Pancreaticoduodénectomies à couverture artérielle complète par omentoplastie rétromésentérique (PACOMARCO)
Essai contrôlé randomisé comparant les duodénectomies pancréatiques avec ou sans couverture artérielle complète par omentoplastie chez des patients présentant un risque élevé de fistule pancréatique postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémorragie post-pancréatectomie (HPP) de grade B+C est une complication sévère après pancréatoduodénectomie (PD), plus fréquemment observée chez les patients à haut risque de fistule pancréatique postopératoire (FPOP). À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a évalué l'impact d'une omentoplastie couvrant toutes les artères exposées pendant la DP sur la prévention de l'hémorragie post-pancréatectomie (HPP) cliniquement pertinente chez les patients à haut risque de POPF (score de risque de fistule entre 7 et 10)
Dans la technique standard, aucun lambeau épiploïque n'est utilisé ou un lambeau épiploïque est uniquement interposé entre l'anastomose pancréatique et l'artère hépatique, et/ou le ligament rond enveloppe uniquement l'artère hépatique. Une approche originale est proposée utilisant un lambeau omental en forme de J créé par la mobilisation du grand omentum et remonté par voie rétromésentrique pour recouvrir toutes les artères péri-pancréatiques à risque hémorragique après résection pancréatique.
Les patients remplissant les critères d'éligibilité seront inscrits lors d'une visite de sélection (V0) qui peut avoir lieu 45 jours et jusqu'à 1 jour avant la chirurgie PD. Le patient sera randomisé en peropératoire soit dans le bras expérimental, soit dans le bras contrôle pour l'attribution de la technique de recouvrement omental.
Après la chirurgie, les visites suivantes seront prévues pour le suivi du patient :
- V2 : Visite de fin d'hospitalisation pouvant être effectuée jusqu'à 1 jour avant la sortie.
- V3 : POD 45 (±15) jours qui se déroulera à l'hôpital.
- Vai : Visite supplémentaire qui peut avoir lieu si le patient est réadmis pour complication postopératoire. Ces visites peuvent avoir lieu entre V2 et V4 jusqu'à 1 jour avant la sortie.
- V4 : POD 90 (±15) jours est la fin de la visite d'étude. Elle se déroulera à l'hôpital.
Au cours de ces visites, des données seront recueillies pour valider les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alain SAUVANET, MD
- Numéro de téléphone: 33 +33140875948
- E-mail: alain.sauvanet@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Safi DOKMAK, MD. Phd
- E-mail: safi.dokmak@aphp.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients nécessitant une pancréaticoduodénectomie (PD) pour toute indication
- Approche ouverte
- Affiliation à l'assurance maladie publique française
- Score de risque de fistule (FRS) ≥ 7 confirmé en peropératoire
- Capacité à comprendre et à respecter le protocole d'étude
- Reconstruction avec PJ et stent pancréatique externe
- Consentement éclairé écrit signé
L'inclusion est autorisée pour les patients :
- Sous anticoagulation curative ou au long cours ou aspirine (indiqué en cas de complications thromboemboliques antérieures, maladie cardiaque, antécédent d'accident vasculaire cérébral)
- En cours de DP avec résection veineuse
Critère d'exclusion:
- Présence de dépôts tumoraux à distance (métastases hépatiques et péritonéales, et/ou métastases ganglionnaires para-aortiques) révélée lors de l'exploration peropératoire chez un patient atteint d'une tumeur maligne pancréatique ou périampullaire.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale compromettant l'achèvement d'une omentoplastie rétromésentérique
- DP avec résection artérielle (c.-à-d. résection de l'artère hépatique, de l'artère splénique, de l'artère mésentérique supérieure ou de l'axe coeliaque)
- DP laparoscopique ou robotique
- Reconstruction avec pancréatico-gastrostomie
- Pancréatectomie totale
- Procédure d'urgence
- Femmes enceintes
- Patient sous tutelle et curatelle
- Participation à une autre étude interventionnelle évaluant la complication après pancréatoduodénectomie ou patient toujours en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente évaluant les médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lambeau omental rétromésentérique recouvrant toutes les artères péripancréatiques exposées
Un lambeau épiploïque en forme de J est créé par une mobilisation extensive du grand omentum, et si nécessaire, un allongement par section des collatérales verticales de la section des vaisseaux gastro-épiploïques ou un amincissement chez les patients présentant une obésité viscérale.
Ce lambeau épiploïque est remonté par la voie rétromésentrique pour couvrir tous les vaisseaux péripancréatiques à risque de saignement après résection pancréatique (artère hépatique, partie proximale de l'artère splénique, artère mésentérique supérieure et artère hépatique droite issue de l'artère mésentérique supérieure lorsqu'elle est présente )
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Toutes les artères péripancratiques exposées doivent être recouvertes d'un lambeau omental rétromésentrique
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Comparateur actif: Contrôle
Pas de lambeau omental ou un lambeau omental n'empruntant pas la voie rétromésentérique et uniquement interposé entre l'anastomose pancréatique et l'artère hépatique, ou un seul lambeau ligamentaire rond enveloppant uniquement l'artère hépatique.
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Résection de la tête pancréatique, du duodénum, du canal biliaire principal distal et de la vésicule biliaire suivie d'une reconstruction par pancréaticojéjunostomie, hépaticojéjunostomie et gastrojéjunostomie réalisée sur la première anse jéjunale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hémorragies post-pancréatectomie cliniquement significatives (grade B ou C)
Délai: De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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Selon la définition de l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
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De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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Morbidité globale
Délai: De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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Évalué par l'indice complet des complications (ICC)
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De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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Taux de fistules pancréatiques postopératoires de grade B+C
Délai: Du jour post-opératoire 3 au jour post-opératoire 90
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Selon la classification ISGPF 2016 (Bassi C et al. 2016) : -Niveau d'amylase dans le liquide de drainage (ou liquide de toute collection) dépassant 3 fois la limite supérieure de la norme de laboratoire local du niveau d'amylase sérique coexistant avec un écart cliniquement significatif par rapport à l'évolution postopératoire normale. |
Du jour post-opératoire 3 au jour post-opératoire 90
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Taux d'hémorragie post-pancréatectomie de grade A
Délai: De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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[12:51] Alain (Invité) Hémorragie post-pancréatectomie ne nécessitant ni transfusion ni procédure hémostatique |
De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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Réadmission à l'hôpital
Délai: De la fin du séjour hospitalier initial au jour postopératoire 90
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Défini par une réadmission non planifiée
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De la fin du séjour hospitalier initial au jour postopératoire 90
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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Y compris la durée du séjour initial et la réadmission si présente
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De la chirurgie au jour post-opératoire 90
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Taux de faux anévrisme artériel
Délai: Réalisé au jour post-opératoire 90
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Détecté par tomodensitométrie améliorée de routine avec injection intraveineuse de produit de contraste
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Réalisé au jour post-opératoire 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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