Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAncreaticoduodenectomies med fullständig arteriell täckning genom retromesenterisk omentoplastik (PACOMARCO)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad kontrollerad studie som jämför pankreaticoduodenektomier med eller utan fullständig arteriell täckning genom omentoplastik hos patienter med hög risk för postoperativ pankreasfistel.

Att bedöma effektiviteten av fullständig täckning med retromesenterisk omentoplastik kontra partiell täckning eller ingen täckning av peripankreatiska artärer vid minskande incidens av grad B+C post-pankreatektomiblödning (PPH), d.v.s. behandlad med transfusion och/eller radiologisk eller kirurgisk hemostas efter PD patienter med hög risk för POPF.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grad B+C postpankreatektomiblödning (PPH) är en allvarlig komplikation efter pankreaticoduodenektomi (PD), som oftare observeras hos patienter med hög risk för postoperativ pankreatisk fistel (POPF). Hittills har ingen randomiserad kontrollerad studie utvärderat effekten av en omentoplastik som täcker alla artärer exponerade under PD på förebyggande av kliniskt relevant postpankreatektomiblödning (PPH) hos patienter med hög risk för POPF (fistelriskpoäng mellan 7 och 10)

I standardtekniken används ingen omentalflik eller en omentalflik är endast placerad mellan pankreasanastomosen och leverartären, och/eller det runda ligamentet omsluter endast leverartären. Ett ursprungligt tillvägagångssätt föreslås med användning av en J-formad omentalflik skapad av mobiliseringen av det större omentum och stiger upp genom den retromesentriska vägen för att täcka alla peri-pankreatiska artärer med risk för blödning efter pankreasresektion.

Patient som uppfyller behörighetskriterierna kommer att registreras under ett urvalsbesök (V0) som kan äga rum 45 dagar och upp till 1 dag före PD-operation. Patienten kommer att randomiseras intraoperativt antingen i den experimentella armen eller kontrollarmen för tilldelning av den omentala täckningstekniken.

Efter operationen kommer följande besök att planeras för patientuppföljningen:

  • V2: Slut på sjukhusbesök som kan göras upp till 1 dag före utskrivning.
  • V3: POD 45 (±15) dagar som kommer att ske på sjukhuset.
  • Vai: Ytterligare besök som kan ske om patienten återinläggs för postoperativ komplikation. Dessa besök kan ske mellan V2 och V4 upp till 1 dag före utskrivning.
  • V4: POD 90 (±15) dagar är slutet på studiebesöket. Det kommer att ske på sjukhuset.

Under dessa besök kommer data att samlas in för att validera prövningens primära och sekundära slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som behöver en pankreaticoduodenektomi (PD) för alla indikationer
  • Öppet förhållningssätt
  • Anslutning till den franska offentliga sjukförsäkringen
  • Fistelriskpoäng (FRS) ≥ 7 bekräftad intraoperativt
  • Förmåga att förstå och följa studieprotokollet
  • Rekonstruktion med PJ och extern pankreasstent
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

  • Inkludering är tillåten för patienter:

    • På botande eller långvarig antikoagulering eller acetylsalicylsyra (indicerat för tidigare tromboemboliska komplikationer, hjärtsjukdom, tidigare stroke)
    • Genomgår PD med venös resektion

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av avlägsna tumöravlagringar (lever och peritoneala metastaser och/eller para-aorta lymfkörtlar) avslöjar under intraoperativ utforskning för patient med malign pankreatisk eller periampullär tumör.
  • Patienter med tidigare bukkirurgi som äventyrar fullbordandet av retromesenterisk omentoplastik
  • PD med arteriell resektion (dvs. resektion av leverartären, mjältartären, mesenterialartären superior eller celiakiaxeln)
  • Laparoskopisk eller robotisk PD
  • Rekonstruktion med pankreas-gastrostomi
  • Total pankreatektomi
  • Akutförfarande
  • Gravid kvinna
  • Patient under förmynderskap och kurator
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som utvärderar komplikationer efter pankreaticoduodenektomi eller patient som fortfarande befinner sig i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie som utvärderar läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retromesenterisk omentalflik som täcker alla exponerade peripankreatiska artärer
En J-formad omentalflik skapas genom omfattande mobilisering av det större omentum, och vid behov, förlängning genom uppdelning av vertikala kollateraler av gastroepiploiska kärlsektioner eller uttunning hos patienter med visceral fetma. Denna omentalklaff stigs upp genom den retromesentriska vägen för att täcka alla peri-pankreatiska kärl med risk för blödning efter pankreasresektion (leverartär, proximal del av mjältartären, mesenterialartär superior och höger leverartär som härrör från mesenterialartär superior när den finns närvarande )
Procedur: Pankreaticoduodenektomi med retromesenterisk omentalflik
Alla exponerade peripankratiska artärer ska täckas med en retromesentrisk omentalflik
Aktiv komparator: Kontrollera
Ingen omentalflik eller en omentalflik som inte använder den retromesenteriska vägen och endast placerad mellan pankreasanastomosen och leverartären, eller en enda rund ligamentflik som endast omsluter leverartären.
Procedur: Pankreaticoduodenektomi utan retromesenterisk omentalflik
Resektion av pankreashuvudet, tolvfingertarmen, distala gemensamma gallgången och gallblåsan följt av rekonstruktion med pancreaticojejunostomi, hepaticojejunostomi och gastrojejunostomi utförd på den första jejunalloopen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av postpankreatektomiblödning kliniskt signifikant (graderad B eller C)
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 90

Enligt definitionen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)

  • Grad B: PPH är tidig (< 24h) eller sen blödning utan någon organsvikt
  • Grad C: PPH är sen blödning med organsvikt (hemodynamisk, njur-, hjärt-, andningssvikt)
  • Både grad B och C blödning kräver transfusion och/eller en procedur för att erhålla hemostas inklusive radiologisk embolisering, endoskopisk intervention eller reoperation.
Från operation till postoperativ dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 90
Från operation till postoperativ dag 90
Övergripande sjuklighet
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 90
Bedömd av omfattande komplikationsindex (CCI)
Från operation till postoperativ dag 90
Frekvens av grad B+C postoperativ pankreasfistel
Tidsram: Från postoperativ dag 3 till postoperativ dag 90

Enligt 2016 ISGPF-klassificering (Bassi C et al. 2016):

- Amylasnivån i dräneringsvätskan (eller vätskan från vilken samling som helst) som överstiger 3 gånger den övre gränsen för lokal laboratorienorm för serumamylasnivån samtidigt som det finns en kliniskt signifikant avvikelse från det normala postoperativa förloppet.
Från postoperativ dag 3 till postoperativ dag 90
Frekvens av grad A-blödning efter pankreatektomi
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 90

[12:51] Alain (Invité)

Blödning efter pankreatektomi som varken kräver transfusion eller hemostatiskt ingrepp
Från operation till postoperativ dag 90
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Från slutet av initial sjukhusvistelse till postoperativ dag 90
Definieras av oplanerat återtagande
Från slutet av initial sjukhusvistelse till postoperativ dag 90
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operation till postoperativ dag 90
Inklusive längd på den första vistelsen och återinläggning om närvarande
Från operation till postoperativ dag 90
Frekvens av arteriell pseudoaneurysm
Tidsram: Utfördes på postoperativ dag 90
Upptäcks genom rutinförstärkt CT med intravenös kontrastinjektion
Utfördes på postoperativ dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP220823

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera