Pancreaticoduodenectomias com cobertura ARterial COMPLETA por Omentoplastia Retromesentérica (PACOMARCO)
Ensaio controlado randomizado comparando PAncreaticoduodenectomias com ou sem cobertura ARterial COMPLETA por omentoplastia em pacientes com alto risco de fístula pancreática pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hemorragia pós-pancreatectomia (HPP) grau B+C é uma complicação grave após duodenopancreatectomia (PD), mais frequentemente observada em pacientes com alto risco de fístula pancreática pós-operatória (FPPO). Até o momento, nenhum estudo controlado randomizado avaliou o impacto de uma omentoplastia cobrindo todas as artérias expostas durante a DP na prevenção de hemorragia pós-pancreatectomia (HPP) clinicamente relevante em pacientes com alto risco de POPF (escore de risco de fístula entre 7 a 10)
Na técnica padrão, nenhum retalho omental é usado ou um retalho omental é apenas interposto entre a anastomose pancreática e a artéria hepática e/ou o ligamento redondo envolve apenas a artéria hepática. Uma abordagem original é proposta usando um retalho omental em forma de J criado pela mobilização do omento maior e ascendente por via retromesentérica para cobrir todas as artérias peripancreáticas com risco de sangramento após ressecção pancreática.
O paciente que preencher os critérios de elegibilidade será inscrito durante uma visita de seleção (V0), que pode ocorrer 45 dias e até 1 dia antes da cirurgia de DP. O paciente será randomizado no intraoperatório no braço experimental ou no braço de controle para alocação da técnica de cobertura omental.
Após a cirurgia, as seguintes visitas serão planejadas para o acompanhamento do paciente:
- V2: Visita de fim de internamento que pode ser realizada até 1 dia antes da alta.
- V3: POD 45 (±15) dias que acontecerá no hospital.
- Vai: Visita adicional que pode ocorrer se o paciente for readmitido por complicação pós-operatória. Essas visitas podem ocorrer entre V2 e V4 até 1 dia antes da alta.
- V4: POD 90 (±15) dias é o fim da visita do estudo. Será no hospital.
Durante essas visitas, os dados serão coletados para validar os endpoints primários e secundários do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Safi DOKMAK, MD. PhD
- E-mail: safi.dokmak@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alain SAUVANET, MD, PhD
- Número de telefone: 33 +33140875948
- E-mail: alain.sauvanet@aphp.fr
Locais de estudo
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Clichy, França, 92118
- Recrutamento
- Beaujon Hospital
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Contato:
- Alain SAUVANET, MD, PHD
- E-mail: alain.sauvanet@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que necessitam de pancreatoduodenectomia (PD) para qualquer indicação
- Abordagem aberta
- Inscrição no seguro público de saúde francês
- Escore de risco de fístula (FRS) ≥ 7 confirmado no intraoperatório
- Capacidade de entender e cumprir o protocolo do estudo
- Reconstrução com PJ e stent pancreático externo
- Consentimento informado por escrito assinado
A inclusão é permitida para pacientes:
- Em anticoagulação curativa ou de longo prazo ou aspirina (indicado para complicações tromboembólicas anteriores, doença cardíaca, história prévia de acidente vascular cerebral)
- Em DP com ressecção venosa
Critério de exclusão:
- A presença de depósitos tumorais distantes (metástases hepáticas e peritoneais e/ou metástases linfonodais para-aórticas) é revelada durante a exploração intraoperatória de paciente com tumor maligno pancreático ou periampular.
- Pacientes com cirurgia abdominal prévia comprometendo a finalização da omentoplastia retromesentérica
- DP com ressecção arterial (i.e. ressecção da artéria hepática, artéria esplênica, artéria mesentérica superior ou eixo celíaco)
- DP laparoscópica ou robótica
- Reconstrução com pancreático-gastrostomia
- Pancreatectomia total
- Procedimento de emergência
- mulheres grávidas
- Paciente sob guarda e curatela
- Participação em outro estudo intervencionista avaliando complicação após duodenopancreatectomia ou paciente ainda em período de exclusão ao final de estudo anterior avaliando medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retalho omental retromesentérico cobrindo todas as artérias peripancreáticas expostas
Um retalho omental em forma de J é criado por extensa mobilização do omento maior e, se necessário, alongamento por divisão de colaterais verticais da secção dos vasos gastroepiplóicos ou adelgaçando-os em pacientes com obesidade visceral.
Este retalho omental é ascendente por via retromesentérica para cobrir todos os vasos peripancreáticos com risco de sangramento após a ressecção pancreática (artéria hepática, parte proximal da artéria esplênica, artéria mesentérica superior e artéria hepática direita originando-se da artéria mesentérica superior quando presente )
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Todas as artérias peripancráticas expostas devem ser cobertas com retalho omental retromesentérico
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Comparador Ativo: Ao controle
Nenhum retalho de omento ou retalho de omento sem uso da via retromesentérica e apenas interposto entre a anastomose pancreática e a artéria hepática, ou retalho de ligamento redondo único envolvendo apenas a artéria hepática.
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Ressecção da cabeça do pâncreas, duodeno, ducto biliar comum distal e vesícula biliar seguida de reconstrução com pancreaticojejunostomia, hepaticojejunostomia e gastrojejunostomia realizada na primeira alça jejunal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hemorragia pós-pancreatectomia clinicamente significativa (classificação B ou C)
Prazo: Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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De acordo com a definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS)
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Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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Morbidade geral
Prazo: Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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Avaliado pelo índice de complicação abrangente (CCI)
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Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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Taxa de fístula pancreática pós-operatória grau B+C
Prazo: Do 3º dia pós-operatório ao 90º dia pós-operatório
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De acordo com a classificação ISGPF de 2016 (Bassi C et al. 2016): -Nível de amilase no fluido de drenagem (ou fluido de qualquer coleção) excedendo 3 vezes o limite superior da norma laboratorial local do nível sérico de amilase coexistindo com desvio clinicamente significativo do curso pós-operatório normal. |
Do 3º dia pós-operatório ao 90º dia pós-operatório
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Taxa de hemorragia pós-pancreatectomia grau A
Prazo: Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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[12:51] Alain (Convite) Hemorragia pós-pancreatectomia que não requer transfusão nem procedimento hemostático |
Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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Readmissão hospitalar
Prazo: Do final da internação inicial até o dia 90 do pós-operatório
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Definido por readmissão não planejada
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Do final da internação inicial até o dia 90 do pós-operatório
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Duração total da internação
Prazo: Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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Incluindo duração da internação inicial e reinternação, se presente
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Da cirurgia ao 90º dia de pós-operatório
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Taxa de pseudoaneurisma arterial
Prazo: Realizada no 90º dia de pós-operatório
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Detectado por tomografia computadorizada de rotina com injeção de contraste intravenoso
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Realizada no 90º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220823
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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