PAncreaticoduodenectomías con cobertura ARterial COMPLETA por omentoplastia retromesentérica (PACOMARCO)
Ensayo controlado aleatorizado que compara duodenopancreatectomías con o sin cobertura ARterial COMPLETA mediante omentoplastia en pacientes con alto riesgo de fístula pancreática posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemorragia pospancreatectomía (HPP) de grado B+C es una complicación grave después de la duodenopancreatectomía (PD), que se observa con mayor frecuencia en pacientes con alto riesgo de fístula pancreática posoperatoria (POPF). Hasta la fecha, ningún ensayo controlado aleatorio ha evaluado el impacto de una omentoplastia que cubre todas las arterias expuestas durante la DP en la prevención de la hemorragia pospancreatectomía (HPP) clínicamente relevante en pacientes con alto riesgo de POPF (puntuación de riesgo de fístula entre 7 y 10)
En la técnica estándar no se utiliza colgajo omental o solo se interpone un colgajo omental entre la anastomosis pancreática y la arteria hepática, y/o el ligamento redondo envuelve solo la arteria hepática. Se propone un abordaje original mediante un colgajo de epiplón en forma de J creado por la movilización del epiplón mayor y ascendido por vía retromesentric para cubrir todas las arterias peripancreáticas con riesgo de sangrado tras la resección pancreática.
El paciente que cumpla con los criterios de elegibilidad se inscribirá durante una visita de selección (V0) que puede tener lugar 45 días y hasta 1 día antes de la cirugía de DP. El paciente será aleatorizado intraoperatoriamente en el brazo experimental o en el brazo de control para la asignación de la técnica de cobertura omental.
Después de la cirugía, se planificarán las siguientes visitas para el seguimiento del paciente:
- V2: Visita de fin de hospitalización que se puede realizar hasta 1 día antes del alta.
- V3: POD 45 (±15) días que se realizará en el hospital.
- Vai: Visita adicional que puede realizarse si el paciente es reingresado por complicación postoperatoria. Estas visitas pueden realizarse entre V2 y V4 hasta 1 día antes del alta.
- V4: POD 90 (±15) días es el final de la visita del estudio. Tendrá lugar en el hospital.
Durante esas visitas, se recopilarán datos para validar los criterios de valoración primarios y secundarios del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Safi DOKMAK, MD. PhD
- Correo electrónico: safi.dokmak@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alain SAUVANET, MD, PhD
- Número de teléfono: 33 +33140875948
- Correo electrónico: alain.sauvanet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Clichy, Francia, 92118
- Reclutamiento
- Beaujon Hospital
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Contacto:
- Alain SAUVANET, MD, PHD
- Correo electrónico: alain.sauvanet@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que requieren una duodenopancreatectomía (DP) por cualquier indicación
- enfoque abierto
- Afiliación al seguro público de salud francés
- Puntuación de riesgo de fístula (FRS) ≥ 7 confirmada intraoperatoriamente
- Capacidad para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Reconstrucción con PJ y stent pancreático externo
- Consentimiento informado por escrito firmado
Se permite la inclusión de pacientes:
- En anticoagulación curativa o de larga duración o aspirina (indicada en complicaciones tromboembólicas previas, cardiopatías, antecedente de ictus)
- Sometidos a DP con resección venosa
Criterio de exclusión:
- La presencia de depósitos tumorales a distancia (metástasis hepáticas y peritoneales, y/o metástasis de ganglios linfáticos paraaórticos) se revela durante la exploración intraoperatoria en pacientes con tumores malignos pancreáticos o periampulares.
- Pacientes con cirugía abdominal previa que comprometió la realización de omentoplastia retromesentérica
- DP con resección arterial (es decir, resección de arteria hepática, arteria esplénica, arteria mesentérica superior o eje celíaco)
- DP laparoscópica o robótica
- Reconstrucción con pancreatico-gastrostomía
- Pancreatectomía total
- Procedimiento de emergencia
- Mujeres embarazadas
- Paciente bajo tutela y curatela
- Participación en otro estudio de intervención que evalúe la complicación después de la duodenopancreatectomía o que el paciente aún se encuentre en el período de exclusión al final de un estudio anterior que evalúe los medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo omental retromesentérico que cubre todas las arterias peripancreáticas expuestas
Se crea un colgajo omental en forma de J mediante la movilización extensa del epiplón mayor y, si es necesario, se alarga mediante la división de las colaterales verticales de la sección de los vasos gastroepiploicos o se adelgaza en pacientes con obesidad visceral.
Este colgajo de epiplón se asciende por vía retromesentric para cubrir todos los vasos peripancreáticos con riesgo de sangrado después de la resección pancreática (arteria hepática, parte proximal de la arteria esplénica, arteria mesentérica superior y arteria hepática derecha con origen en la arteria mesentérica superior cuando está presente). )
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Todas las arterias peripancráticas expuestas deben cubrirse con un colgajo de epiplón retromeséntrico.
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Comparador activo: Control
Sin colgajo de omento o colgajo de omento que no utilice la vía retromesentérica y solo interpuesto entre la anastomosis pancreática y la arteria hepática, o un solo colgajo de ligamento redondo que envuelva solo la arteria hepática.
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Resección de la cabeza pancreática, duodeno, colédoco distal y vesícula biliar seguida de reconstrucción mediante pancreaticoyeyunostomía, hepaticoyeyunostomía y gastroyeyunostomía realizada en el primer asa yeyunal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hemorragia pospancreatectomía clínicamente significativa (grado B o C)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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Según la definición del International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS)
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Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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Morbilidad general
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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Evaluado por el índice integral de complicaciones (CCI)
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Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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Tasa de fístula pancreática posoperatoria grado B+C
Periodo de tiempo: Del día postoperatorio 3 al día postoperatorio 90
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Según la clasificación ISGPF de 2016 (Bassi C et al. 2016): -Nivel de amilasa en el líquido de drenaje (o líquido de cualquier colección) que exceda 3 veces el límite superior de la norma de laboratorio local del nivel de amilasa sérica que coexiste con una desviación clínicamente significativa del curso posoperatorio normal. |
Del día postoperatorio 3 al día postoperatorio 90
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Tasa de hemorragia pospancreatectomía grado A
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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[12:51] Alain (Invitación) Hemorragia pospancreatectomía que no requiere transfusión ni procedimiento hemostático |
Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la estancia hospitalaria inicial hasta el día postoperatorio 90
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Definido por readmisión no planificada
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Desde el final de la estancia hospitalaria inicial hasta el día postoperatorio 90
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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Incluyendo la duración de la estancia inicial y readmisión si está presente
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Desde la cirugía hasta el día postoperatorio 90
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Tasa de pseudoaneurisma arterial
Periodo de tiempo: Realizado en el día postoperatorio 90
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Detectado por TC mejorada de rutina con inyección de contraste intravenoso
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Realizado en el día postoperatorio 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain SAUVANET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220823
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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