후 90일까지
|
|
|
전반적인 이환율
기간: 수술 후 90일까지
|
종합 합병증 지수(CCI)로 평가
|
수술 후 90일까지
|
|
B+C 등급 수술 후 췌장 누공 비율
기간: 수술 후 3일부터 수술 후 90일까지
|
2016 ISGPF 분류에 따르면(Bassi C et al. 2016): - 정상적인 수술 후 과정에서 임상적으로 유의미한 편차와 공존하는 혈청 아밀라아제 수준의 현지 검사실 기준 상한의 3배를 초과하는 배액액(또는 수집액)의 아밀라아제 수준. |
수술 후 3일부터 수술 후 90일까지
|
|
A 등급 췌장 절제술 후 출혈의 비율
기간: 수술 후 90일까지
|
[12:51] 알랭(Invité) 수혈이나 지혈 절차가 필요하지 않은 췌장 절제술 후 출혈 |
수술 후 90일까지
|
|
병원 재입원
기간: 최초 입원 종료일부터 수술 후 90일까지
|
계획되지 않은 재입학으로 정의됨
|
최초 입원 종료일부터 수술 후 90일까지
|
|
총 입원 기간
기간: 수술 후 90일까지
|
최초 체류 기간 및 재입원 기간 포함(있는 경우)
|
수술 후 90일까지
|
|
동맥 가성 동맥류의 비율
기간: 수술 후 90일째에 시행
|
정맥 조영제 주입으로 일상적인 강화 CT로 감지
|
수술 후 90일째에 시행
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .